深圳2025年3月19日 /美通社/ -- 3月17日，康哲藥業(yè)發(fā)布2024年度業(yè)績，公司全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣74.69億元，同比下降6.8%；若全按藥品銷售收入計(jì)算，營業(yè)額為人民幣86.22億元，同比下降9.0%；實(shí)現(xiàn)凈利潤人民幣16.13億元，剔除相關(guān)資產(chǎn)減值損失計(jì)提后的正常化凈利潤為人民幣17.14億元。公告顯示，公司業(yè)績下滑主要受國采執(zhí)行影響，三款未中標(biāo)原研藥2024年收入同比下降28.8%至人民幣26.91億元（全按藥品銷售收入計(jì)算）。
然而，對(duì)于公司而言，2024年既是挑戰(zhàn)中的"重塑之年"，更是光芒初現(xiàn)的"突破之年"。公司整體業(yè)績雖正經(jīng)歷短期陣痛，但獨(dú)家藥、創(chuàng)新藥發(fā)展卻不乏亮點(diǎn)，潛力已初步顯現(xiàn)。公司2024年全按藥品銷售收入計(jì)算的獨(dú)家產(chǎn)品及創(chuàng)新產(chǎn)品營收達(dá)人民幣45.51億元，同比增長4.1%，占總營業(yè)額的比重達(dá)到52.8%。本年度公司累計(jì)5款創(chuàng)新藥進(jìn)入商業(yè)化，但均處于早期市場導(dǎo)入階段，未來隨著已上市創(chuàng)新藥逐步鋪開大規(guī)模臨床應(yīng)用、快速放量，以及儲(chǔ)備優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新管線源源不斷獲批上市，公司將進(jìn)入由獨(dú)家藥、創(chuàng)新藥驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展新周期。
公告顯示，2024年康哲藥業(yè)遞交了重磅白癜風(fēng)治療創(chuàng)新藥蘆可替尼乳膏等2款新藥的中國NDA，新增3項(xiàng)創(chuàng)新合作、3款醫(yī)美產(chǎn)品合作。截至2024年底，公司已儲(chǔ)備的短、中、長期創(chuàng)新管線總計(jì)近40項(xiàng)。此外，公司東南亞業(yè)務(wù)正蓄勢待發(fā)，本年度已推動(dòng)超過 5 款創(chuàng)新藥遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)，且聯(lián)營公司的新加坡工廠前序準(zhǔn)備工作基本完成，即將全面開展藥品CDMO、銷售推廣業(yè)務(wù)，培育第二增長曲線。
產(chǎn)品力為核心 夯實(shí)創(chuàng)新增長引擎
作為深耕醫(yī)藥市場三十余年、已推動(dòng)多款在售藥品取得領(lǐng)先市場地位的藥品商業(yè)化龍頭，康哲藥業(yè)在布局創(chuàng)新藥時(shí)也秉持著敏銳的市場洞察，以一線需求指導(dǎo)立項(xiàng)，優(yōu)選全球FIC、BIC創(chuàng)新藥，其需符合"三好品種"篩選標(biāo)準(zhǔn)：具有學(xué)術(shù)差異化優(yōu)勢、較大市場潛力與良好競爭格局、及綜合投資回報(bào)率高。
從公司已上市的創(chuàng)新藥來看，5款產(chǎn)品或是較市場既有品種有明顯差異化優(yōu)勢，或在細(xì)分領(lǐng)域填補(bǔ)了市場空白，因而能為患者提供有價(jià)值的創(chuàng)新治療方案。舉例來說，用于慢性腎臟病（CKD）患者降磷的維福瑞（蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片）是經(jīng)中國NMPA批準(zhǔn)上市的首個(gè)鐵基-非鈣磷結(jié)合劑，并填補(bǔ)了國內(nèi)12-18歲CKD4-5期或接受透析治療的CKD患兒的降磷治療用藥空白，根據(jù)全球多項(xiàng)臨床研究、真實(shí)世界研究資料（如發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文獻(xiàn)）及產(chǎn)品中國說明書，與其他磷結(jié)合劑相比，服用維福瑞的患者平均日服藥片數(shù)減少了約50%，血磷達(dá)標(biāo)率可提高95%；而益路?。ㄌ嫒鹌嬷閱慰棺⑸湟海┦且豢畎邢騃L-23p19亞基、治療中重度斑塊狀銀屑病的創(chuàng)新生物制劑，維持期只需每3個(gè)月給藥一次，憑借其優(yōu)異的長期療效、便捷的用藥周期和較好的安全性，有助于提升患者依從性。公司以優(yōu)異的產(chǎn)品力為核心，并借助多年積累的豐富學(xué)術(shù)資源、推廣經(jīng)驗(yàn)，將有望實(shí)現(xiàn)已上市產(chǎn)品市場滲透力和品牌影響力的快速提升。
公司目前處于NDA審評(píng)階段、有望于2025年上市的2款創(chuàng)新藥，蘆可替尼乳膏、德昔度司他片，均被認(rèn)為具備高市場潛力。根據(jù)公告，蘆可替尼乳膏是截至目前美國FDA以及歐洲EMA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)局部 JAK 抑制劑白癜風(fēng)復(fù)色產(chǎn)品，若成功上市，將為國內(nèi)超千萬深受困擾、無對(duì)癥藥物可用的白癜風(fēng)患者帶來治療曙光。德昔度司他片用于治療非透析成人CKD患者的貧血，并采用口服給藥方式，中國III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其在有效性、安全性和耐受性方面均表現(xiàn)良好。數(shù)據(jù)顯示，我國CKD患者約有1.32億，貧血是其常見并發(fā)癥之一，產(chǎn)品上市后有望進(jìn)一步滿足CKD患者的貧血治療需求。
此外，公司已儲(chǔ)備的、將于未來2至4年內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新管線中，也有多款市場關(guān)注度高、業(yè)內(nèi)評(píng)估有望成為FIC與BIC的大品種，如用于卒中治療的注射用Y-3 、高選擇性小分子口服JAK1抑制劑povorcitinib（非節(jié)段型白癜風(fēng)、化膿性汗腺炎）、URAT1抑制劑ABP - 671（痛風(fēng)）、抗IL-4Rα人源化單抗注射液MG-K10（特應(yīng)性皮炎）、口服改良型新藥ZUNVEYL（阿爾茨海默病）等，可有力支撐公司未來業(yè)績的持續(xù)增長。
值得關(guān)注的是，康哲藥業(yè)始終堅(jiān)持"合作開發(fā)+自主研發(fā)"并舉的高效創(chuàng)新路徑，重視研發(fā)資源投入效益最大化。2018年至2024年，公司累計(jì)研發(fā)開支為人民幣43.5億元，占同期全按藥品銷售收入比重為7.6%，其中費(fèi)用化研發(fā)投入為人民幣8.8億元，占同期全按藥品銷售收入的1.5%。公司通過較為審慎的研發(fā)投入，實(shí)現(xiàn)多個(gè)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品的成功立項(xiàng)、臨床開發(fā)與上市，創(chuàng)新投入產(chǎn)出效率極高。此外，2024年底公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金達(dá)人民幣37.07億元，為持續(xù)加碼創(chuàng)新、深耕前沿領(lǐng)域提供了充足保障。
專科聚焦強(qiáng)化商業(yè)化體系 賦能產(chǎn)品價(jià)值釋放
強(qiáng)產(chǎn)品力與高效商業(yè)化能力協(xié)同發(fā)力，是康哲藥業(yè)保持競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。康哲藥業(yè)持續(xù)優(yōu)化?？茦I(yè)務(wù)聚焦的商業(yè)化體系，形成以心腦血管/消化、皮膚/醫(yī)美、眼科為核心的?？粕罡窬郑逊e累豐富的專業(yè)推廣網(wǎng)絡(luò)和學(xué)術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新產(chǎn)品的成功商業(yè)化保駕護(hù)航。
2021年起獨(dú)立運(yùn)營的皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司"康哲美麗"，正成長為中國領(lǐng)先、專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)?？嫡苊利愐褬?gòu)建起以皮膚處方藥為核心，并涵蓋皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品、輕醫(yī)美產(chǎn)品的全產(chǎn)品矩陣。截至2024年底，其皮膚處方產(chǎn)品組合已全面覆蓋白癜風(fēng)、銀屑病、AD、靜脈炎、靜脈曲張及化膿性汗腺炎等多種皮膚疾??；皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品方面，專研敏感肌養(yǎng)護(hù)的"禾零舒緩產(chǎn)品系列"進(jìn)一步完善，并新增"喜遼妥®壬二酸產(chǎn)品系列"，為痘肌修護(hù)提供全套解決方案；輕醫(yī)美業(yè)務(wù)方面，童顏針中國注冊(cè)申請(qǐng)已獲受理，并引入少女針、微晶瓷、脫細(xì)胞基質(zhì)植入劑三款處于中國注冊(cè)性臨床階段的再生類產(chǎn)品，進(jìn)一步完善輕醫(yī)美產(chǎn)品線?？嫡苊利愐远嘣钠つw健康與美學(xué)產(chǎn)品矩陣，為不同皮膚健康需求人群提供全面、綜合解決方案。
同一時(shí)期開始獨(dú)立運(yùn)營的眼科業(yè)務(wù)公司"康哲維盛"則專注于眼科處方藥、醫(yī)療器械及耗材的開發(fā)與商業(yè)化。在中國，眼病患者數(shù)量龐大，且人口增長和老齡化導(dǎo)致眼科疾病負(fù)擔(dān)顯著上升?？嫡芫S盛借助眼科領(lǐng)域?qū)I(yè)產(chǎn)品組合、廣泛的網(wǎng)絡(luò)及渠道資源等，持續(xù)鞏固產(chǎn)品品牌力及學(xué)術(shù)地位，致力于成為中國領(lǐng)先的眼科藥械公司。
截至2024年底，康哲藥業(yè)擁有約4,700名市場及推廣人員，推廣網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國超5萬家醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、約30萬家零售藥店。依托覆蓋廣泛的推廣網(wǎng)絡(luò)、執(zhí)行高效的推廣團(tuán)隊(duì)，公司圍繞已上市創(chuàng)新藥和核心獨(dú)家產(chǎn)品，動(dòng)態(tài)優(yōu)化市場策略、推動(dòng)真實(shí)世界研究及上市后臨床研究，持續(xù)積累學(xué)術(shù)證據(jù)，強(qiáng)化產(chǎn)品學(xué)術(shù)影響力并加速轉(zhuǎn)化為市場價(jià)值。同時(shí)，本年度內(nèi)公司強(qiáng)化院外市場覆蓋深度與廣度，并通過線上線下融合、多渠道協(xié)同，實(shí)現(xiàn)院外引流與患者獲益的雙向提升。
以東南亞為起點(diǎn) 培育海外業(yè)務(wù)第二增長曲線
在深耕中國市場的同時(shí)，康哲藥業(yè)加快國際化步伐，以東南亞為起點(diǎn)，借助當(dāng)?shù)貙?duì)高性價(jià)比醫(yī)藥產(chǎn)品需求迅速增長這一有利契機(jī)，積極培育海外業(yè)務(wù)增長引擎，為公司長期、可持續(xù)增長注入新的動(dòng)力。
2024年，東南亞業(yè)務(wù)公司"康聯(lián)達(dá)健康"結(jié)合區(qū)域特征與疾病譜特點(diǎn)，精準(zhǔn)規(guī)劃產(chǎn)品組合與商業(yè)化路徑，多款產(chǎn)品的上市注冊(cè)取得階段性進(jìn)展，為后續(xù)市場推廣與銷售落地奠定基礎(chǔ)。本年度內(nèi)，康聯(lián)達(dá)健康獲得創(chuàng)新產(chǎn)品povorcitinib（選擇性小分子口服JAK1抑制劑，有望為相關(guān)自身免疫性和炎癥性皮膚病患者帶來新的治療選擇）東南亞十一國的獨(dú)家許可權(quán)利。同時(shí)，康聯(lián)達(dá)健康亦積極推進(jìn)蘆可替尼乳膏、益路取、萊芙蘭、維圖可、維福瑞等多款創(chuàng)新產(chǎn)品在東南亞及/或港澳臺(tái)地區(qū)市場的上市注冊(cè)工作。其中，蘆可替尼乳膏已于中國澳門、中國香港獲批上市，用于治療白癜風(fēng)；并已于新加坡、中國臺(tái)灣市場遞交注冊(cè)申請(qǐng)。此外，康聯(lián)達(dá)健康與君實(shí)生物合作的特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）也于本年度內(nèi)遞交了馬來西亞、菲律賓、印尼、泰國、越南市場的注冊(cè)申請(qǐng)。
CDMO業(yè)務(wù)方面，康哲藥業(yè)聯(lián)營公司PharmaGend位于新加坡大士的生產(chǎn)工廠已取得美國FDA的GMP認(rèn)證，并順利完成新加坡HSA現(xiàn)場審計(jì)，將為全球藥企提供CDMO服務(wù)，同時(shí)也為康哲藥業(yè)海外生產(chǎn)的供應(yīng)鏈安全提供有力保障。
站在新征程的起點(diǎn)，康哲藥業(yè)以變應(yīng)變、向新而行，堅(jiān)定執(zhí)行"創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、效率優(yōu)先、?？仆黄?、全球布局"戰(zhàn)略，重塑增長曲線，以更加多元、更有韌性的業(yè)務(wù)格局，邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段，將為患者提供更多優(yōu)質(zhì)治療選擇，為股東創(chuàng)造長期穩(wěn)定回報(bào)。
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