蘇州2025年3月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限HER2表達水平。
卵巢癌（Ovarian Cancer，OC）年發(fā)病率居中國女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，且呈上升趨勢，病死率位于女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之首。手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前國內(nèi)外各大指南推薦的主要治療方案，然而約80%的晚期卵巢癌會復(fù)發(fā)，并最終進展為鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC）。處于PROC階段的患者缺乏有效治療手段，預(yù)后較差。非鉑類單藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗為國內(nèi)外指南推薦的PROC標(biāo)準(zhǔn)治療。既往研究表明，鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者接受非鉑類單藥化療聯(lián)合或不聯(lián)合靶向藥物治療的客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進展生存期（PFS）僅3-4個月，中位生存期（OS）僅約12個月，迫切需要更多新的治療選擇。
此次獲突破性療法認(rèn)定，基于JSKN003-101和JSKN003-102兩項臨床研究的匯總分析結(jié)果。JSKN003-101（NCT05494918）是一項在澳大利亞進行的開放、多中心、劑量遞增Ⅰ期臨床研究，入組HER2表達（IHC≥1+）或HER2突變的晚期實體瘤患者。JSKN003-102（NCT05744427）是一項在中國開展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，Ⅰ期入組經(jīng)組織學(xué)證實的HER2表達（IHC≥1+）或HER2突變的晚期實體瘤患者，Ⅱ期入組不限制HER2表達或突變的晚期實體瘤患者。匯總研究結(jié)果顯示JSKN003耐受性和安全性良好，單藥治療末線PROC表現(xiàn)出優(yōu)秀的療效信號：HER2有表達（IHC 1+/2+3+）和無表達（IHC 0）、既往有無接受過貝伐珠單抗、既往有無接受過PARP抑制劑的患者均有獲益。以上匯總分析的結(jié)果已在2024年ESMO大會上發(fā)布。
JSKN003在該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究處于入組階段，目前正在順利進行中。JSKN003作為新型雙抗ADC，利用酶催化和點擊化學(xué)反應(yīng)的協(xié)同作用機制，提高血清穩(wěn)定性和旁觀者殺傷效應(yīng)的同時，展現(xiàn)出更加優(yōu)異的療效。此次獲得突破性療法認(rèn)定，有望加快JSKN003的臨床開發(fā)和審評審批速度，早日使更多鉑耐藥卵巢癌患者獲益。
關(guān)于JSKN003
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴大了治療窗。
JSKN003目前正在中國和澳大利亞進行多項不同階段的臨床研究，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產(chǎn)權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。
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