美國舊金山和中國蘇州2024年10月8日 /美通社/ -- 2024年9月30日，信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與奧賽康藥業(yè)（深圳交易所股票代碼：002755）簽署合作協(xié)議，宣布雙方就第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物利厄替尼片（奧壹新®）達成獨家商業(yè)化合作。
奧賽康藥業(yè)將作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，負責(zé)合作產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)及供貨，并根據(jù)合作協(xié)議向信達生物支付銷售推廣服務(wù)費。信達生物取得合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨家推廣銷售權(quán)，將按合作協(xié)議約定向奧賽康藥業(yè)支付首付款、注冊里程碑和銷售里程碑款項。
利厄替尼是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奧壹新®）的兩項適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA）在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評審批中，分別為（1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的治療；2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。
在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼頭對頭吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析計劃在未來學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。早先，利厄替尼在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以壁報的形式展示了其2b期臨床研究結(jié)果。
信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："很高興與奧賽康藥業(yè)達成本次戰(zhàn)略合作，奧賽康是中國創(chuàng)新實力優(yōu)異的制藥企業(yè)，期待我們的合作能夠為中國腫瘤患者帶來更新的治療方案。肺癌是目前中國乃至全世界高發(fā)的瘤種，信達生物與合作伙伴一起在肺癌治療領(lǐng)域打造了廣泛強大的創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合，涵蓋信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），塞普替尼膠囊（睿妥®），氟澤雷塞片（達伯特®）和他雷替尼（ROS1抑制劑，NDA審評中）。我們與奧賽康在利厄替尼片（奧壹新®）的合作有望給廣大的EGFR突變肺癌患者提供一個創(chuàng)新靶向藥物，同時這將進一步提升信達生物在腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。信達生物還將與業(yè)界同仁共同努力，攜手共同推進提高創(chuàng)新藥物在中國的可及性及可負擔(dān)性，讓更多的中國患者盡早受益。"
奧賽康藥業(yè)董事、總經(jīng)理馬競飛表示："我們很高興和信達生物達成戰(zhàn)略合作。抗腫瘤是奧賽康聚焦的四大藥物治療領(lǐng)域之一，腫瘤產(chǎn)品線包含化療藥、小分子靶向藥、生物藥。利厄替尼片（奧壹新®）是奧賽康首個創(chuàng)新藥，用于國內(nèi)發(fā)病率、死亡率最高的癌種，瞄準突變率最高的肺癌分子靶標開發(fā)，致力于為廣大的EGFR突變肺癌患者提供有效藥物。信達生物在肺癌領(lǐng)域具有豐富的產(chǎn)品管線，能夠與利厄替尼片形成優(yōu)勢協(xié)同。同時，信達生物擁有專業(yè)高效的市場推廣團隊和強有力的商業(yè)化能力，相信本次合作將有助于利厄替尼片（奧壹新®）充分體現(xiàn)臨床價值，使更多患者獲益。"
關(guān)于EGFR突變NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發(fā)病率位居全球惡性腫瘤發(fā)病率的第二位，也是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標準治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。
關(guān)于利厄替尼片
利厄替尼是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。
目前，利厄替尼片（奧壹新®）的兩項適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA）在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評審批中，分別為1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療；2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照III期臨床試驗中，利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析計劃在未來學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。
早先，利厄替尼在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以壁報的形式展示了2b期臨床研究結(jié)果。該研究探索了利厄替尼治療既往EGFR-TKI治療后進展的EGFR T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，緩解持續(xù)時間（DoR）為11.1個月，無進展生存期（PFS）為11.0個月。腦轉(zhuǎn)移（CNS）患者顱內(nèi)ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個月，提示利厄替尼對CNS患者具有較好的療效。
2024年10月，信達生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達成獨家商業(yè)化合作。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達伯特®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于奧賽康藥業(yè)
奧賽康藥業(yè)成立于2003年，是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的醫(yī)藥制造企業(yè)。公司自主研發(fā)了中國第一支國產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑，經(jīng)二十多年的發(fā)展，藥物治療領(lǐng)域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領(lǐng)域。在中國醫(yī)藥細分市場具有較高的品牌影響力。
奧賽康藥業(yè)通過自主研發(fā)與引進合作雙向發(fā)力，重點聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥和腫瘤免疫生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前主要在研項目共計48項，包括已公開的11項重點在研化學(xué)、生物創(chuàng)新藥。其中，抗腫瘤創(chuàng)新藥利厄替尼片處于申請上市階段，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng)新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。
奧賽康藥業(yè)秉持"為健康 健康行"的企業(yè)使命，瞄準臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創(chuàng)新成果向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，研發(fā)上市更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進性和可持續(xù)性，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻奧賽康力量。
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信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
