和黃醫(yī)藥公布2024年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

腫瘤產(chǎn)品收入增長65%推動(dòng)實(shí)現(xiàn)運(yùn)營盈利，并支持新的抗體靶向偶聯(lián)藥物（ATTC）平臺(tái)發(fā)展

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月19日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"、"本公司"或"我們"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，今日公布截至2024年12月31日止年度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及提供關(guān)鍵臨床項(xiàng)目和商業(yè)化發(fā)展的最新進(jìn)展。

和黃醫(yī)藥將于今天2025年3月19日（星期三）美國東部夏令時(shí)間上午8時(shí)/格林尼治標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間下午12時(shí)/中國香港時(shí)間晚上8時(shí)舉行業(yè)績會(huì)網(wǎng)絡(luò)直播（英語場次），并于明天2025年3月20日（星期四）中國香港時(shí)間上午8時(shí)30分舉行中文（普通話）場次。 投資者登記后可透過和黃醫(yī)藥網(wǎng)站（www.hutch-med.com/event）參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。

除另有說明外，所有金額均以美元列示。

全球商業(yè)化進(jìn)展及實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長

• 由武田銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼/fruquintinib）于2024年在中國以外市場銷售額^[1]為2.906億美元，得益于在美國市場快速獲患者接納以及在歐盟及日本獲批上市，首個(gè)完整年度保持良好勢頭，并觸發(fā)來自合作伙伴武田^[2]的銷售額里程碑付款。腫瘤產(chǎn)品的總市場銷售額增長134%至5.01億美元。
• 腫瘤產(chǎn)品的綜合收入為2.715億美元，增長65%。
• 2024年凈收益為3,770萬美元，于2024年12月31日的現(xiàn)金余額為8.361億美元，提前實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)自給自足。
• 達(dá)成協(xié)議以6.08億美元出售合資企業(yè)上海和黃藥業(yè)^[3]的部分股權(quán)。

管線進(jìn)展及全新技術(shù)平臺(tái)

• 賽沃替尼（savolitinib）用于治療伴有MET擴(kuò)增的EGFR突變^[4]非小細(xì)胞肺癌^[5]的SACHI中國III期研究在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)，已隨即提交新藥上市申請^[6]，并獲國家藥監(jiān)局^[7]受理及納入優(yōu)先審評(píng)。
• 賽沃替尼聯(lián)合泰瑞沙®（TAGRISSO®）用于治療泰瑞沙®治療后疾病進(jìn)展的伴有MET過表達(dá)及/或擴(kuò)增的 EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的SAVANNAH關(guān)鍵性全球II期研究取得積極結(jié)果，展現(xiàn)出高、持久且具有臨床意義的緩解率，阿斯利康^[8]已與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這些數(shù)據(jù)。
• 呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法用于二線^[9]治療腎細(xì)胞癌^[10]的FRUSICA-2 中國III期研究取得積極結(jié)果。
• ESLIM-01中國III期研究的數(shù)據(jù)于ASH^[11]及EHA^[12]年會(huì)公布，索樂匹尼布（sovleplenib）在免疫性血小板減少癥^[13]患者中展現(xiàn)出強(qiáng)勁、持久且長期的持續(xù)應(yīng)答率，其新藥上市申請正在國家藥監(jiān)局的審評(píng)中。藥品審評(píng)中心^[14]要求額外補(bǔ)充數(shù)據(jù)，和黃醫(yī)藥已提交相關(guān)數(shù)據(jù)。目前藥品審評(píng)中心正在審核這些補(bǔ)充數(shù)據(jù)。
• FRUSICA-1 II期研究的結(jié)果于 ASCO^[15]年會(huì)公布，基于該結(jié)果國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)愛優(yōu)特®（ELUNATE®，呋喹替尼）的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，以用于治療pMMR ^[16]狀態(tài)的子宮內(nèi)膜癌^[17]患者。 
• 全新 ATTC^[18]平臺(tái)的首批候選藥物開啟新一波候選藥物開發(fā)浪潮，有望較前幾代的抗體偶聯(lián)藥物擁有更高的選擇性及耐受性。

和黃醫(yī)藥非執(zhí)行主席艾樂德博士（Dr Dan Eldar）表示："我們的合作伙伴武田成功推動(dòng)FRUZAQLA®在中國境外商業(yè)化，并在今年達(dá)成一系列里程碑，為和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)盈利的目標(biāo)提供了重要助力。我感到相當(dāng)自豪，我們能夠在全球環(huán)境和資本市場充滿不確定性的情況下，不僅成功建立了自立能力以支持我們重要的藥物發(fā)現(xiàn)引擎和開發(fā)管線的進(jìn)一步發(fā)展，還同時(shí)降低了運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)。隨著美國和世界其他地區(qū)的銷售進(jìn)一步擴(kuò)展，我們期待繼續(xù)保持全球增長，并繼續(xù)在新的和具有前景的方向上推進(jìn)我們的產(chǎn)品管線。我們始終將維護(hù)股東的長期利益以及全球患者的福祉作為我們的首要任務(wù)。"

"2024年年底，我們決定以6.08億美元出售在上海和黃藥業(yè)45%的股權(quán)（取決于成交條件）。我想借此機(jī)會(huì)向上海和黃藥業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)表示感謝，他們的貢獻(xiàn)帶領(lǐng)上海和黃藥業(yè)在過去20年間取得了令人矚目的增長，為消費(fèi)者和股東帶來了持續(xù)的獲益。其成功的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)以及所貢獻(xiàn)的資金為和黃醫(yī)藥從事新藥研發(fā)^[19]提供了重要的支持，幫助我們在開發(fā)創(chuàng)新藥物以滿足患者需求的過程中應(yīng)對行業(yè)挑戰(zhàn)。隨著我們的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)逐漸走向自給自足，特別是隨著我們將更多的注意力轉(zhuǎn)向ATTC的全球臨床開發(fā)，我們相信現(xiàn)在是時(shí)候帶領(lǐng)和黃醫(yī)藥邁入下一個(gè)發(fā)展階段。出售上海和黃藥業(yè)所得款項(xiàng)，再加上產(chǎn)品全球商業(yè)化帶來的持續(xù)利潤，使我們得以加速推進(jìn)這一差異化的新技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展，并將成為我們創(chuàng)造長期價(jià)值的關(guān)鍵。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示："今年是成果豐碩的一年，我們具有革命性的創(chuàng)新療法無論是在臨床或是在商業(yè)化方面均實(shí)現(xiàn)了我們的戰(zhàn)略目標(biāo)。這終于令和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)盈利這一重要目標(biāo)。我衷心感謝并祝賀團(tuán)隊(duì)達(dá)成這一里程碑，接下來我們將把注意力投入到進(jìn)一步的增長，并通過我們的ATTC平臺(tái)孕育和黃醫(yī)藥的下一波創(chuàng)新藥物。"

"開創(chuàng)性的ATTC平臺(tái)為和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)旅程揭開新的篇章，在抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域開辟新的方向。這些創(chuàng)新分子具有潛力廣泛覆蓋多種腫瘤適應(yīng)癥，包括作為聯(lián)合療法用于一線治療，蘊(yùn)含龐大的市場潛能。憑借在全球開始臨床試驗(yàn)方面的專業(yè)實(shí)力以及資金優(yōu)勢，我們計(jì)劃在今年迅速進(jìn)入臨床開發(fā)階段。"

"我們商業(yè)化階段的藥物取得了新的里程碑，并繼續(xù)擴(kuò)大臨床開發(fā)版圖，惠及全球更多有需要的患者。呋喹替尼現(xiàn)已在十多個(gè)國家上市用于治療結(jié)直腸癌患者，未來將擴(kuò)展至更多地區(qū)。FRUZAQLA®上市僅一年內(nèi)銷售額就已突破2億美元，觸發(fā)首個(gè)銷售里程碑。在中國，該藥物還獲批用于二線治療子宮內(nèi)膜癌，平均用藥時(shí)間是其首個(gè)適應(yīng)癥的將近兩倍，而第三項(xiàng)用于治療腎癌的FRUSICA-2注冊研究亦取得積極結(jié)果。"

"至于賽沃替尼，基于SACHI研究用于治療一線EGFR^[20] TKI^[21]治療后疾病進(jìn)展的伴有MET擴(kuò)增患者的中期分析的積極結(jié)果，我們在中國提交了新適應(yīng)癥上市申請，該申請已獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)。我們期待SAVANNAH/SAFFRON研究將支持把這種創(chuàng)新療法帶給全球的患者。近期，隨著一線和二線治療MET外顯子14跳變肺癌均取得常規(guī)批準(zhǔn)，賽沃替尼仍然是同類最佳藥物之一。一項(xiàng)在MET擴(kuò)增胃癌中開展的注冊意向研究現(xiàn)正在中國入組中。我們期待有望進(jìn)一步擴(kuò)展其適應(yīng)癥，以成為首個(gè)用于伴有MET擴(kuò)增、EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌及胃癌的藥物。我們已上市的藥物將繼續(xù)支持和黃醫(yī)藥的收入和盈利增長。"

"索樂匹尼布ESLIM-01研究的數(shù)據(jù)于EHA及ASH年會(huì)公布，持續(xù)應(yīng)答率達(dá)51.4%，整體應(yīng)答率達(dá)81.0%，顯著優(yōu)于多種正在研發(fā)的不同作用機(jī)制的免疫性血小板減少癥藥物。索樂匹尼布的這些臨床結(jié)果再次彰顯和黃醫(yī)藥在選擇性方面的研發(fā)優(yōu)勢，從而帶來理想的療效與安全性。我們正與國家藥監(jiān)局緊密溝通，期待將這種創(chuàng)新藥物帶給有需要的患者。與此同時(shí)，用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血^[22]患者的ESLIM-02 III期注冊研究正在入組中，預(yù)計(jì)明年公布結(jié)果。一項(xiàng)他澤司他（tazemetostat）用于復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請正在審評(píng)中，預(yù)計(jì)2025年年中獲批。我們期待能夠?qū)⑺鳂菲ツ岵己退麧伤舅{入商業(yè)化產(chǎn)品組合，為和黃醫(yī)藥的持續(xù)增長做出貢獻(xiàn)。"

2024年全年業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展

I.商業(yè)營運(yùn)

2024年，腫瘤產(chǎn)品市場銷售額增長134%（按固定匯率^[23]計(jì)算為136%）至5.01億美元（2023年：2.136億美元），得益于此，腫瘤產(chǎn)品綜合收入強(qiáng)勁增長65%（按固定匯率計(jì)算為67%）至2.715億美元（2023年：1.642億美元）。

• 由武田銷售的FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）2024年的市場銷售額為2.906億美元（2023年：1,510萬美元），強(qiáng)勁的表現(xiàn)得益于在美國市場迅速獲患者接納，以及在全球十多個(gè)國家上市。銷售額達(dá)到2億美元，觸發(fā)來自武田2,000萬美元的里程碑付款。
• 愛優(yōu)特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2024年的市場銷售額增長7% （按固定匯率計(jì)算為9%）至1.15億美元（2023年：1.075億美元），保持了其在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌^[24]的領(lǐng)先市場份額地位，對來自競品及其仿制藥的日益增長的壓力表現(xiàn)出韌性。新的子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥于2024年12月獲批。
• 蘇泰達(dá)®（SULANDA®，索凡替尼/surufatinib）2024年的市場銷售額增長12% （按固定匯率計(jì)算為14%）至4,900萬美元 （2023年：4,390萬美元），得益于醫(yī)生對該產(chǎn)品的認(rèn)知度提升及神經(jīng)內(nèi)分泌瘤^[25]診斷改善，推動(dòng)處方增長，2024年市場份額提高至27%（2023年：21%）。
• 沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼）2024年的市場銷售額與去年相若（-2%，按固定匯率計(jì)算持平），為4,550萬美元（2023年：4,610萬美元），受到幾種用于二線治療MET外顯子14跳變^[26]非小細(xì)胞肺癌的同類MET TKI上市以及納入國家醫(yī)保藥品目錄^[27]的競爭影響。2025年1月取得的一線^[28]治療常規(guī)批準(zhǔn)尚未于此次結(jié)果中反映。

2024年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入總額為3.634億美元（2023年：5.286億美元），在3億美元至4億美元的指引范圍內(nèi)。

• 受FRUZAQLA®的推動(dòng)，腫瘤產(chǎn)品綜合收入（特許權(quán)使用費(fèi)、生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務(wù)收入及商業(yè)里程碑）增長65%（按固定匯率計(jì)算為67%）至2.715億美元（2023年：1.642億美元），高于30%至50%的增長指引。
• 來自武田的首付款 、監(jiān)管里程碑及研發(fā)服務(wù)收入為6,700萬美元（2023年：3.459億美元），其中包括從4.5億美元首付款和監(jiān)管里程碑付款中確認(rèn)的4,810萬美元。與之相較，2023年確認(rèn)了3.12億美元。
• 其他收入為2,490萬美元（2023年：1,850萬美元），包括沃瑞沙®和泰瑞沙®聯(lián)合療法新藥上市申請于中國獲受理后來自阿斯利康的600萬美元里程碑款項(xiàng)。

綜合收入總額為6.302億美元（2023年：8.38億美元），包括來自其他業(yè)務(wù)的2.668億美元（2023年：3.094億美元）。

II.注冊審批進(jìn)展

中國

• 2024年12月，賽沃替尼的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)及突破性治療品種，聯(lián)合泰瑞沙®（奧希替尼/osimertinib）用于二線治療伴有MET擴(kuò)增的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者，觸發(fā)來自阿斯利康的里程碑付款。
• 2025年1月，賽沃替尼的新適應(yīng)癥上市申請^[30]獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于一線及二線（附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)）治療MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌。
• 2024年12月，呋喹替尼新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合達(dá)伯舒®（TYVYT®，信迪利單抗/sintilimab）用于二線治療伴有pMMR狀態(tài)的子宮內(nèi)膜癌患者。
• 2024年1月，通過新的"1+"新藥注冊機(jī)制，呋喹替尼在中國香港獲批用于三線^[31]治療結(jié)直腸癌，并隨后于2024年10月列入"專用藥物"類別成為首個(gè)獲全額資助的創(chuàng)新腫瘤藥物。
• 2024年5月，他澤司他在中國香港獲批用于三線治療復(fù)發(fā)/難治性^[32]EZH2突變^[33]的濾泡性淋巴瘤。
• 2025年2月，賽沃替尼通過"1+"機(jī)制在中國香港獲批用于治療MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌。
• 2024年7月，他澤司他用于三線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
• 2024年8月，基于與國家藥監(jiān)局的討論以及對現(xiàn)有數(shù)據(jù)包的內(nèi)部評(píng)估，主動(dòng)撤回呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療胃癌的新適應(yīng)癥上市申請。

中國以外

• 2024年6月，呋喹替尼于歐盟獲批用于治療結(jié)直腸癌，并隨后于2024年12月在西班牙納入首個(gè)歐洲醫(yī)保，觸發(fā)來自武田的1,000萬美元的里程碑付款。
• 2024年9月，呋喹替尼于日本獲批用于治療結(jié)直腸癌，并隨后于2024年11月取得定價(jià)批準(zhǔn)并推出商業(yè)上市，觸發(fā)來自武田的里程碑付款。
• 呋喹替尼于2024年8月在阿根廷和瑞士獲批、2024年9月在加拿大（并納入醫(yī)保）和英國獲批、于2024年10月在澳大利亞及新加坡獲批、于2024年12月在以色列及阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批，及于2025年3月在韓國獲批。

III.后期臨床項(xiàng)目進(jìn)展

賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙®），一種高選擇性口服的MET 抑制劑 

• 聯(lián)合泰瑞沙®（奧希替尼）用于二線治療伴有MET擴(kuò)增及/或過表達(dá)的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的SAVANNAH全球關(guān)鍵II期取得積極的頂線結(jié)果，研究取得了高、具有臨床意義且持久的緩解率（NCT03778229）。
• SACHI中國III期研究在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)，用于二線治療伴有MET擴(kuò)增的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者（NCT05015608）。
• II期小型隨機(jī)對照研究結(jié)果于AACR^[34]年會(huì)公布，聯(lián)合泰瑞沙®（奧希替尼）用于二線治療伴有高度MET擴(kuò)增的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者，結(jié)果顯示ORR ^[35]為63%、中位PFS ^[36] 為8.2個(gè)月（NCT04606771）。
• 多項(xiàng)研究繼續(xù)入組中，包括用于二線治療伴有MET擴(kuò)增或過表達(dá)的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者的SAFRRON全球III期研究（NCT05261399），將為SAVANNAH研究提供進(jìn)一步支持；以及用于一線治療伴有MET過表達(dá)的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的SANOVO中國III期研究（NCT05009836）。

賽沃替尼潛在的臨床和監(jiān)管關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布SAVANNAH研究及SACHI研究的數(shù)據(jù)。
• 于2025年年底完成基于SACHI研究的國家藥監(jiān)局新藥上市申請審評(píng)。
• 于2025年下半年完成SAFFRON研究的患者招募。
• 于2025年下半年完成MET擴(kuò)增胃癌研究的患者招募以及可能的新藥上市申請?zhí)峤弧?/li>

呋喹替尼（中國商品名：愛優(yōu)特® ，海外商品名：FRUZAQLA® ），一種高選擇性的VEGFR ^[37]口服抑制劑

• 聯(lián)合達(dá)伯舒®（信迪利單抗）用于治療經(jīng)治的pMMR子宮內(nèi)膜癌的FRUSICA-1中國關(guān)鍵性II期研究結(jié)果于ASCO年會(huì)公布，結(jié)果顯示經(jīng)IRC^[38]評(píng)估的確認(rèn)的ORR為35.6%，中位PFS為9.5個(gè)月，中位OS^[39]為21.3個(gè)月，且安全性可控（NCT03903705）。該適應(yīng)癥已于2024年12月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
• 用于治療結(jié)直腸癌患者的FRESCO-2研究的亞組分析結(jié)果于ASCO年會(huì)公布、生物標(biāo)志物分析結(jié)果于AACR年會(huì)公布，及生活質(zhì)量分析結(jié)果于ASCO GI^[40]會(huì)議公布。分析結(jié)果表明，無論既往接受的治療種類或順序如何，均展現(xiàn)出具有臨床意義的生活質(zhì)量調(diào)整后的生存獲益，以及癌胚抗原^[41]可能是療效的早期預(yù)測因素（NCT04322539）。
• 聯(lián)合紫杉醇用于二線治療胃癌的FRUTIGA中國III期研究結(jié)果于《自然?醫(yī)學(xué)（Nature Medicine）》發(fā)表及于ASCO年會(huì)公布，研究顯示ORR和PFS取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，且在未接受后續(xù)抗腫瘤治療的亞組中亦觀察到OS獲益（NCT03223376）。
• 2025年3月，用于二線治療腎細(xì)胞癌的FRUSICA-2中國III期研究取得積極結(jié)果（NCT05522231）。

索樂匹尼布（HMPL-523），一種研究性的高選擇性口服Syk^[42]抑制劑

• 用于治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥成人患者的ESLIM-01中國III期研究結(jié)果于 《柳葉刀?血液病學(xué)（The Lancet Haematology）》及EHA年會(huì)上同步發(fā)表，結(jié)果顯示持續(xù)應(yīng)答率為48.4%，且無論患者既往的治療線數(shù)均展現(xiàn)出可耐受的安全性特征及生活質(zhì)量改善（NCT05029635）。
• ESLIM-01中國III期研究的長期研究結(jié)果于ASH年會(huì)上發(fā)表，結(jié)果顯示持續(xù)應(yīng)答率為51.4%及長期持續(xù)應(yīng)答率為59.8%，并展現(xiàn)出一致的安全性特征。
• 用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血癥的中國II期研究結(jié)果于EHA年會(huì)上公布及于2025年在《柳葉刀?血液病學(xué)（The Lancet Haematology）》上發(fā)表 ，結(jié)果顯示整體應(yīng)答率為66.7%，并展現(xiàn)出良好的安全性特征（NCT05535933）。
• 于中國啟動(dòng)用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血癥的ESLIM-02研究的III期階段（NCT05535933）。

索樂匹尼布潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2025年年底左右完成基于 ESLIM-01研究的國家藥監(jiān)局新藥上市申請審評(píng)（NCT05029635）。
• 于2025年下半年完成ESLIM-02 III期研究的患者招募（NCT05535933）。

索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)®），一種VEGFR、FGFR^[43]及CSF-1R^[44]的口服小分子抑制劑

• 用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌^[45]患者的中國II/III期研究完成II期部分入組，聯(lián)合艾瑞卡®（卡瑞利珠單抗/camrelizumab） 、白蛋白結(jié)合型紫杉醇 （nab-paclitaxel）及吉西他濱 （gemcitabine） （NCT06361888）。該研究開展的部分依據(jù)是一項(xiàng)類似的由研究者發(fā)起的聯(lián)合療法研究，其數(shù)據(jù)已于2024年ASCO GI會(huì)議上公布。

索凡替尼潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2025年年底公布胰腺導(dǎo)管腺癌 II期研究數(shù)據(jù)。

他澤司他（中國海南、澳門及香港商品名：達(dá)唯珂®），一種同類首創(chuàng)EZH2口服抑制劑

• 用于三線治療濾泡性淋巴瘤的橋接研究取得積極結(jié)果，已提交新藥上市申請并納入優(yōu)先審評(píng)（NCT05467943）。
• 聯(lián)合來那度胺（lenalidomide）和利妥昔單抗（rituximab）用于治療濾泡性淋巴瘤患者的SYMPHONY-1全球III期研究的中國部分繼續(xù)入組中（NCT04224493）。

他澤司他潛在的臨床關(guān)鍵進(jìn)展：

• 于2025年年初完成中國新藥上市申請審評(píng)。

HMPL-453 （fanregratinib），一種新型、高選擇性及強(qiáng)效的FGFR 1/2/3抑制劑

• 于2025年3月，用于治療伴有FGFR2融合/重排的肝內(nèi)膽管癌^[46]的中國關(guān)鍵性II期注冊研究完成入組（NCT04353375）。

HMPL-306（ranosidenib），一種IDH1和IDH2酶^[47]的研究性高選擇性口服雙重抑制劑

• 中國和美國/歐洲I期研究的結(jié)果于EHA年會(huì)上公布并于《Med》期刊發(fā)表，用于治療復(fù)發(fā)/難治性IDH1/2突變^[48]急性髓系白血病^[49]患者（NCT04272957、NCT04764474）。
• RAPHAEL中國III期研究已啟動(dòng) ，用于二線治療復(fù)發(fā)/難治性IDH1/2突變的急性髓系白血?。∟CT06387069）。

其他早期研究性候選藥物

• 于AACR 、ASCO和EHA年會(huì)上公布了ERK1/2^[50]抑制劑HMPL-295 、第三代BTK^[51]抑制劑HMPL-760 、Menin抑制劑HMPL-506，以及抗CD38藥物HMPL-A067的臨床前和I期結(jié)果。
• 于中國啟動(dòng)HMPL-506的I期研究，用于治療惡性血液腫瘤（NCT06387082）。

IV. 抗體靶向偶聯(lián)藥物（ATTC）平臺(tái)

自主創(chuàng)立的全新平臺(tái)，已產(chǎn)生多個(gè)潛在新藥臨床試驗(yàn)申請 ^[52]階段的候選藥物

新一代的ATTC技術(shù)平臺(tái)充分發(fā)揮了我們二十多年來在靶向治療及小分子抑制劑領(lǐng)域所積累的專業(yè)知識(shí)。ATTC候選藥物為下一波臨床開發(fā)浪潮注入了新活力。與傳統(tǒng)的抗體偶聯(lián)藥物和/或小分子藥物相比，具有關(guān)鍵的潛在優(yōu)勢：

• 通過抗體和小分子靶向藥物的協(xié)同組合來提高療效：這些組合將針對特定的基因突變，克服耐藥性，并有望支持聯(lián)合其他靶向療法、化療和免疫療法在更早線數(shù)的患者人群中用藥。
• 具有更高的安全性和更長的治療時(shí)間：與小分子相比，ATTC藥物具有更低的對腫瘤以外組織毒性或脫靶毒性，與傳統(tǒng)細(xì)胞毒素偶聯(lián)物相比骨髓抑制更少，可帶來更好的生活質(zhì)量。
• 優(yōu)化的藥代動(dòng)力學(xué)特征性解決難成藥靶點(diǎn)困境：與口服小分子抑制劑相比，抗體引導(dǎo)的靶向遞送令生物利用度提高并減少藥物間相互作用。

V.合作最新進(jìn)展

兩款由和黃醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)的候選藥物在創(chuàng)響生物 ^[53]的推動(dòng)下取得進(jìn)一步臨床進(jìn)展 

• 繼創(chuàng)響生物行使獨(dú)家許可選擇權(quán)以進(jìn)一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化IMG-007 （一種非消耗性抗OX40抗體）和IMG-004 （一種可逆性、非共價(jià) 、高選擇性的口服BTK抑制劑）后，和黃醫(yī)藥獲得創(chuàng)響生物7.5%的股份。
• 創(chuàng)響生物和Ikena Oncology, Inc.（納斯達(dá)克：IKNA）同意合并，預(yù)計(jì)合并將于2025年年中完成，視乎成交條件。和黃醫(yī)藥將于合并后的公司中擁有權(quán)益。
• 創(chuàng)響生物宣布IMG-007用于治療特應(yīng)性皮炎的IIa期研究取得積極結(jié)果，研究顯示第16周的EASI^[54]評(píng)分的平均變化為77%，EASI-75應(yīng)答率為54%（NCT05984784）。將計(jì)劃開展一項(xiàng)用于治療中至重度特應(yīng)性皮炎的皮下制劑的IIb期劑量探索研究。
• 創(chuàng)響生物已完成IMG-007用于治療斑禿的IIa期研究入組（NCT06060977），并公布了IMG-004在健康志愿者中的I期研究結(jié)果，顯示每日一次給藥的可行性（NCT05349097）。

VI.其他業(yè)務(wù)

• 其他業(yè)務(wù)綜合收入主要來自我們在中國的處方藥分銷業(yè)務(wù)^[55]。綜合收入下降了14%（按固定匯率計(jì)算為12%）至2.668億美元（2023年：3.094億美元），主要是由于與新冠肺炎相關(guān)的處方藥的分銷銷售額于2024年下降。 
• 非合并合資企業(yè)上海和黃藥業(yè)的合資企業(yè)權(quán)益收益輕微下降2%（按固定匯率計(jì)算增加1%）至4,650萬美元（2023年：4,740萬美元），主要由于增加新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開發(fā)。
• 和黃醫(yī)藥應(yīng)占其他業(yè)務(wù)的綜合凈收益減少5% （按固定匯率計(jì)算為2%）至4,770萬美元（2023年：5,030萬美元），乃由于2023年12月出售消費(fèi)品業(yè)務(wù)，與新冠肺炎疫情相關(guān)的處方藥分銷銷售額下降及來自上海和黃藥業(yè)的凈收益波動(dòng)。

出售上海和黃藥業(yè)：和黃醫(yī)藥訂立購股協(xié)議，以約6.08億美元現(xiàn)金出售其于上海和黃藥業(yè)的45.0%股權(quán)，并保留5.0%的股權(quán)。估計(jì)和黃醫(yī)藥將錄得稅前收益約4.77億美元。

VII.可持續(xù)發(fā)展

和黃醫(yī)藥致力于逐步將可持續(xù)發(fā)展融入我們營運(yùn)的各個(gè)方面，并為我們的持份者創(chuàng)造長遠(yuǎn)價(jià)值。我們于2024年取得的持續(xù)進(jìn)展包括：

• 可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)和指標(biāo): 在11項(xiàng)短期至長期目標(biāo)和指標(biāo)方面取得令人滿意的進(jìn)展；可持續(xù)發(fā)展績效繼續(xù)納入管理層的績效薪酬內(nèi)；為制定新目標(biāo)作準(zhǔn)備，持續(xù)評(píng)估與可持續(xù)發(fā)展相關(guān)的工作，并正在擬定以和黃醫(yī)藥的五大可持續(xù)發(fā)展支柱為重點(diǎn)的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)路線圖。
• 加強(qiáng)氣候行動(dòng)：于2022年的氣候風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，和黃醫(yī)藥進(jìn)行全面評(píng)估，以了解氣候風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對和黃醫(yī)藥的潛在財(cái)務(wù)影響，并估算了低、中、高排放情境下的成本。這亦有助符合香港交易所^[56]最新的氣候信息披露要求及其他國際信息披露標(biāo)準(zhǔn)要求。 
• 生物多樣性評(píng)估：進(jìn)行了生物多樣性評(píng)估，以了解和黃醫(yī)藥對自然的依賴和影響。根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定了生物多樣性政策，經(jīng)董事會(huì)審批后向公眾披露。
• 供應(yīng)商ESG^[57]評(píng)估：以此評(píng)估了解和黃醫(yī)藥主要供應(yīng)商的ESG成熟度，并為2025年制定合適的供應(yīng)商參與計(jì)劃作準(zhǔn)備。
• ESG評(píng)級(jí)提升：MSCI ESG將和黃醫(yī)藥的評(píng)級(jí)從BBB上調(diào)至A。ISS ESG將和黃醫(yī)藥的評(píng)級(jí)從C上調(diào)至C+，屬優(yōu)秀類別。普爾全球ESG評(píng)分持續(xù)上升，從48分上升至53分，使和黃醫(yī)藥置身于行業(yè)前10%。此外，和黃醫(yī)藥在恒生可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)系列評(píng)級(jí)中獲得A-評(píng)級(jí)，環(huán)境和治理領(lǐng)域更是名列前茅。

和黃醫(yī)藥在制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展方面的進(jìn)步顯著，于2024年獲得多項(xiàng)ESG殊榮。這些努力將繼續(xù)引導(dǎo)和黃醫(yī)藥走向更可持續(xù)的未來。2024年可持續(xù)發(fā)展報(bào)告將于2025年4月與2024年年報(bào)一并發(fā)布，將披露更多可持續(xù)發(fā)展的相關(guān)舉措及表現(xiàn)。

財(cái)務(wù)摘要

匯率影響：2024年期間，人民幣兌美元平均貶值約3%，這影響了我們的合并財(cái)務(wù)業(yè)績，要點(diǎn)如下。

截至2024年12月31日止年度收入為6.302億美元，而2023年為8.38億美元。

• 腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入為3.634億美元（2023年：5.286億美元），包括：
  • FRUZAQLA®收入為1.108億美元，反映了其自2023年11月以來在美國成功上市，包括特許權(quán)使用費(fèi)、生產(chǎn)收入和商業(yè)里程碑付款；
  • 于其上市以來的第六年內(nèi)，愛優(yōu)特®收入增長4% （按固定匯率計(jì)算為6%）至8,630萬美元 （2023年：8,320萬美元），包括生產(chǎn)收入、推廣及營銷服務(wù)收入以及特許權(quán)使用費(fèi)，我們的市場份額在市場競爭加劇的情況下依然保持領(lǐng)先； 
  • 蘇泰達(dá)®收入增長12% （按固定匯率計(jì)算為14%）至4,900萬美元（2023年：4,390萬美元），國家醫(yī)保藥品目錄續(xù)約后銷售額持續(xù)增長，隨著醫(yī)生對該產(chǎn)品的認(rèn)知度持續(xù)提升，令對神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的可及性及市場份額提高；
  • 沃瑞沙®收入下降15% （按固定匯率計(jì)算為13%）至2,450萬美元 （2023年：2,890萬美元），主要由于階段性生產(chǎn)收入 1,090萬美元（2023年：1,510萬美元） 及特許權(quán)使用費(fèi)1,360萬美元（2023年：1,380萬美元）。
  • 達(dá)唯珂®收入為90萬美元（2023年：100萬美元），主要來自海南及香港的銷售。
  • 武田首付款、監(jiān)管里程碑付款及研發(fā)服務(wù)收入減少至6,700萬美元（2023年：3.459億美元，包括2023年4月從武田收到的4億美元現(xiàn)金首付款中已確認(rèn)的2.8億美元部分）。
  • 其他收入為2,490萬美元（2023年：1,850萬美元），主要與阿斯利康600萬美元的里程碑付款以及阿斯利康及禮來管理開發(fā)及監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用有關(guān)。
• 其他業(yè)務(wù)綜合收入下降14% （按固定匯率計(jì)算為12%）至2.668億美元（2023年：3.094億美元），主要是由于與新冠肺炎相關(guān)的處方藥的分銷銷售額于2024年減少。該收入不包括上海和黃藥業(yè)的非綜合收入3.935億美元（2023年：3.855億美元）。

2024年的凈開支為5.925億美元，而2023年為7.372億美元，反映在成本控制方面作出的巨大努力。

• 收入成本下降9%至3.489億美元（2023年：3.844億美元），主要是由于其他業(yè)務(wù)收入下降。由于有利的產(chǎn)品組合及規(guī)模經(jīng)濟(jì)，收入成本占腫瘤產(chǎn)品收入的百分比有所改善（從2023年的56%下降至2024年的34%）。
• 研發(fā)開支減少30%至2.121億美元（2023年：3.02億美元），減少主要是由于中國境外團(tuán)隊(duì)重組，而美國及歐洲的臨床及監(jiān)管費(fèi)用減少至3,450萬美元（2023年：1.069億美元）。中國投資為1.776億美元（2023年：1.951億美元）。這反映了已完成并等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的研究成本下降，以及我們對內(nèi)部產(chǎn)品管線中具有全球潛力的關(guān)鍵資產(chǎn)的持續(xù)承諾，包括新一代ATTC平臺(tái)的開發(fā)。
• 銷售及行政^[58]開支為1.129億美元（2023年：1.332億美元），減少主要由于對行政開支6,430萬美元（2023年：7,980萬美元）進(jìn)行更嚴(yán)格控制，以及降低銷售開支4,860萬美元（2023年：5,340萬美元），因?yàn)槲覀儚囊褦U(kuò)大規(guī)模的銷售隊(duì)伍中實(shí)現(xiàn)了效率，以支持收入增長。
• 其他項(xiàng)目主要包括上海和黃藥業(yè)的合資企業(yè)權(quán)益收益、利息收入和支出，外匯和稅務(wù)產(chǎn)生凈收益8,140萬美元（2023年：8,240萬美元）。

2024年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈收益為3,770萬美元，而2023年則為1.008億美元。

• 2024年和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈收益為每股普通股0.04美元/每份ADS^[59]0.22美元，（2023年：每股普通股0.12美元/每份ADS0.59美元）。

于2024年12月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資合計(jì)為8.361億美元，而于2023年12月31日為8.863億美元。

• 于2024年，不包括融資活動(dòng)的調(diào)整后的集團(tuán)（非GAAP^[60]）凈現(xiàn)金流為-1,950萬美元，主要由于和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈收入3,770萬美元被已實(shí)現(xiàn)2024年年底的應(yīng)收的合作伙伴里程碑款項(xiàng)的營運(yùn)資金變動(dòng)6,220萬美元以及武田遞延收入的持續(xù)確認(rèn)所抵銷（2023年：2.067億美元，由于收到武田的首付款及里程碑付款4.35億美元）。
• 于2024年，融資活動(dòng)所用現(xiàn)金凈額合計(jì)為3,070萬美元，主要由于購買了3,610萬美元的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)（2023年：融資活動(dòng)所得現(xiàn)金凈額為4,870萬美元，主要由于提取銀行借款）。

財(cái)務(wù)指引

和黃醫(yī)藥提供腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入的2025年全年指引為3.5億美元至4.5億美元。和黃醫(yī)藥強(qiáng)勁的財(cái)務(wù)狀況將為其2025年及其后業(yè)務(wù)提供支援。公司將繼續(xù)在財(cái)務(wù)上自給自足，同時(shí)支持投資，將創(chuàng)新藥物帶向全球患者。

股東及投資者應(yīng)注意：

• 本公司不保證財(cái)務(wù)指引中包含的陳述將實(shí)現(xiàn)，或其中包含的財(cái)務(wù)業(yè)績將實(shí)現(xiàn)或可能實(shí)現(xiàn)；及 
• 本公司過去曾修訂我們的財(cái)務(wù)指引，因此應(yīng)參考我們在本公告刊發(fā)日期后就任何財(cái)務(wù)指引更新的公告。 

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非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié) — 本公告中提及不包括融資活動(dòng)的調(diào)整后集團(tuán)凈現(xiàn)金流及按照固定匯率計(jì)算報(bào)告的財(cái)務(wù)指標(biāo)均基于非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)。請參閱"非GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的使用和調(diào)節(jié)"，以分別了解這些財(cái)務(wù)指標(biāo)的解釋，以及這些財(cái)務(wù)指標(biāo)與最具可比性的GAAP指標(biāo)調(diào)節(jié)的進(jìn)一步資料。

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財(cái)務(wù)報(bào)表

和黃醫(yī)藥將于今天向美國證券交易委員會(huì)提交20-F表格的年度報(bào)告。

財(cái)務(wù)概要

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個(gè)藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.hutch-med.com 或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

簡稱使用

除文意另有所指外，否則本公告中所稱"集團(tuán)"、"公司"、"和黃醫(yī)藥"、"和黃醫(yī)藥集團(tuán)"、"我們"和"我們的"指和黃醫(yī)藥（中國）有限公司及其附屬公司，除非文中另有說明或指明。

過往業(yè)績和前瞻性陳述

本公告所載本集團(tuán)之表現(xiàn)和經(jīng)營業(yè)績屬歷史性質(zhì)，且過往表現(xiàn)并不保證本集團(tuán)之未來業(yè)績。本公告包含符合1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。該等前瞻性陳述可以用諸如"將會(huì)"、"期望"、"預(yù)期"、"未來"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、 "估計(jì)"、"籌備"、"可能"、"潛在"、"同類首創(chuàng)"、"同類最佳"、"旨在"、"目標(biāo)"、"指導(dǎo)"、"追求"或類似術(shù)語，或通過對潛在候選藥物、潛在候選藥物適應(yīng)癥的明示或暗示討論，或通過討論戰(zhàn)略、計(jì)劃、預(yù)期或意圖來識(shí)別。閣下請勿過分倚賴這些前瞻性陳述。該等前瞻性陳述反映了管理層根據(jù)目前的信念和期望而對未來事件的預(yù)期，并受到已知及未知風(fēng)險(xiǎn)與不確定性的影響。如若該等風(fēng)險(xiǎn)或不確定性中的一項(xiàng)或多項(xiàng)出現(xiàn)，或者基本假設(shè)被證明屬不正確，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所載之結(jié)果有重大出入。和黃醫(yī)藥不能保證其任何候選藥物均將會(huì)在任何市場上獲準(zhǔn)銷售，亦不能保證已獲得的任何批準(zhǔn)在未來繼續(xù)有效，或者由和黃醫(yī)藥及/或其合作伙伴銷售或以其他方式將產(chǎn)品商業(yè)化（統(tǒng)稱"和黃醫(yī)藥產(chǎn)品"）將達(dá)到任何特定的收入或凈收益水平。和黃醫(yī)藥管理層的預(yù)期可能會(huì)受到以下因素的影響：意料之外的監(jiān)管行動(dòng)或延遲或一般性的政府監(jiān)管；研究與開發(fā)中固有的不確定性，包括無法滿足關(guān)鍵的關(guān)于受試者的注冊率、時(shí)機(jī)和可用性的研究假設(shè)，其要符合研究的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)以及資金要求，臨床方案的變更、意外不利事件或安全性、質(zhì)量或生產(chǎn)方面的問題；候選藥物延遲或無法滿足硏究的主要或次要終點(diǎn)；候選藥物延遲或無法獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)或和黃醫(yī)藥產(chǎn)品獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后的使用情況，市場認(rèn)受性及商業(yè)成功；所發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及/或商業(yè)化競爭產(chǎn)品和候選藥物可能比和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及候選藥物更有優(yōu)勢或更具成本效益；政府當(dāng)局和其他第三方的研究（無論由和黃醫(yī)藥或其他人士進(jìn)行及無論屬強(qiáng)制或自愿）或建議及指引對和黃醫(yī)藥產(chǎn)品及開發(fā)中的候選藥物的商業(yè)成功的影響；和黃醫(yī)藥制造及管理多種產(chǎn)品及候選藥物供應(yīng)鏈的能力（包括各種第三方服務(wù)）；和黃醫(yī)藥產(chǎn)品能否從第三方支付機(jī)構(gòu)獲得報(bào)銷及獲報(bào)銷的程度，包括私人支付機(jī)構(gòu)的醫(yī)療健康及保險(xiǎn)計(jì)劃以及政府保險(xiǎn)計(jì)劃；開發(fā)、生產(chǎn)及銷售和黃醫(yī)藥產(chǎn)品的成本；在需要時(shí)獲得額外資金的能力；為和黃醫(yī)藥產(chǎn)品和候選藥物獲得并維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)能力；和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)其任何財(cái)務(wù)預(yù)測或指引的能力以及該等預(yù)測或指引所依據(jù)的假設(shè)的變化；成功出售非核心業(yè)務(wù)；遏制醫(yī)療成本的全球趨勢，包括持續(xù)的價(jià)格壓力；實(shí)際和潛在法律程序的不確定性，其中包括實(shí)際或潛在產(chǎn)品責(zé)任訴訟、有關(guān)銷售和行銷行為的訴訟和調(diào)查、知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛以及一般性的政府調(diào)查；以及整體經(jīng)濟(jì)和行業(yè)狀況，包括許多國家持續(xù)疲弱的經(jīng)濟(jì)和金融環(huán)境影響的不確定性，未來全球匯率的不確定性，全球匯率、地緣政治關(guān)系、制裁和關(guān)稅的不確定性。有關(guān)前述各項(xiàng)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請參閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、倫敦證券交易所和香港交易所提交的文件。和黃醫(yī)藥在本公告中提供之資料截至本公告日期，并且不承擔(dān)因新的資料、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

此外，本公告包含和黃醫(yī)藥從行業(yè)出版物和第三方市場研究公司作出的報(bào)告中獲得的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和估計(jì)。盡管和黃醫(yī)藥認(rèn)為該等出版物、報(bào)告和調(diào)查研究是可靠的，但是和黃醫(yī)藥尚未獨(dú)立驗(yàn)證該等數(shù)據(jù)，不能保證該等數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性或完整性。請閣下注意不要過度考慮該等數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，并可能根據(jù)各種因素（包括前述因素）有所更改。

內(nèi)幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號(hào)條例（該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。

醫(yī)療信息

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