成都2024年10月28日 /美通社/ -- 2024年10月28日，由康諾亞自主研發(fā)的國家1類新藥司普奇拜單抗（商品名：康悅達(dá)®，研發(fā)代號(hào)：CM310）用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究52周療效與安全性數(shù)據(jù)正式發(fā)表于國際過敏與免疫學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊《Allergy》(最新IF: 12.6)。該研究結(jié)果此前已在2024年第43屆歐洲變態(tài)反應(yīng)與臨床免疫學(xué)會(huì)大會(huì)（EAACI）上以口頭報(bào)告的形式公布。此次全文發(fā)表，是國際學(xué)術(shù)界給予該項(xiàng)研究成果的又一次高度認(rèn)可。
研究設(shè)計(jì)
該研究是由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授牽頭開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)司普奇拜單抗治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性。研究共納入500例中國中重度特應(yīng)性皮炎受試者，是迄今先進(jìn)療法中納入最大規(guī)模中國AD受試者的III期臨床研究。該III期臨床研究中，500例受試者按1:1隨機(jī)分配至300mg司普奇拜單抗組（首劑：600mg）或安慰劑組，每兩周給藥一次，治療16周（雙盲治療期）。隨后所有受試者均接受300mg司普奇拜單抗治療（安慰劑轉(zhuǎn)司普奇拜單抗首劑：600mg），每兩周給藥一次，治療36周（維持治療期）。本試驗(yàn)的雙主要終點(diǎn)是第16周時(shí)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75% (EASI-75)及研究者整體評(píng)分法(IGA)評(píng)分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率。次要療效終點(diǎn)包含EASI 50/90應(yīng)答率, EASI評(píng)分較基線變化率、峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表（PP-NRS）評(píng)分周平均值較基線變化率以及改善≥3分和4分的應(yīng)答率, 皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）和濕疹自我檢查評(píng)分（POEM）較基線變化等。
研究結(jié)果
此前發(fā)表的雙盲期的結(jié)果顯示，司普奇拜單抗治療16周，對(duì)比安慰劑可顯著改善皮損，緩解瘙癢，并提高患者的生活質(zhì)量，雙主要終點(diǎn)以及所有次要療效終點(diǎn)均達(dá)到，治療16周EASI-75應(yīng)答率達(dá)66.9%，IGA應(yīng)答率達(dá)44.2%。此次發(fā)表52周數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示，司普奇拜單抗長期治療可產(chǎn)生持續(xù)的療效獲益，并具有良好的安全性。
司普奇拜單抗臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授表示，"作為源頭創(chuàng)新的、首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα單抗，司普奇拜單抗以其獨(dú)特的機(jī)制優(yōu)勢(shì)，能夠幫助超九成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善75%以上、近八成患者實(shí)現(xiàn)濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%以上，持續(xù)控制瘙癢，顯著提升患者生活質(zhì)量，且安全性與耐受性良好，適用于特應(yīng)性皮炎的長期治療與管理。近期，司普奇拜單抗獲批上市，更廣泛地應(yīng)用于臨床，期待這款具備‘同類最優(yōu)'潛質(zhì)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，成為醫(yī)生和患者的安全有效的治療新選擇。"
2024年9月，司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補(bǔ)了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，為患者帶來達(dá)成EASI-90更高治療目標(biāo)的新方案。
除成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥外，康諾亞還在積極探索司普奇拜單抗針對(duì)更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序；治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的多個(gè)適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)，有望為更多自身免疫性疾病患者帶來創(chuàng)新治療方案。
關(guān)于康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）
康悅達(dá)®（司普奇拜單抗）是一種針對(duì)白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個(gè)國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的藥品上市許可申請(qǐng)于2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級(jí)科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物平臺(tái)、小核酸藥物平臺(tái)等專有平臺(tái)，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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備注：
EASI-75：濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少75%
EASI-90：濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙癢數(shù)字評(píng)估量表
DLQI：皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)
POEM：濕疹自我檢查評(píng)分量表
參考出處：
1. Zhao Y, Zhang L, Zhang J, et al. J Am Acad Dermatol. 2024 Nov;91(5):984-986. doi: 10.1016/j.jaad.2024.07.1447.
2. Zhao Y, Zhang L, Wu L, et al. Allergy. 2024;00:1-10. doi:10.1111/all.16368.
