成都2024年8月27日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）發(fā)布2024年中期業(yè)績報告，今年上半年，康諾亞持續(xù)聚焦臨床需求，快速推進(jìn)各項業(yè)務(wù)發(fā)展，向著綜合性創(chuàng)新生物制藥公司穩(wěn)健邁進(jìn)。
核心產(chǎn)品進(jìn)展及研發(fā)管線亮點
司普奇拜單抗CM310（IL-4Rα抗體）
CDE突破性治療藥物認(rèn)定 三項適應(yīng)癥已提交NDA
- 2024年6月，治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的III期臨床試驗長期療效及安全性數(shù)據(jù)在2024年歐洲過敏及臨床免疫學(xué)會(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)年會上以口頭報告形式發(fā)布。司普奇拜單抗52周治療顯示了強(qiáng)效持續(xù)的臨床獲益：治療第52周時，司普奇拜單抗組EASI-75應(yīng)答率高達(dá)92.5%，EASI-90應(yīng)答率高達(dá)77.1%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應(yīng)答率達(dá)67.3%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應(yīng)答率達(dá)67.3%，治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優(yōu)于安慰劑。司普奇拜單抗給藥52周安全性與耐受性良好。
- 推進(jìn)并完成治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）III期臨床研究的52周治療及安全性隨訪。2024年6月，司普奇拜單抗注射液治療CRSwNP的上市許可申請獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；
- 推進(jìn)并完成治療季節(jié)性過敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究的數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計分析，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點。2024年4月，司普奇拜單抗注射液治療SAR的藥品上市許可申請獲NMPA受理；
- 2024年2月，啟動治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作；
- 2024年5月，啟動治療結(jié)節(jié)性癢疹的III期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作；
- 授權(quán)合作伙伴石藥集團(tuán)就中重度哮喘及中重度慢性阻塞性肺疾病治療開展關(guān)鍵II/III期臨床研究。
CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物）
FDA孤兒藥資格及快速通道資格認(rèn)證、CDE突破性治療藥物認(rèn)定
- AstraZeneca已就CMG901/AZD0901治療晚期實體瘤開展多項臨床研究，其中，一項在表達(dá)Claudin 18.2的晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌受試者中比較CMG901(AZD0901)單藥與研究者選擇的方案作為二線或二線以上治療的國際多中心III期研究已于2024年3月公示，首例受試者已于2024年4月完成首次給藥；
- 2024年6月，CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的I期臨床研究最新數(shù)據(jù)在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上以口頭報告形式發(fā)布。研究結(jié)果顯示，截至2024年2月24日， 89例可評估的Claudin 18.2高表達(dá)（定義為≥20%腫瘤細(xì)胞中Claudin 18.2染色強(qiáng)度≥2+）胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌受試者在三個劑量組的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為35%，確認(rèn)的疾病控制率(DCR)為70%。在2.2 mg/kg劑量組中觀察到的確認(rèn)的ORR為48%。所有93例Claudin 18.2高表達(dá)胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌受試者的中位無進(jìn)展期(mPFS)為4.8個月，中位總生存期(mOS)為11.8個月。
CM313（CD38抗體）
- 持續(xù)推進(jìn)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤的I期臨床研究，以及一項評價CM313(SC)注射液單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究；
- 持續(xù)推進(jìn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ib/IIa期臨床研究；
- 2024年6月，題為A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究論文在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表，此項研究旨在評估CM313治療成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的安全性和初步有效性。在療效上，95.5%的患者(21/22）在首次接受CM313給藥后8周內(nèi)達(dá)到血小板計數(shù)≥50 × 109/L，血小板計數(shù)持續(xù)≥50 × 109/L的中位累積時間為23周（四分位距：17-24），持久血小板響應(yīng)率（定義為在最后8次血小板計數(shù)中觀察到6次或6次以上血小板計數(shù)≥50 × 109/L）為63.6%(14/22)；
- 2024年6月提交治療ITP的臨床試驗申請。
CM326（TSLP抗體）
- 2024年5月啟動治療CRSwNP的II期臨床研究，目前正在進(jìn)行患者入組工作；
- 授權(quán)合作伙伴石藥集團(tuán)已就中重度哮喘治療開展II期臨床研究。
CM355/ICP-B02（CD20 x CD3 雙抗）
- 持續(xù)推進(jìn)治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I/II期臨床研究，目前靜脈輸液制劑（IV）的劑量遞增已完成，皮下制劑（SC）正在進(jìn)行患者評估。
CM336（BCMA x CD3 雙抗）
- 持續(xù)推進(jìn)治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量擴(kuò)展階段。
CM350（GPC3 x CD3 雙抗）
- 持續(xù)推進(jìn)治療晚期實體瘤的I/II期臨床研究，目前處于劑量遞增階段。
CM369 /ICP-B05C（CCR8抗體）
- 持續(xù)推進(jìn)治療晚期實體瘤及復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。
CM383（Aβ原細(xì)纖維絲抗體）
- 啟動健康受試者的I期臨床研究，首例受試者已于2024年6月完成入組。
CM380（GPRC5D x CD3雙抗）
- 已提交臨床試驗申請，并計劃開展治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期臨床研究。
財務(wù)及公司運(yùn)營重點
積極探索多元化BD模式，最大化管線全球價值
- 2024年7月，康諾亞與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協(xié)議，授予Belenos在全球（不包括大中華地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CM512及CM536的獨(dú)家權(quán)利。作為對價，康諾亞將獲得1500萬美元的首付款和近期付款，一橋香港控股有限公司（本集團(tuán)的全資附屬公司）將收取Belenos約30.01%的股權(quán)。在達(dá)成若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑后，康諾亞可收取最多1.7億美元的額外付款。在CM512及CM536首次商業(yè)銷售后開始的指定時間段內(nèi)，康諾亞有權(quán)從Belenos收取銷售凈額的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
完善人才體系布局，商業(yè)化蓄勢待發(fā)
- 公司持續(xù)招聘人才，以匹配不斷增長的產(chǎn)品商業(yè)化銷售、研發(fā)、臨床、生產(chǎn)及公司運(yùn)營的需求。商業(yè)化團(tuán)隊快速建設(shè)，全面推進(jìn)上市前準(zhǔn)備。位于成都的生產(chǎn)基地目前總計可提供18,600升產(chǎn)能，保障后續(xù)包括司普奇拜單抗在內(nèi)的多條管線臨床用藥及商業(yè)化放量，生產(chǎn)基地所有設(shè)計均符合國家藥監(jiān)局及FDA的cGMP規(guī)定。
財務(wù)數(shù)據(jù)
- 截止2024年6月30日，公司現(xiàn)金、定期存款及短期理財產(chǎn)品約人民幣26億元；研發(fā)支出約人民幣3.3億元，同比增長33%，持續(xù)推進(jìn)差異化管線；上半年收入共計約人民幣5500萬元，主要為CMG901授權(quán)合作的里程碑付款。
未來，康諾亞將繼續(xù)在中國及全球快速推進(jìn)差異化的管線研發(fā)，全面籌備后期管線產(chǎn)品的商業(yè)化。同時，為最大化管線的全球價值，我們將在中國及全球范圍內(nèi)積極探索建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，以多種形式加快候選藥物商業(yè)化進(jìn)程。公司將進(jìn)一步提升符合cGMP要求的生產(chǎn)能力，降低成本、提高效益，不斷致力于為患者開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤等疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，建設(shè)中的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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