成都2024年9月12日 /美通社/ -- 康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。作為國內首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達®（司普奇拜單抗）的上市，不僅填補了國產(chǎn)特應性皮炎生物制劑領域的空白，更為中重度特應性皮炎患者帶來達成更高治療目標的新曙光。
康悅達®（司普奇拜單抗）
特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復發(fā)性炎癥性疾病，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續(xù)時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。特應性皮炎易復發(fā)的特點常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對靜止期常交替出現(xiàn)的情況[1],[2],[3]，頻繁、持續(xù)和強烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴重降低患者的生活質量[4]。盡管近年來特應性皮炎治療取得了顯著進展，但現(xiàn)有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達標的要求，因此，探索能夠實現(xiàn)更高治療目標、滿足長期規(guī)范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質量具有重要意義。
康悅達®（司普奇拜單抗）III期臨床研究是國內迄今為止已完成的皮膚科受試者樣本量最大的隨機對照試驗研究。研究結果顯示，
北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任、康悅達®特應性皮炎臨床試驗主要研究者張建中教授表示："很高興看到國內首個自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應性皮炎治療領域首個‘中國新藥'，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機對照研究，研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應性皮炎患者優(yōu)異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優(yōu)'，為特應性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。"
康諾亞董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示："康悅達®（司普奇拜單抗）的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內自主研發(fā)的特應性皮炎創(chuàng)新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領域戰(zhàn)略布局中成功邁出的第一步，更是公司在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上不懈追求、持續(xù)創(chuàng)新的成績與見證。未來，我們將繼續(xù)堅持自主研發(fā)、深耕差異化，讓代表著源頭創(chuàng)新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。"
除成人中重度特應性皮炎適應癥外，康諾亞還在積極探索康悅達®（司普奇拜單抗）針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究快速推進。
作為一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的公司，康諾亞致力于為患者提供具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創(chuàng)新療法。康諾亞現(xiàn)已搭建豐富多樣的專有研發(fā)平臺，和差異化、進度領先的研發(fā)管線。此外，康諾亞還深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，在分子發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、轉化醫(yī)學、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的藥品開發(fā)全周期上不斷提升自主創(chuàng)新能力，加速創(chuàng)新成果惠及患者。
關于康悅達®（司普奇拜單抗）：
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。
關于康諾亞：
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）是一家專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創(chuàng)新療法。以在全球和中國首創(chuàng)并獲批上市的PD-1抗體藥物發(fā)明人為核心，主要領導團隊均為生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
公司堅持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內部研發(fā)實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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[1] Zuberbier T, et al. J Allergy Clin Immunol. 2006 Jul;118(1):226-32. [2] Sidbury R, et al. J Am Acad Dermatol. 2014 Aug;71(2):327-49. [3] Torrelo Fernández A, et al. Eur J Dermatol. Jan-Feb 2012;22(1):97-105 [4]. Chiesa Fuxench ZC, et al. J Invest Dermatol. 2019 Mar;139(3):583-590. [5] J. Zhang, Y. Zhao, L. Zhang, et al. EAACI,2024, 000208 |
備注：
EASI-75：濕疹面積和嚴重程度指數(shù)較基線改善至少75%
EASI-90：濕疹面積和嚴重程度指數(shù)較基線改善至少90%
PP-NRS：峰值瘙癢數(shù)字評估量表
DLQI：皮膚病生活質量指數(shù)
POEM：患者濕疹自我檢查評分量表
