蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，公司將在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布 PD-L1 抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）與PD-1抗體nofazinlimab (CS1003）的多項(xiàng)研究結(jié)果，包括將以口頭匯報(bào)首次展示擇捷美®治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注冊(cè)性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結(jié)果，將以壁報(bào)首次展示擇捷美®一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期期中分析數(shù)據(jù)，將以線上發(fā)表展示PD-1抗體 nofazinlimab 聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新數(shù)據(jù)。本屆ASCO年會(huì)將于美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年6月3日至7日舉行。
基石藥業(yè)將在本屆ASCO年會(huì)上展示的詳細(xì)信息如下：
口頭匯報(bào)
壁報(bào)展示和在線發(fā)表
關(guān)于GEMSTONE-201研究
GEMSTONE-201研究是一項(xiàng)單臂、多中心的II期注冊(cè)性臨床研究，旨在評(píng)價(jià)擇捷美®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性?；趦?yōu)異的初步有效性結(jié)果，擇捷美®被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 和突破性療法認(rèn)定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD） 分別用于治療T細(xì)胞淋巴瘤 和成人R/R ENKTL，并被中國國家藥監(jiān)局審評(píng)中心納入"突破性治療藥物"，擬定適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究，旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要研究終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。PFS期中分析臨床研究數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭匯報(bào)。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢(shì)。研究數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會(huì)上以口頭匯報(bào)的形式發(fā)表，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）上發(fā)表。
2022年1月，GEMSTONE-302達(dá)到總生存期（OS）的研究終點(diǎn)。
基于 GEMSTONE-302研究的結(jié)果，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美®聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
關(guān)于CS1003-102研究
Nofazinlimab（CS1003）是一種靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治療肝細(xì)胞癌。
CS1003-102研究是一項(xiàng)在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴(kuò)展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評(píng)價(jià)nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）患者的初步抗腫瘤活性，主要研究終點(diǎn)為研究者基于RECIST V1.1評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。
目前 nofazinlimab 在全球范圍內(nèi)正在開展一項(xiàng)國際多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照的III期注冊(cè)研究 CS1003-305研究，旨在評(píng)估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對(duì)比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）和疾病無進(jìn)展生存期（PFS）。中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉院士擔(dān)任研究的全球主要研究者。該研究已于2022年3月達(dá)成預(yù)設(shè)患者入組目標(biāo)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的七個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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