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基石藥業(yè)公布2024年度中期業(yè)績(jī)及公司近期業(yè)務(wù)進(jìn)展

2024-08-23 22:20 10977
  • 2024年上半年總收入為人民幣2.542億元,公司財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)健并首次實(shí)現(xiàn)盈利。截至2024年6月30日現(xiàn)金儲(chǔ)備為人民幣8.14億元。
  • 舒格利單抗(PD-L1)針對(duì)IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的新藥上市申請(qǐng)?jiān)跉W盟獲批,國(guó)產(chǎn)PD-L1首度成功出海。
  • 與Ewopharma達(dá)成舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化戰(zhàn)略合作,2024年內(nèi)還將在全球范圍內(nèi)建立更多商業(yè)合作伙伴關(guān)系。預(yù)計(jì)2025年初開(kāi)始進(jìn)入歐洲及其他海外市場(chǎng)銷(xiāo)售,并支持公司持續(xù)盈利。
  • 管線(xiàn)2.0重磅產(chǎn)品CS5001是截至目前首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均展示出臨床抗腫瘤活性的ROR1抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。預(yù)期2024年內(nèi)針對(duì)淋巴瘤適應(yīng)癥啟動(dòng)具有注冊(cè)潛力的1b期研究。
  • 另一款管線(xiàn)2.0重磅產(chǎn)品CS2009(PD-1、CTLA4和VEGFa三特異性抗體),預(yù)期 2024/2025年提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
  • 與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成泰吉華®(阿伐替尼)在中國(guó)大陸區(qū)域的商業(yè)合作。
  • 泰吉華®轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),普吉華®(普拉替尼)的該項(xiàng)申請(qǐng)目前正在藥品審評(píng)中心審評(píng)中。成功地產(chǎn)化后將顯著降低兩款精準(zhǔn)治療藥物的成本并提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期盈利能力。
  • 舒格利單抗針對(duì)一線(xiàn)胃癌的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)大陸獲批,針對(duì)IV期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)正在英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局審評(píng)中。
  • 公司將于中國(guó)香港時(shí)間8月26日上午10:00-11:00舉行中期業(yè)績(jī)的中文投資者電話(huà)會(huì)議。

蘇州2024年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(股票代碼:2616.HK),一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè),今日公布其2024年年度中期業(yè)績(jī)及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示:"2024年上半年,基石藥業(yè)取得了亮眼的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)表現(xiàn),也迎來(lái)了公司發(fā)展的重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)。憑借多渠道收入和持續(xù)成本控制,公司已首次實(shí)現(xiàn)盈利,穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況也為公司未來(lái)的增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

舒格利單抗在歐盟獲批一線(xiàn)IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥,是基石藥業(yè)全球化布局的關(guān)鍵突破。除了今年上半年與Ewopharma在中東歐地區(qū)達(dá)成的商業(yè)合作外,我們預(yù)計(jì)2024年還將在包括西歐在內(nèi)的多個(gè)其他國(guó)家和地區(qū)建立更多商業(yè)化合作,并且在2025年初舒格利單抗將投入全球銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。我們相信這款潛在同類(lèi)最佳的PD-L1單抗將帶來(lái)可觀收入,支持公司實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利。

管線(xiàn)2.0是基石藥業(yè)的"新質(zhì)生產(chǎn)力"。其中CS5001(ROR1 ADC)在2024年內(nèi)將針對(duì)淋巴瘤啟動(dòng)具有注冊(cè)潛力的1b期研究,并計(jì)劃在年底的美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH)上披露更多最新的臨床數(shù)據(jù)。CS2009(PD-1/CTLA4/VEGF三特異性抗體)的首次人體試驗(yàn)預(yù)期于2024/2025年啟動(dòng)。同時(shí),我們還會(huì)將更多具有全球權(quán)益的創(chuàng)新抗腫瘤和自免產(chǎn)品推向臨床。

繼去年與艾力斯簽訂普吉華®(普拉替尼)在中國(guó)大陸的商業(yè)化推廣協(xié)議并順利完成過(guò)渡之后,在今年上半年我們與恒瑞醫(yī)藥就泰吉華®(阿伐替尼)在中國(guó)大陸區(qū)域的推廣達(dá)成商業(yè)合作。不久之前,我們獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于泰吉華®地產(chǎn)化上市申請(qǐng)的批準(zhǔn),并且為普吉華®提交了申請(qǐng)。我們相信地產(chǎn)化后顯著降低的成本,加上合作伙伴在銷(xiāo)售端不斷發(fā)力,這兩款精準(zhǔn)治療藥物在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)量將快速增長(zhǎng),并且為基石藥業(yè)在未來(lái)數(shù)年帶來(lái)持續(xù)的利潤(rùn)。

注冊(cè)方面,今年上半年舒格利單抗在中國(guó)大陸成功獲批一線(xiàn)胃癌適應(yīng)癥,進(jìn)一步拓寬了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的覆蓋范圍。在海外市場(chǎng),舒格利單抗針對(duì)一線(xiàn)IV期NSCLC的新藥上市許可申請(qǐng)(MAA)目前正在英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)審評(píng)中,該適應(yīng)癥此前剛被歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。我們也計(jì)劃向歐洲藥品管理局(EMA)遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥,如III期NSCLC、一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的MAA。

展望未來(lái),基石藥業(yè)將與合作伙伴緊密協(xié)作,提升泰吉華®和普吉華®在中國(guó)市場(chǎng)、以及舒格利單抗在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和銷(xiāo)量;持續(xù)將管線(xiàn)2.0中的創(chuàng)新產(chǎn)品推向臨床;繼續(xù)在全球范圍拓展公司業(yè)務(wù)以實(shí)現(xiàn)持續(xù)盈利。"

財(cái)務(wù)摘要

國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量:

  • 收入截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣2.542億元,其中藥品銷(xiāo)售收入人民幣1.183億(阿伐替尼和普拉替尼)、人民幣1.226億元的授權(quán)費(fèi)以及人民幣1330萬(wàn)元的舒格利單抗特許權(quán)使用費(fèi)收入。授權(quán)費(fèi)收入增加的1.226億元在很大程度上抵銷(xiāo)了藥品銷(xiāo)售收入減少的人民幣1.286億元,因而總收入同比減少人民幣730萬(wàn)元或下降了2.8%。
  • 研發(fā)開(kāi)支截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣6620萬(wàn)元,較截至2023年6月30日止六個(gè)月的研發(fā)開(kāi)支減少人民幣1.206億元,主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本減少所致。
  • 行政開(kāi)支截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣4670萬(wàn)元,較截至2023年6月30日止六個(gè)月的8920萬(wàn)元減少了人民幣4250萬(wàn)元,主要由于雇員成本降低。
  • 銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣開(kāi)支截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣6280萬(wàn)元,較截至2023年6月30日止六個(gè)月的1.314億元減少了人民幣6860萬(wàn)元,主要是由于雇員成本降低。
  • 期內(nèi)利潤(rùn)截至2024年6月30日止六個(gè)月為人民幣1570萬(wàn)元,較截至2023年6月30日止六個(gè)月的虧損人民幣2.092億元轉(zhuǎn)虧為盈,主要是由于運(yùn)營(yíng)開(kāi)支大幅減少和毛利增加。

非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量:

  • 研發(fā)開(kāi)支截至2024年6月30日止六個(gè)月,扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支后為人民幣7100萬(wàn)元,較截至2023年6月30日止六個(gè)月的1.981億元減少了人民幣1.271億元,主要由于里程碑費(fèi)用及第三方合約成本以及雇員成本降低。
  • 行政以及銷(xiāo)售及市場(chǎng)推廣開(kāi)支截至2024年6月30日止六個(gè)月,扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支后為人民幣1.096億元,較截至2023年6月30日止六個(gè)月的人民幣1.831億元減少了人民幣7350萬(wàn)元,主要由于雇員成本減少所致。
  • 期內(nèi)利潤(rùn)截至2024年6月30日止六個(gè)月,扣除以股份為基礎(chǔ)的付款開(kāi)支后為人民幣1080萬(wàn)元,較截至2023年6月30日止六個(gè)月的期內(nèi)虧損人民幣1.83億元轉(zhuǎn)虧為盈,主要是由于運(yùn)營(yíng)開(kāi)支大幅減少和毛利增加。

業(yè)務(wù)摘要

截至2024年6月30日止六個(gè)月及截至本公告日期,我們的產(chǎn)品管線(xiàn)和業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)均已取得重大進(jìn)展。我們?cè)诖似陂g取得的成就包括:

主要管線(xiàn)亮點(diǎn)

免疫治療

  • 舒格利單抗(PD-L1)
    • 歐盟獲批:2024年7月,歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)舒格利單抗(商品名:Cejemly®)聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變, 或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線(xiàn)治療。國(guó)產(chǎn)PD-L1首度成功出海!舒格利單抗另一項(xiàng)針對(duì)一線(xiàn)IV期NSCLC的MAA目前正在英國(guó)MHRA審評(píng)中。
    • 戰(zhàn)略合作:2024年5月,我們與歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma 達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作, Ewopharma將取得舒格利單抗在瑞士和18 個(gè)中東歐國(guó)家的商業(yè)化權(quán)利?;帢I(yè)將最高獲得5130萬(wàn)美元的首付款以及后續(xù)注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑付款。
    • 新適應(yīng)癥獲批:2024年3月,舒格利單抗在中國(guó)獲批第五項(xiàng)適應(yīng)癥——用于聯(lián)合含氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS] ≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療。
    • 頂刊發(fā)表:2024年2月,GEMSTONE-304研究(一線(xiàn)食管鱗癌)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)最終分析結(jié)果及總生存期(OS)期中分析結(jié)果刊發(fā)于頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊—《Nature Medicine》。
    • 長(zhǎng)期生存數(shù)據(jù):2024年7月,GEMSTONE- 302 研究(一線(xiàn)IV期NSCLC)的長(zhǎng)期OS分析結(jié)果被接收為壁報(bào)形式并將在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上展示。
    • 納入指南:2024年,擇捷美®(舒格利單抗)作為一類(lèi)(1A證據(jù))推薦,分別被納入中國(guó)CSCO胃癌診療指南(2024版)、CSCO食管癌診療指南(2024版)、CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南(2024版)、以及淋巴瘤免疫治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2024版)。
  • Nofazinlimab (PD-1)
    • 全球III期試驗(yàn):2024年3月,完成了nofazinlimab 聯(lián)合LENVIMA® (lenvatinib)用于一線(xiàn)治療不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的全球III期試驗(yàn)的預(yù)設(shè)期中分析;我們并無(wú)觀察到新增或意外安全性信號(hào);獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(iDMC)建議在不修改方案的情況下進(jìn)行持續(xù)隨訪,直至OS最終評(píng)估。

管線(xiàn)2.0

  • CS5001,一種受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)
    • 首次人體(FIH)試驗(yàn):在美國(guó)、澳大利亞及中國(guó)進(jìn)行中。截至本公告日期,已遞增至第10劑量水平,尚未觀察到DLT,且尚未達(dá)到MTD。
    • 抗腫瘤活性:CS5001 具有良好的耐受性和安全性,在各種實(shí)體瘤和血液瘤中已表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。并且,CS5001 是目前首個(gè)已知的在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。
    • ASCO數(shù)據(jù)披露:2024年6月1日,我們?cè)?024 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上以壁報(bào)形式展示了最新的FIH研究數(shù)據(jù)。我們亦計(jì)劃于2024年底美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)(ASH)上公布更多淋巴瘤的臨床數(shù)據(jù)。
    • 潛在注冊(cè)性Ib期研究:我們預(yù)計(jì)于2024年內(nèi)啟動(dòng)多個(gè)適應(yīng)癥、具有注冊(cè)潛力的Ib期劑量擴(kuò)展研究以?xún)?yōu)化劑量。
    • ROR1抗體開(kāi)發(fā):此外,我們已識(shí)別有潛力的候選ROR1 抗體克隆用于免疫組化(IHC),并且我們計(jì)劃在1b期劑量擴(kuò)展研究中評(píng)估ROR1 表達(dá)與療效之間的關(guān)系。
  • CS2009(PD-1/CTLA4/VEGF三特異性抗體)
    • 潛在的同類(lèi)首創(chuàng)/同類(lèi)最優(yōu):CS2009是潛在的同類(lèi)首創(chuàng)/同類(lèi)最優(yōu)的下一代腫瘤免疫骨架產(chǎn)品,其靶向腫瘤微環(huán)境中的三個(gè)關(guān)鍵免疫抑制途徑,并且可加深基于PD-(L)1療法治療高發(fā)腫瘤類(lèi)型(包括NSCLC及肝癌)的療效。
    • IND遞交:目前正處于IND準(zhǔn)備階段,預(yù)計(jì)于2024/2025年提交IND申請(qǐng)。
  • 同類(lèi)首創(chuàng)(FIC)/同類(lèi)最優(yōu)ADC
    • CS5006(創(chuàng)新靶點(diǎn))和CS5005(SSTR2 ADC):兩個(gè)同類(lèi)首創(chuàng)ADC項(xiàng)目正在向完成臨床候選分子的篩選階段推進(jìn)。其中一個(gè)針對(duì)多種高發(fā)腫瘤適應(yīng)癥并采用內(nèi)部機(jī)器學(xué)習(xí)生物信息學(xué)算法識(shí)別的新型腫瘤相關(guān)抗原的ADC項(xiàng)目 CS5006,預(yù)計(jì)將于2025年提交IND申請(qǐng)。另一同類(lèi)首創(chuàng)SSTR2 ADC——CS5005 的先導(dǎo)抗體已選定。共軛先導(dǎo)分子在體外及體內(nèi)均表現(xiàn)出令人鼓舞的療效,預(yù)計(jì)將于2025年提交IND申請(qǐng)。
    • CS5007(EGFRxHER3雙特異性ADC)及其相應(yīng)的雙特異性抗體CS2011,正在向臨床前候選藥物階段推進(jìn)。CS5007 (CS2011)靶向EGFR和HER3,兩者均為經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證的靶點(diǎn),經(jīng)證實(shí)具有同源有效性。預(yù)計(jì)將于2025年提交IND申請(qǐng)。
  • 自身免疫多特異性抗體
    • CS2013 為靶向兩個(gè)對(duì)B細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的靶點(diǎn)的雙特異性分子,目前處于發(fā)現(xiàn)階段,預(yù)期在2024年底前獲得先導(dǎo)分子。
    • CS2013是一種旨在解決目前治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、IgA腎?。↖gAN)及B細(xì)胞介導(dǎo)自身免疫性疾病的致命弱點(diǎn)的分子。

精準(zhǔn)治療

  • 普吉華®(普拉替尼)
    • 地產(chǎn)化推進(jìn)中:2024年4月,普吉華®(普拉替尼膠囊)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。目前審評(píng)正在進(jìn)行中。
    • 商業(yè)化過(guò)渡:2023年11月,我們與艾力斯簽訂普吉華®在中國(guó)大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化推廣協(xié)議。2024年上半年,我們已將商業(yè)活動(dòng)轉(zhuǎn)移至艾力斯,目前正與艾力斯緊密合作。
  • 泰吉華®(阿伐替尼)
    • 地產(chǎn)化申請(qǐng)獲批:2024年6月和8月,泰吉華®(阿伐替尼片)300mg和100mg兩種規(guī)格的由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
    • 商業(yè)化合作:2024年7月,我們與恒瑞醫(yī)藥建立商業(yè)合作關(guān)系,將泰吉華®在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣權(quán)授予恒瑞?;帢I(yè)將獲得人民幣3,500萬(wàn)元的首付款,同時(shí)泰吉華®在中國(guó)大陸的銷(xiāo)售收入仍將納入基石藥業(yè)財(cái)報(bào),而恒瑞將向基石藥業(yè)收取服務(wù)費(fèi)。
    • 納入醫(yī)保目錄:泰吉華®已于2023年被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄,用于治療攜帶PDGFRA外顯子18 突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性 GIST成人患者。更新后的國(guó)家醫(yī)保目錄已自2024年1月1日起實(shí)施。
  • 納入指南:普吉華®及泰吉華®已被納入15 項(xiàng)中國(guó)國(guó)家指南,用于多個(gè)治療領(lǐng)域的檢測(cè)及治療,比如NSCLC、甲狀腺癌(TC)、胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥(SM)等。

未來(lái)及愿景

展望未來(lái),我們將繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新管線(xiàn)藥物的研發(fā),并最大化已上市產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值。近期催化劑預(yù)計(jì)如下:

  • 舒格利單抗:預(yù)計(jì)于2024年下半年在英國(guó)獲得用于一線(xiàn)治療IV期NSCLC的MAA正式批準(zhǔn);2024年內(nèi)還將在全球范圍內(nèi)建立更多商業(yè)合作伙伴關(guān)系。
  • CS5001:在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議(如2024年下半年的ASH)上披露最新的臨床安全性及療效數(shù)據(jù);于2024年啟動(dòng)具有注冊(cè)潛力的1b期試驗(yàn);預(yù)計(jì)于2024年或2025年達(dá)成全球業(yè)務(wù)拓展(BD)合作關(guān)系。
  • CS2009:預(yù)計(jì)于2024/2025年提交IND申請(qǐng)。
  • CS5006:預(yù)計(jì)于2025年提交IND申請(qǐng)。
  • CS5005:預(yù)計(jì)于2025年提交IND申請(qǐng)。
  • CS2011/CS5007:預(yù)計(jì)于2025年提交IND申請(qǐng)。
  • 普吉華®(普拉替尼):預(yù)期轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)于2025年上半年獲批。
  • Nofazinlimab:預(yù)計(jì)2025年上半年完成OS的最終分析,并建立中國(guó)以外地區(qū)的合作伙伴關(guān)系。

投資者中期業(yè)績(jī)電話(huà)會(huì)議

公司將于2024年8月26日星期一上午10:00至11:00(中國(guó)香港時(shí)間)舉辦2024年投資者中期業(yè)績(jī)電話(huà)會(huì)議。請(qǐng)通過(guò)以下鏈接參加電話(huà)會(huì)議:https://s.comein.cn/AHDiL(密碼:564723)。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)成立于2015年底,是一家專(zhuān)注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè),致力于滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前,公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批15項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)(NDA)以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線(xiàn)均衡配置了潛在同類(lèi)首創(chuàng)或同類(lèi)最佳的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時(shí),基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì),"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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消息來(lái)源:基石藥業(yè)
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