國(guó)產(chǎn)PD-L1首度成功出海：基石藥業(yè)宣布舒格利單抗（Cejemly?）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于一線治療非小細(xì)胞肺癌

• 舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市用于一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的PD-L1單抗，也是首個(gè)成功"出海"的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗。
• 此次歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-302 III期臨床研究結(jié)果，該研究證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)初治的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。
• 基石藥業(yè)已與Ewopharma達(dá)成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰(zhàn)略合作。
• 在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區(qū)的商業(yè)合作談判也已取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，預(yù)計(jì)不久將達(dá)成協(xié)議。
• 基石藥業(yè)也在加緊籌備向歐洲藥品管理局（EMA）遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的上市許可申請(qǐng)（MAA）。

蘇州2024年7月26日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly^®）聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變，或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。舒格利單抗成為全球首個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)也是首家將國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

此次獲批主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行口頭匯報(bào)。此外，GEMSTONE-302研究的長(zhǎng)期治療和生存數(shù)據(jù)將會(huì)在2024年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)（EMSO）年會(huì)上以壁報(bào)的形式公布（壁報(bào)編號(hào)1318P）。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："歐盟的批準(zhǔn)標(biāo)志著基石藥業(yè)邁向成為全球領(lǐng)先的抗腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)的重要里程碑，也令全體基石人無(wú)比振奮。舒格利單抗不僅成為基石藥業(yè)首款在海外獲批的自研產(chǎn)品，更是全球首個(gè)在歐洲獲批的、聯(lián)合化療用于一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的PD-L1單抗。這既意味著我們的高質(zhì)量研發(fā)和高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)獲得了國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的充分認(rèn)可，也為公司的國(guó)際化戰(zhàn)略注入了新的動(dòng)力。我們已收到來(lái)自全球各地?cái)?shù)十家公司對(duì)于舒格利單抗?jié)撛谏虡I(yè)化合作的關(guān)注，這恰恰表明目前仍存在巨大的對(duì)于更新更好藥物的臨床需求。我們正積極與西歐、拉丁美洲、中東和非洲、東南亞、和加拿大的潛在合作伙伴進(jìn)行接洽，預(yù)計(jì)不久將達(dá)成協(xié)議。"

楊博士回顧道："基石藥業(yè)在2023年5月重獲舒格利單抗在大中華區(qū)以外的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。自那時(shí)起，全公司上下迅速響應(yīng)，各部門協(xié)同作戰(zhàn)，立即著手全面梳理法規(guī)和申報(bào)資料，評(píng)估資料的完整性和進(jìn)行差距分析，篩選、接管或更換大量供應(yīng)商，并完成申請(qǐng)人轉(zhuǎn)換和注冊(cè)申報(bào)材料更新等等。EMA不久之后即發(fā)來(lái)了關(guān)鍵的Day 120清單，包含194個(gè)待決問(wèn)題。我們的團(tuán)隊(duì)在梳理海量數(shù)據(jù)后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向EMA提交了詳盡的回復(fù)，并且在Day 180時(shí)，將近90%的問(wèn)題答復(fù)被EMA審評(píng)員一次性接受，剩余部分也在進(jìn)一步澄清后獲得了審評(píng)員的認(rèn)可。在審評(píng)期間，我們還順利通過(guò)了EMA對(duì)于生產(chǎn)廠的定期GMP核查，以及對(duì)兩家研究中心和CRO共為期三周的GCP核查。隨后，我們?cè)诮衲?月底收到了EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布的推薦批準(zhǔn)的積極意見(jiàn)。這一路的披荊斬棘，離不開(kāi)基石團(tuán)隊(duì)迎難而上和勇于創(chuàng)新的精神。"

楊博士進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)："舒格利單抗在海外獲批上市是基石藥業(yè)管線1.0戰(zhàn)略中的重要里程碑，印證了我們?cè)陂_(kāi)發(fā)同類最佳腫瘤免疫療法方面的建樹(shù)，也為聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)打下了深厚基礎(chǔ)。在管線2.0中，我們有一系列極具前景的潛在同類首創(chuàng)或同類最佳候選藥物，目前正在進(jìn)行國(guó)際多中心臨床研究或即將進(jìn)入臨床階段，并且我們擁有這候選藥物的全球權(quán)益。我們也在積極探索舒格利單抗與其他治療手段如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體的聯(lián)合應(yīng)用，以進(jìn)一步拓展其作為腫瘤免疫治療骨架藥物的臨床價(jià)值。"

楊博士補(bǔ)充道："在舒格利單抗走出國(guó)門成為歐洲NSCLC的一線治療以及在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥的七年歷程中，我們見(jiàn)證了眾多中國(guó)腫瘤學(xué)專家在該領(lǐng)域的深厚積累、所有參與舒格利單抗研究的患者的偉大奉獻(xiàn)、以及我們研發(fā)團(tuán)隊(duì)日以繼夜的不懈努力。GEMSTONE-302優(yōu)異的研究成果為舒格利單抗聯(lián)合化療作為IV期NSCLC一線標(biāo)準(zhǔn)療法提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。我們期待這一'中國(guó)創(chuàng)新方案'能夠切實(shí)為全球肺癌患者帶來(lái)更長(zhǎng)的生存獲益和更好的生命質(zhì)量。"

同時(shí)，基石藥業(yè)也在加緊籌備向EMA遞交舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線食管鱗癌和復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤的上市許可申請(qǐng)（MAA）。

關(guān)于肺癌

2020年，肺癌是歐洲第三大確診癌癥，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因，占癌癥死亡人數(shù)的五分之一^[1]。在歐洲，約50%至70%的肺癌患者確診時(shí)已發(fā)展為IV期階段^[2]。全球范圍內(nèi)，NSCLC約占所有肺癌的85%^[3]。

關(guān)于舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險(xiǎn)，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。舒格利單抗獨(dú)特分子設(shè)計(jì)使其具備雙重作用機(jī)制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過(guò)介導(dǎo)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞與腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAMs），在誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞吞噬（ADCP）的同時(shí)不損害效應(yīng)性T細(xì)胞。這種差異化設(shè)計(jì)使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。

目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：擇捷美^®）五項(xiàng)適應(yīng)癥：

• 聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
• 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；
• 治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者；
• 聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
• 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly^®）聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。

此外，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)。目前，該申請(qǐng)正在審評(píng)過(guò)程中。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批15項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首創(chuàng)或同類最佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的12款候選藥物。同時(shí)，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì)，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開(kāi)發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營(yíng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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