中國蘇州2021年12月21日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準PD-L1抗體藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）新藥上市申請，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者（NSCLC）的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
全球范圍內(nèi)，肺癌的發(fā)病率持續(xù)增長，也是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因，且存在著巨大的未滿足的醫(yī)療需求。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年全球有221萬例新發(fā)肺癌患者[1] NSCLC約占所有肺癌患者的85%，約66%的患者被診斷為III/IV期NSCLC。[2] 據(jù)IQVIA的全球腫瘤市場報告，預計到2025年，全球腫瘤藥物市場規(guī)模將達2690億美元，其中免疫腫瘤藥物將貢獻約20%。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“擇捷美®是基石藥業(yè)在今年內(nèi)獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業(yè)將創(chuàng)新高品質(zhì)藥物推向市場的能力和實力。作為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，擇捷美®是具有國際品質(zhì)的PD-L1抗體。我們將與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優(yōu)勢，全面提速商業(yè)化布局，讓該創(chuàng)新療法更快惠及更多中國患者?！?nbsp;
“得益于中國政府鼓勵創(chuàng)新政策的實施，以及國內(nèi)科學家極具匠心的臨床試驗設(shè)置，擇捷美®成為輝瑞與中國創(chuàng)新藥企創(chuàng)新戰(zhàn)略合作首個獲批藥物。憑借深耕中國30余年的商業(yè)化能力，輝瑞確保加速將擇捷美®帶給中國患者。”輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁彭振科強調(diào)：“擇捷美®的獲批將進一步豐富輝瑞肺癌領(lǐng)域在國內(nèi)的產(chǎn)品組合，在精準靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下，輝瑞將貫徹‘科學致勝共克癌癥’的理念，繼續(xù)整合全球資源優(yōu)勢和中國科學創(chuàng)新能力，攜手行業(yè)各方，助力實現(xiàn)‘健康中國2030’目標。”
擇捷美® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302研究主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出：“最新公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，擇捷美®聯(lián)合化療可以進一步延長IV期初治非小細胞肺癌患者的無進展生存期（PFS），相較單純化療，能夠為患者帶來更為持久的生存獲益。同時，該藥物的免疫原性及相關(guān)毒性風險更低。更值得注意的是，擇捷美®的獨特雙重作用機制，可以調(diào)動人體內(nèi)的T細胞和巨噬細胞‘兩支部隊’殲滅腫瘤細胞。因此，擇捷美®有望重塑肺癌治療格局。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們非常激動的看到擇捷美®在中國大陸成功獲批。從I期臨床首次人體試驗到第一個肺癌大適應癥獲批，擇捷美®只用了四年的時間，這是基石藥業(yè)強勁臨床戰(zhàn)略、創(chuàng)新試驗設(shè)計和快速執(zhí)行力的綜合體現(xiàn)，同時再次創(chuàng)造了‘基石速度’。我們會繼續(xù)與合作方緊密合作，與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期非小細胞肺癌兩個適應癥的新藥上市申請展開溝通，盡快將這一創(chuàng)新免疫療法帶給更多肺癌患者。同時我們將繼續(xù)推進擇捷美®在食管鱗癌、胃癌、復發(fā)/難治性自然殺傷T細胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。 ”
擇捷美®此次適應癥的獲批是基于一項名為GEMSTONE-302的多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究。該研究旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。擇捷美®聯(lián)合化療，與安慰劑聯(lián)合化療相比，顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。在不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達水平的患者中均有獲益。擇捷美®安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
除此次獲批的適應癥外，2021年9月，NMPA已受理了擇捷美®作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請，該產(chǎn)品將有望成為同時覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體。
[1] Globalcan 2020 |
[2] doi: 10.7150/jca.40267 |
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準擇捷美®新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已進行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設(shè)的主要研究終點，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，2年生存率為47.1%。數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)表。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了四個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得三個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
關(guān)于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新
在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質(zhì)量、安全和價值標準。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務方、政府和社區(qū)合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。
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前瞻性聲明
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