中國蘇州2024年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療新適應癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。擇捷美®成為全球首個針對該適應癥獲批的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興擇捷美®聯(lián)合化療在中國獲批用于一線治療胃癌患者，這進一步證實了擇捷美®的臨床價值和潛力。擇捷美®此前在中國獲批的適應癥包括III期和IV期非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美®已達成全部五項目標適應癥獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）商洽在美注冊上市事宜，后續(xù)我們也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監(jiān)管機構緊密溝通，進一步推動擇捷美®在全球的注冊上市進程。期待擇捷美®能夠造福全球更多癌癥患者。"
擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："中國是全球胃癌疾病負擔最嚴重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時已經(jīng)進入晚期階段，無法進行手術切除，并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。擇捷美®是首個獲批的明確胃癌生物標志物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準治療提供更多選擇。希望擇捷美®能盡快投入臨床應用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。"
擇捷美®胃癌新適應癥上市申請獲批準是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。該研究已達到預設的雙主要研究終點。
此前，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結果已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報告形式公布詳細數(shù)據(jù)。
2023年ESMO大會所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結果顯示，GEMSTONE-303研究已達到預設協(xié)同主要終點。在PD-L1表達≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。
關鍵性結果如下：
關于胃癌
胃癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負擔最為嚴重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢。
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國NMPA已批準擇捷美®五項適應癥：
此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。
基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條13種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了三款藥物的13項新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
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