上海2024年3月21日 /美通社/ -- 2024年3月21日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布2023年度業(yè)績，于業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣53.949億元，較去年同期增長約67.8%，凈利潤達5.460億元，這是繼2023上半年首次實現(xiàn)半年度盈利之后，公司首次實現(xiàn)全年盈利。此次盈利主要源于公司核心產(chǎn)品陸續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化銷售后持續(xù)銷量擴大，2023年產(chǎn)品銷售收入合計約人民幣45.535億元，同比增長70.2%。
截至目前，復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品在中國上市，2款產(chǎn)品全球上市，19項適應(yīng)癥獲批，觸達超過40個國家和地區(qū)，廣泛覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲和大洋洲，并惠及逾56萬名患者。此外，公司現(xiàn)有50余個上市注冊申請獲中國、歐盟、美國、加拿大、新加坡、泰國等多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管部門受理，加速產(chǎn)品全球化進程。同時，公司秉持差異化的創(chuàng)新策略，持續(xù)豐富并優(yōu)化產(chǎn)品管線，2023年度研發(fā)投入約人民幣14.336億元。
復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示：“2023年，復(fù)宏漢霖首次實現(xiàn)全年盈利，取得了令人矚目的業(yè)績。依靠不懈的創(chuàng)新精神和卓越的執(zhí)行能力，我們不斷推動一體化生物制藥平臺性能提升，全面筑牢高質(zhì)量發(fā)展根基，賦能公司跑出發(fā)展‘加速度’。同時，我們深化經(jīng)營策略和管理流程，多維提升運營效能，為公司持續(xù)發(fā)展提供有力支撐。復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步向成為高質(zhì)量發(fā)展的國際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)的宏偉目標邁進。”
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官朱俊表示：“在‘生物類似藥和創(chuàng)新藥’雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略下，我們聚焦臨床未被滿足的需求，持續(xù)創(chuàng)新攻關(guān)、加速國內(nèi)外市場拓展、堅持精益化運營，推動產(chǎn)品協(xié)同高質(zhì)發(fā)展，公司綜合競爭實力再進階。未來，我們將繼續(xù)秉持‘以患者為中心’的理念，深化創(chuàng)新布局，加速高品質(zhì)生物藥惠及全球更多患者。”
商業(yè)效能高增長，出海再迎新突破
2023年，公司全面推進產(chǎn)品商業(yè)化進程，持續(xù)構(gòu)建創(chuàng)新商業(yè)模式、優(yōu)化市場布局并拓寬海外市場，公司5款產(chǎn)品實現(xiàn)銷售收入合計約人民幣45.535億元。其中，公司自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別達成全年銷售收入人民幣27.370億元、11.198億元、1.194億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分別獲得銷售收入約人民幣5.405億元和0.586億元。
公司抗腫瘤核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)®延續(xù)強勁增長勢頭，其中，國內(nèi)市場份額持續(xù)攀升，全年達成銷售收入約人民幣26.444億元，同比增長56.1%。憑借150mg和60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)®產(chǎn)品人群覆蓋不斷擴大，迄今已惠及超過18萬名中國患者。2023年，漢曲優(yōu)®海外市場銷售收入進一步提高，約人民幣0.926億元，同比增長162.3%。作為國產(chǎn)生物藥"出海"代表，漢曲優(yōu)®已于40余個國家和地區(qū)獲批上市，包括英國、德國、西班牙、法國、意大利、瑞典、澳大利亞、新加坡、阿根廷、巴西等，是獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥，同時，該產(chǎn)品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫(yī)保，進一步提升可及性。2023年，漢曲優(yōu)®海外商業(yè)化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場，其于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理，有望于2024年獲批上市，進一步惠及全球更多患者。
公司自主研發(fā)創(chuàng)新型單抗H藥 漢斯狀®是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，并已在中國和印尼獲批上市。2023年，該產(chǎn)品達成銷售收入約人民幣11.198億元，同比增長230.2%。目前，H藥已獲批4項適應(yīng)癥，2023年新增獲批廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC），迄今已惠及6萬余名中國患者，該產(chǎn)品第5項適應(yīng)癥一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）的上市注冊申請也已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。另一方面，H藥的全球化步伐也在不斷加速，截至目前H藥對外授權(quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。2023年12月，H藥于印度尼西亞獲批上市，成為首個在東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。同時，公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了H藥上市許可申請，進一步推動H藥在東南亞地區(qū)的上市進程。在歐美生物藥市場，H藥一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）于2023年3月獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，同時，復(fù)宏漢霖穩(wěn)步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進一步支持其在美國的上市申報。此外，公司全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯(lián)合療法，并在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗。
2023年，公司商務(wù)合作取得多項里程碑式進展，激發(fā)產(chǎn)品"出海"新活力，共獲得授權(quán)許可及其他收入約人民幣8.414億元，同比增長56.0%。業(yè)績期內(nèi)，公司與Boston Oncology就漢利康®達成在中東北非區(qū)域16個國家的商業(yè)化合作；公司再次攜手KGbio就H藥在中東北非地區(qū)12個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益達成合作；復(fù)宏漢霖與Intas合作，授權(quán)其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。截至目前，公司就漢利康®、漢曲優(yōu)®、H藥等8個產(chǎn)品，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業(yè)拓展全球市場，全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
守正創(chuàng)新繪新圖 提質(zhì)增效再升級
作為一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖始終以臨床需求為導(dǎo)向，協(xié)同全球創(chuàng)新中心和產(chǎn)品開發(fā)團隊，持續(xù)加碼創(chuàng)新，締造高質(zhì)量、可負擔且具有差異化優(yōu)勢的產(chǎn)品管線，切實滿足患者和市場需求。截至目前，公司產(chǎn)品管線已涵蓋超過50個分子，覆蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白、小分子藥物等藥物形式，并同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。
2023年，公司在全球范圍內(nèi)加速推進包括H藥、HLX11（帕妥珠單抗生物類似藥）、HLX14（地舒單抗生物類似藥）和HLX04-O（抗VEGF單抗）等多個已上市或臨床后期階段產(chǎn)品的國際多中心III期臨床研究，并計劃于2024年在全球范圍內(nèi)遞交相關(guān)上市申請。另一方面，H藥、HLX208（BRAFV600E小分子抑制劑）、HLX07（抗EGFR單抗）、HLX22（抗HER2單抗）、HLX26（抗LAG-3單抗）、HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）等多款創(chuàng)新產(chǎn)品研究結(jié)果榮登Nature Medicine、Cancer Cell等權(quán)威醫(yī)學期刊以及2023 ASCO、2023 ESMO、2023 ESMO Asia等國際學術(shù)舞臺，獲得廣泛認可和高度評價。
此外，復(fù)宏漢霖積極探索新靶點、新機制，以抗腫瘤藥物為基石，基于人群疾病譜不斷拓展治療領(lǐng)域和新分子類型，加速針對復(fù)雜疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)。2023年，公司全力推進HLX42、HLX43、HLX6018（創(chuàng)新抗GARP/TGF-β1單抗）和HLX99（多重藥理學小分子）等多款潛在first/best-in-class產(chǎn)品進入臨床/臨床注冊申報階段，并成功獲得多款產(chǎn)品的突破性療法認定和快速通道資格認定。同時，公司亦加速引進與現(xiàn)有管線具有乘數(shù)疊加效應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，以持續(xù)激發(fā)增長潛力。近期，公司獲得了一款處于全球III期臨床階段的新型乳腺癌內(nèi)分泌療法lasofoxifene的中國權(quán)益，加速為更多患者提供更加有效、精準化的治療方案。
2023年，復(fù)宏漢霖賡續(xù)綜合一體化生產(chǎn)平臺建設(shè)，持續(xù)打造全球供應(yīng)體系，助力公司全球商業(yè)化布局，為普惠患者提供有力保障。公司現(xiàn)有上海徐匯、松江（一）和松江（二）三大生產(chǎn)基地，目前商業(yè)化總產(chǎn)能達48,000升，已實現(xiàn)中國、歐洲、東南亞和拉美等市場的常態(tài)化供應(yīng)，并于2023年完成松江基地（二）兩幢主要生產(chǎn)樓竣工驗收和首批工程批生產(chǎn)。公司對標國際最高標準構(gòu)建質(zhì)量管理體系，已通過近百項由各國藥監(jiān)機構(gòu)以及國際合作伙伴實施的實地核查或?qū)徲嫞渲行靺R基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。2023年，公司生產(chǎn)基地先后就漢曲優(yōu)®、H藥、漢利康®等重磅產(chǎn)品獲得藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員印尼和巴西GMP認證，并就H藥相關(guān)產(chǎn)線獲歐盟GMP認證；同年，公司松江基地（一）還接受了美國FDA對漢曲優(yōu)®的上市許可前檢查。
復(fù)宏漢霖始終秉持"以患者為中心"的理念，未來將進一步夯實biopharma商業(yè)化能力、深化全球戰(zhàn)略布局，推動高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)，并持續(xù)提升生產(chǎn)運營質(zhì)量和效率，實現(xiàn)從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展的跨越，讓更多、更高質(zhì)量的創(chuàng)新成果惠及全球更多患者。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市2款產(chǎn)品，19項適應(yīng)癥獲批，7個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地和松江基地（一）均已獲得中國和歐盟GMP認證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
