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深圳2023年7月10日 /美通社/ -- 2023年7月10日，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱“IBS®冠脈支架”）順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究（即III期臨床研究）的全部受試者入組，標志著先健科技在該全球首創(chuàng)產品的商業(yè)化道路上再次向前邁進重大步伐。
IBS®冠脈支架III期臨床研究是該產品中國確證性臨床研究的重要組成部分，于2023年2月正式啟動，歷時僅5個月，共計完成全部800余名受試者入組。手術成功率為100%，截止目前無器械相關嚴重不良事件（SAE）發(fā)生。至此，該產品在中國的確證性臨床研究已完成全部受試者入組，全面進入臨床隨訪階段，將在達到主要研究終點后，提交上市注冊申請。
IBS®冠脈支架的中國確證性臨床研究于2021年8月獲批，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的指導原則，分為隨機對照研究（II期臨床研究）和單組目標值研究（III期臨床研究）兩個部分，旨在評估IBS®冠脈支架治療冠心病患者的安全性和有效性。IBS®冠脈支架的中國確證性臨床研究由高潤霖院士擔任主要研究者（PI），并邀請葛均波院士和韓雅玲院士，以及來自于全國近40家臨床研究中心的臨床專家傾力參與。此前，II期臨床研究歷時9個月順利完成全部518名受試者入組，手術成功率為100%，均已完成6個月隨訪，無器械相關嚴重不良事件（SAE）發(fā)生。
左：術前靶病變處造影；中：IBS®支架植入后造影；右：術后1年造影，結果顯示支架內通暢，未見明顯狹窄
十七年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
冠心病是最常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。近年來，中國及全球冠心病患者人數(shù)快速增長，我國目前冠心病患者人數(shù)已達1100萬人，心肌梗塞患者約為400-500萬人[1]。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時、安全、高效等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發(fā)展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫(yī)學的不斷發(fā)展，“介入無植入”的血運重建已成為領域內的發(fā)展趨勢。
IBS®冠脈支架由先健科技歷經十七年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。ㄖЪ軛U總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐后（即植入3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。
IBS®冠脈支架的可行性臨床研究（FIM，即I期臨床研究）于2018年開始受試者入組，目前已順利完成4年隨訪，結果表明其在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。血管造影（QCA）及血管內光學相干成像（OCT）測量顯示，IBS®冠脈支架植入6個月后靶病變平均管腔面積略有增大的趨勢，說明IBS®冠脈支架逐漸降解后可能會對血管帶來正向重塑，從而有望真正體現(xiàn)“介入無植入”的理念和優(yōu)勢。
前所未有 引領未來
IBS®冠脈支架III期臨床入組的順利完成將其中國確證性臨床研究推入下一個重要研究階段，是該創(chuàng)新產品、亦是先健科技鐵基生物可吸收材料平臺發(fā)展上的又一個令人欣喜的重大里程碑。該項臨床研究的入組完成時間屬行業(yè)領先水平，這不僅體現(xiàn)了IBS®冠脈支架無可比擬的創(chuàng)新性帶來的濃厚學術研究氛圍，更體現(xiàn)了廣大專家對該產品為全球冠心病治療帶來革命性進步的殷切期盼和高度信心。
目前，IBS®冠脈支架已成功提交歐盟CE注冊申請，有望成為繼IBS Angel?鐵基可吸收支架系統(tǒng)之后，第二個在歐盟成功商業(yè)化的鐵基可吸收支架產品。隨著后續(xù)臨床研究和循證醫(yī)學的不斷完善，該革命性創(chuàng)新產品于全球市場的準入工作將進一步推進，在不久的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將積極推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代。
[1] 數(shù)據(jù)來源：CCIF 2021
關于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內領先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術企業(yè)，國家工信部專精特新“小巨人”企業(yè)。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領域實現(xiàn)自主創(chuàng)新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現(xiàn)高質量專利布局1,800余項，目前累計15款產品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。 秉承“創(chuàng)新”和“國際化”發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產品的市場份額長期處于國內領先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
