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波士頓科學新一代用于FARAPULSE脈沖電場消融系統(tǒng)的心臟標測技術獲FDA批準

2024-10-22 11:16 5497

FARAWAVE磁定位心臟脈沖電場消融(PFA)導管和FARAVIEW軟件模塊與OPAL HDx標測系統(tǒng)結合,可在脈沖電場消融手術過程中提供可視化效果

上海2024年10月22日 /美通社/ -- 波士頓科學公司(紐約證券交易所代碼:BSX)宣布,其帶有磁定位標測功能的FARAWAVE NAV 心臟脈沖電場消融(PFA)導管*已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準,用于治療陣發(fā)性心房顫動(AF),同時新的FARAVIEW軟件模塊*也獲得了FDA 510(k)許可。FARAWAVE 磁定位心臟脈沖電場消融導管以及FARAVIEW軟件模塊與波士頓科學現有的心臟標測技術以及公司最新推出的OPAL HDx標測系統(tǒng)*完全兼容,將為心臟消融手術提供可視化支持。

FARAPULSE系列產品
FARAPULSE系列產品

目前,醫(yī)生在進行脈沖電場消融手術前可能會先使用單獨的標測導管來檢查和分析心臟的電傳導模式,然后為每個患者制定消融方案。FARAWAVE 磁定位心臟脈沖電場消融導管在現有FARAWAVE導管的基礎上,通過增加磁定位功能,實現三維影像的顯影,并且可同時完成心臟標測和PFA治療,最大程度減少了額外的導管交換。通過FARAVIEW軟件模塊所提供的導管定位、形態(tài)和旋轉的動態(tài)顯示,醫(yī)生可以直觀地看到FARAPULSE脈沖電場消融(PFA)系統(tǒng)的標測和消融結果。

波士頓科學電生理事業(yè)部總裁Nick Spadea-Anello表示:"FARAWAVE 磁定位心臟脈沖電場消融導管和FARAVIEW軟件模塊的加入,為我們的脈沖電場消融產品組合帶來了升級的標測體驗,更進一步降低手術成本。FARAPULSE 脈沖電場消融(PFA )系統(tǒng)現已在全球治療超過125,000名患者,這些新技術提供的可視化功能進一步簡化PFA手術流程和增加房顫治療的信心。"

作為波士頓科學脈沖電場消融產品組合中的最新進展,FARAVIEW軟件模塊可以磁定位FARAWAVE 磁定位心臟脈沖電場消融導管,使醫(yī)生能夠看到脈沖電場的消融位置,并直觀地顯示累積治療的實施情況,為消融策略提供指導。使用 FARAWAVE 磁定位心臟脈沖電場消融導管提供的自動標記技術進行跟蹤,可根據導管的位置顯示心臟內脈沖電場的大致位置,從而協(xié)助醫(yī)生規(guī)劃、執(zhí)行和確認消融的情況。

紐約西奈山Fuster心臟醫(yī)院電生理學主任Vivek Reddy博士表示:"在臨床使用中,FARAVIEW軟件模塊和FARAWAVE 磁定位心臟脈沖電場消融導管所生成的詳細的標測圖,可以提供心臟解剖模型、減少透視時間并協(xié)助醫(yī)生評估PFA消融期間能量治療的位置。將導航和可視化功能添加到FARAPULSE 脈沖電場消融(PFA)系統(tǒng),可以幫助提高流程效率,幫助醫(yī)生治愈更多房顫患者。" 

波士頓科學公司將立即在美國推出FARAWAVE 磁定位心臟脈沖電場消融(PFA)導管和FARAVIEW軟件模塊。更多信息請點擊此處

*該產品尚未在中國內地上市

關于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基于我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計,而非用于對未來的事件或業(yè)績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的,或者如果某些風險或不確定性變成現實,那么實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響并且在未來(結合其他因素)還可能會影響我們實施業(yè)務戰(zhàn)略的能力,并可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此,我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導致這種差異的因素包括:未來經濟狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件;制造、分銷和供應鏈中斷及成本增加;新產品的引入;產品性能;人口發(fā)展趨勢;知識產權;訴訟;金融市場情況;以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準確預測,其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述,請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中,我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化,這些變化可能是我們的預期改變,或是這些預期所依據的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變,亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關于波士頓科學

波士頓科學公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案,改善全球患者生活。超過45年來,波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展,通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案,滿足廣大患者亟待解決的治療需求,降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學的醫(yī)療器械及相關療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統(tǒng)疾病。

關于波士頓科學大中華區(qū)

波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部,開啟在華業(yè)務,目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng),通過提供疾病預防、診斷及治療的醫(yī)療產品及服務,波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息,請訪問公司網站:www.bostonscientific.cn

消息來源:波士頓科學
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