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深圳2023年4月13日 /美通社/ -- 先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱：IBS®冠脈支架）已順利完成可行性（FIM）臨床研究三年隨訪。2023年4月10日，該項研究結(jié)果由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院高潤霖院士團隊于國際權(quán)威醫(yī)學期刊EuroIntervention在線發(fā)表。這不僅代表了國際行業(yè)對該項研究的高度關(guān)注和對該產(chǎn)品創(chuàng)新性的一致肯定，更是中國醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)在全球?qū)W術(shù)高地的又一次完美亮相。
全球領(lǐng)跑，數(shù)據(jù)正面
IBS®冠脈支架的FIM臨床研究于2018年開始在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院進行，由高潤霖院士擔任主要研究者（PI）。本次臨床研究將受試者隨機分配至兩個隊列，其中隊列1已完成六個月和兩年的影像學隨訪，隊列2已完成一年和三年的影像學隨訪，初步結(jié)果正面。FIM臨床三年隨訪的完成標志著該創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化進程正持續(xù)穩(wěn)步推進。
IBS®冠脈支架的操作方法與金屬永久支架相同，無需強制PSP及慢速擴張，臨床研究的所有支架均成功植入病人體內(nèi)，無手術(shù)并發(fā)癥，器械、病變及臨床成功率均為100%。臨床數(shù)據(jù)顯示，支架植入后六個月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的TLF穩(wěn)定在6.7%，并在整個隨訪周期內(nèi)未發(fā)生死亡、心梗和血栓事件。同時，OCT分析結(jié)果顯示，支架植入六個月后的新生內(nèi)膜覆蓋率高達99.8％，并在一年后達到100％。初步表明了IBS®冠脈支架在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。
同時，三年隨訪期內(nèi)管腔無狹窄性改變，支架在降解過程中未發(fā)生遠期獲得性貼壁不良現(xiàn)象。節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）在六個月時為0.25±0.26mm，一年時為0.27±0.45mm，兩年時為0.27±0.35mm，三年時為0.21±0.38mm。與其它支架的管腔面積隨著支架植入時間的增加而持續(xù)減少顯著不同，IBS®冠脈支架植入六個月后的管腔面積持續(xù)擴大，從7.22平方毫米穩(wěn)定增加到植入后三年的8.03平方毫米。這正是可吸收支架的預期發(fā)展趨勢，亦體現(xiàn)了IBS®冠脈支架獨特的臨床優(yōu)勢。
從FIM臨床研究中觀察到IBS®冠脈支架的吸收率在植入后兩年達到82％±10％，植入后三年達到95%±4%，充分證明了鐵基支架在人體內(nèi)可被安全吸收。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架彰顯了極大的應用潛力和光明前景。
圖1. 支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）
圖2. OCT隨訪結(jié)果
匠心筑夢 引領(lǐng)未來
IBS®冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。ㄖЪ軛U總壁厚僅為70μm）且支撐力強。創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預后問題。
此次IBS®冠脈支架FIM臨床研究三年隨訪結(jié)果公布，進一步增強了該創(chuàng)新產(chǎn)品的循證醫(yī)學證據(jù)，亦將為該產(chǎn)品以及先健科技鐵基生物可吸收材料平臺上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。IBS®冠脈支架已于2022年12月完成了II期隨機對照臨床研究全部受試者入組，目前其前瞻性、多中心、單組目標值研究（即III期臨床研究）正在臨床入組中。
先健科技鐵基生物可吸收材料平臺已歷經(jīng)十六年穩(wěn)健發(fā)展，是全球生物可吸收支架領(lǐng)域的創(chuàng)新者和領(lǐng)跑者。在此前落幕的2022年全國顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽總決賽中，其在2800多個技術(shù)項目中，經(jīng)過層層篩選比拼進入總決賽，最終于157個具有顛覆性可能的優(yōu)質(zhì)項目中脫穎而出，全票通過獲得總決賽最高獎 -- 優(yōu)勝獎，并進入科技部顛覆性技術(shù)備選庫。相信隨著后續(xù)臨床和循證醫(yī)學的不斷完善，該革命性技術(shù)將為全球患者帶來前所未有的治療方式，并將積極推動相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代。
關(guān)于先健科技：
先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入、腫瘤介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2022年12月31日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局1,800余項，目前累計15款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
