蘇州2023年1月3日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究（GEMSTONE-304）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報(bào)道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
GEMSTONE-304研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯(lián)合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達(dá)到67.6%（25/37），疾病控制率達(dá)到89.2%，且緩解可持續(xù)。
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示：“食管癌是具有中國(guó)特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時(shí)已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)或發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美®聯(lián)合化療在一線治療食管鱗癌中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠?yàn)閺V大的食管癌患者提供新的治療選擇?！?/p>
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美®在食管癌這一全球高發(fā)腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美®在繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五項(xiàng)注冊(cè)研究，完成了高發(fā)腫瘤治療的大滿(mǎn)貫成就。目前，尚無(wú)PD-L1抗體獲批用于治療食管癌，我們非常期待推動(dòng)這一新型治療方案惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物創(chuàng)新研發(fā)為核心的生物制藥公司，基石藥業(yè)將繼續(xù)聚焦于同類(lèi)首創(chuàng)以及同類(lèi)最優(yōu)的靶點(diǎn)研發(fā)，力爭(zhēng)將更多的創(chuàng)新療法帶給患者?！?/p>
基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交擇捷美®該項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
關(guān)于食管癌
食管癌是全球常見(jiàn)的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過(guò)60萬(wàn)例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達(dá)54.4萬(wàn)例，是全球第8位常見(jiàn)癌癥和第6位癌癥死亡原因。中國(guó)食管癌發(fā)病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數(shù)食管鱗癌患者在確診時(shí)已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會(huì)。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美®上市：
非小細(xì)胞肺癌：
1、聯(lián)合治療
2、單藥治療
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢(shì)，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
擇捷美®用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
此外，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(qǐng)（MAA）已獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了九個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
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[1] Shen, L., et al., #1445P, Presented at European Society for Medical Oncology (ESMO), 2020. |
