多項乙型肝炎病毒（HBV）感染功能性治愈聯(lián)合研究的2期頂線數(shù)據(jù)預(yù)計將于2023年上半年公布
計劃于2023年初啟動產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的2期研究，以推出潛在首創(chuàng)療法
美國FDA已解除針對BRII-732的臨床試驗暫停，允許公司重新啟動臨床試驗，以針對HIV感染的治療和預(yù)防開展每周一次較低口服劑量的研究
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年12月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日宣布，其戰(zhàn)略性臨床開發(fā)重點項目取得進(jìn)展，其中包括傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病候選藥物管線的多項更新。
騰盛博藥董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們正繼續(xù)推進(jìn)兩個首要管線項目的臨床開發(fā)，包括我們在中國用于治療乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，以及在美國用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的潛在首創(chuàng)治療方案。這些近期在HBV和PPD方面取得的進(jìn)展，為我們中國和美國的團(tuán)隊樹立了更明確的工作重點，并進(jìn)一步體現(xiàn)了我們在兩個大型和重要的疾病領(lǐng)域?qū)で笾斡騿我恢委煼桨傅牟町惢椒?。我們期待繼續(xù)促進(jìn)戰(zhàn)略合作，并利用我們經(jīng)過驗證的開發(fā)能力，為患者推進(jìn)我們候選治療藥物管線的研發(fā)。”
騰盛博藥主要臨床項目更新
乙型肝炎病毒（HBV）
騰盛博藥正在與戰(zhàn)略合作伙伴一起構(gòu)建全新的一流HBV臨床藥物組合，這些候選藥物可基于各種組合形式使用，以提高中國每個HBV患者亞群體達(dá)到高水平功能治愈率的可能性。HBV是世界上最嚴(yán)重的傳染病威脅之一，而中國是世界上HBV感染率最高的國家，有8,700萬人受到該疾病的影響。
- 在騰盛博藥正在進(jìn)行的BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218）的2期多區(qū)域臨床試驗（MRCT）聯(lián)合研究中，患者已完成治療。有關(guān)該研究的中期安全性和有效性數(shù)據(jù)的摘要，已被接受在2023年2月15日-19日在臺灣臺北舉行的亞太肝臟研究協(xié)會（APASL）第32屆會議上以口頭形式進(jìn)行報告。
- 12月，公司完成了一項2期聯(lián)合試驗第一部分的患者入組，該試驗旨在對已接受聚乙二醇干擾素α（PEG-IFN-α）和核苷酸/核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的慢性HBV患者中增加BRII-179（VBI-2601）的給藥進(jìn)行評估。預(yù)計將在2023年第三季度取得頂線結(jié)果。
- 騰盛博藥的戰(zhàn)略開發(fā)合作伙伴Vir Biotechnology分享了正在進(jìn)行的BRII-835（VIR-2218）與PEG-IFN-α聯(lián)合用藥的2期試驗的初步數(shù)據(jù)，表明約30%的慢性HBV感染患者在治療結(jié)束時達(dá)到HBsAg血清清除伴抗HBs血清轉(zhuǎn)換，且無新的安全性信號。結(jié)果已在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）肝臟年會®的口頭會議上公布。
- Vir正在進(jìn)行的2期MARCH試驗B部分的初始數(shù)據(jù)預(yù)計將在2023年下半年獲得，該試驗部分將對BRII-835（VIR-2218）和BRII-877（VIR-3434）與PEG-IFN-α三聯(lián)用藥進(jìn)行評估，包括確定劑量和治療持續(xù)時間。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）
騰盛博藥正在開發(fā)BRII-296，作為首創(chuàng)一次性注射治療候選藥物，該療法有可能改善美國患者的PPD治療前景，在美國，每7位新媽媽中就有1位受到該疾病的影響。
- 騰盛博藥在最近與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）舉行的C類會議上，收到了關(guān)于公司BRII-296試驗性新藥（IND）申請的有效反饋和指導(dǎo)。在會議的討論后，騰盛博藥正著手準(zhǔn)備在2023年初啟動BRII-296治療PPD的2期研究。
- 9月，騰盛博藥宣布了其BRII-296新藥1期研究的積極頂線結(jié)果。數(shù)據(jù)表明，單次給予600 mg試驗性治療具有良好的藥代動力學(xué)特征，在健康受試者中安全且耐受性良好。此外，醫(yī)生和患者群體的早期反饋非常正向積極，這增強(qiáng)了PPD首創(chuàng)單次注射治療方案的潛力。
其他臨床前和臨床開發(fā)更新
人類免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 基于一項已完成的1期研究的藥代動力學(xué)（PK）數(shù)據(jù)，騰盛博藥已決定停止BRII-778的開發(fā)，該藥物正在作為潛在長效HIV感染聯(lián)合療法的一部分進(jìn)行評估。公司正在探索合作機(jī)會，以繼續(xù)開發(fā)BRII-732作為HIV-1患者潛在的每周一次的口服長效聯(lián)合治療方案。
- 10月，騰盛博藥公布了1期研究的積極數(shù)據(jù)，顯示BRII-732表現(xiàn)出可接受的安全性和耐受性特征，以及在健康志愿者中達(dá)到治療目標(biāo)的良好的線性藥代動力學(xué)特征，這加強(qiáng)了BRII-732作為每周一次口服療法治療和預(yù)防HIV感染的潛力。
- 騰盛博藥最近收到通知，美國FDA已解除針對公司BRII-732的1期研究的臨床試驗暫停，以開展BRII-732每周一次較低口服劑量的研究。
多重耐藥（MDR）/廣泛耐藥（XDR）革蘭氏陰性菌感染
- BRII-672有潛力成為首個針對碳青霉烯類耐藥革蘭氏陰性菌的復(fù)雜性尿路感染（cUTI）的口服治療方案。2022年12月，公司向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了首個新藥臨床試驗（IND）前申請，尋求關(guān)于BRII-672在中國開發(fā)計劃的注冊監(jiān)管指導(dǎo)。
- BRII-693具有高度差異化的安全性和有效性特征，可用于治療對碳青霉烯類耐藥的最難治療的鮑曼不動桿菌和銅綠假單胞菌感染。騰盛博藥計劃在2023年第一季度向NMPA遞交IND前申請。
- BRII-636、BRII-672和BRII-693的臨床前數(shù)據(jù)和中期1期臨床結(jié)果已在2022年10月舉辦的美國感染性疾病周（IDWeek）上公布。
非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺病
- 騰盛博藥的戰(zhàn)略合作伙伴AN2 Therapeutics預(yù)計將在2023年中旬完成評估BRII-658（epetraborole）治療由鳥分枝桿菌復(fù)合體（MAC）引起的治療難治性肺病的關(guān)鍵2/3期臨床試驗的2期部分的入組，并計劃此后立即開始該試驗的3期部分入組。
COVID-19
- 繼公司的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市后，這一長效新冠中和抗體療法正在中國患者中應(yīng)用，醫(yī)生的早期反饋良好。
- 基于正在進(jìn)行的臨床前檢測，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對中國目前主要流行的SARS-CoV-2亞型變異株保持中和活性，進(jìn)一步表明該抗體聯(lián)合療法是中國高?；颊叩闹匾委熯x擇。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥是一家生物技術(shù)公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會恥感的世界最常見的疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項目開發(fā)針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的首創(chuàng)治療方案。公司由一支富有遠(yuǎn)見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)，在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
