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數(shù)據(jù)表明，單次給藥600mg BRII-296具有良好的藥代動力學特征，在健康受試者中安全性及耐受性良好
研究結(jié)果表明，BRII-296有可能為產(chǎn)后抑郁癥（PPD）患者提供一種可在門診實施的全新且有效的一次性注射治療選擇
在預計于2022年底開展的2期研究中，公司已確定了BRII-296的最佳給藥方案
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2022年9月26日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布了公司正在開發(fā)用于治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的長效單次注射療法BRII-296的1期研究頂線結(jié)果。研究數(shù)據(jù)表明，單次肌內(nèi)（IM）注射600mg的BRII-296實現(xiàn)了線性劑量、早期藥物吸收、逐漸和延長釋放曲線，而無需劑量滴定或逐漸減少，為在該劑量下實現(xiàn)PPD治療的臨床療效打下堅實基礎。選定的劑量方案將在預計于今年開展的2期臨床試驗中進行評估。
BRII-296是一種新型γ-氨基丁酸A（GABAa）受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 （PAM），具有獨特的長效劑型，無需停止哺乳，并使藥物在患者結(jié)束注射后數(shù)周內(nèi)有效。BRII-296旨在快速、充分且持續(xù)地控制PPD的抑郁癥狀，相較于現(xiàn)有的治療選擇，BRII-296可能具有實質(zhì)性的臨床優(yōu)勢。
騰盛博藥臨床前開發(fā)和臨床藥理學副總裁馬驥博士表示，"在美國，每年約有90萬名產(chǎn)婦受到產(chǎn)后抑郁癥的困擾，現(xiàn)有的標準治療效果不理想，患者通常需要住院、反復治療和每日用藥。讓我們深受鼓舞的是，我們有可能為這些患者提供新的治療選擇。通過一次性門診治療，BRII-296可能有效控制和治療各種抑郁癥狀，同時具有良好的安全性和耐受性特征，包括哺乳期嬰兒最低程度的藥物暴露。結(jié)合這些信息，我們有更加充分的理由相信BRII-296能夠重新定義PPD的治療前景。"
騰盛博藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領域主管Aleksandar Skuban博士表示，"本研究的初步結(jié)果是我們向前邁進的重要一步，據(jù)此我們將在今年晚些時間繼續(xù)推進BRII-296穩(wěn)健且嚴謹?shù)?期研究，該研究也將納入患者的基礎體驗和偏好。在如PPD等領域，這種全面的開發(fā)方法至關重要，因為在這些領域，患者獲得醫(yī)療護理往往存在相當大的障礙，部分歸因于廣泛的社會恥辱感和缺乏疾病意識。該項目強化了騰盛博藥致力于將科學創(chuàng)新和患者洞察兩者結(jié)合來開展工作，以全方位地豐富我們在如PPD等精神健康疾病領域的藥物開發(fā)，和全球公共衛(wèi)生產(chǎn)品管線的廣泛布局。"
在2022年9月19日至23日于英國倫敦舉行的國際Marcé Society會議（International Marcé Society Conference）上，來自健康受試者隊列1-15的數(shù)據(jù)在題為《緩釋注射用布瑞諾龍 (Brexanolone) 水性懸液BRII-296在健康成人受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學》的壁報中進行了公布。1期研究的完整數(shù)據(jù)將在今年晚些時候的科學會議上進行公布。
關于BRII-296 的1期試驗
已完成的開放性、單次劑量遞增1期研究在入組16個隊列的116例受試者中評估了BRII-296作為PPD單次注射治療選擇的安全性、耐受性和藥代動力學。健康成人一次或多次肌內(nèi)注射三種制劑濃度（100 mg/mL、200 mg/mL和300 mg/mL），總劑量水平為30 mg、75 mg、100 mg、200 mg、300 mg和600 mg。此外，試驗還評估了口服預防治療或BRII-296與局部類固醇（醋酸甲基潑尼松龍聯(lián)合注射或混合注射）聯(lián)合治療，以減輕局部注射部位反應（ISR）。研究顯示局部類固醇可有效控制注射部位反應（ISR）。
在116例受試者中，98例受試者報告了治療中出現(xiàn)的不良反應（TEAE），多數(shù)被認為與藥物有關，并歸因于注射部位反應（ISR）。大多數(shù)注射部位反應（ISR）為輕度至中度，并未導致提前終止研究。未發(fā)生危及生命的不良反應（TEAE）、導致提前終止研究的不良反應（TEAE）、嚴重不良反應（SAE）或死亡。
關于產(chǎn)后抑郁癥
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）是影響產(chǎn)后人群最常見的心理疾病。PPD對產(chǎn)婦帶來嚴重的身心健康風險，在美國，每年約有90萬名產(chǎn)婦受其困擾，包括曾流產(chǎn)或死產(chǎn)者。事實上，自殺和用藥過量是婦女產(chǎn)后第一年死亡的主要原因。一些醫(yī)療保健提供者認為，考慮到未報告和未治療的病例，PPD的患病率可能至少達兩倍。PPD還可能對母嬰關系產(chǎn)生負面影響，并且可能造成長期的兒童發(fā)展問題。除了PPD的流行和社會影響，目前獲批的治療選擇仍然有限，并且通常會嚴重干擾患者日常生活，包括需要住院治療、反復治療和每日用藥。
關于BRII-296
BRII-296是一種新型、單次注射的治療候選藥，正在開發(fā)用于治療和預防產(chǎn)后抑郁癥（PPD）。BRII-296是一種γ-氨基丁酸a（GABAa）受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑 （PAM），旨在快速、充分且持續(xù)地控制PPD的抑郁癥狀，與當前標準治療相比，BRII-296可能具有更好的依從性、方便且副作用更少。在即將進行的2期研究中將繼續(xù)評估BRII-296用于PPD治療，并后續(xù)進行PPD預防的研究。
關于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"；股份代號：2137.HK）是一家位于中國及美國的生物技術公司，致力于針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負擔的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請訪問www.briibio.com。
