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基石藥業(yè)潛在全球同類最佳藥物CS5001(ROR1 ADC)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

2022-01-03 08:00 4711

蘇州2022年1月3日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616),一家專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司,今日宣布,其CS5001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。這是一款潛在全球同類最佳抗體偶聯(lián)藥物(ADC),靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)。CS5001將作為全球研發(fā)進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一進(jìn)入臨床,標(biāo)志著基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)又一重要里程碑。

ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白,在成體組織中低表達(dá)或者不表達(dá),而在多種腫瘤中都有高表達(dá),包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌,因而是一種極具潛力的ADC靶點(diǎn)。CS5001是一種靶向ROR1的ADC,具有許多差異化特征,包括專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù)。臨床前研究數(shù)據(jù)表明:CS5001在多種表達(dá)ROR1腫瘤細(xì)胞系展現(xiàn)出了較強(qiáng)的選擇性細(xì)胞毒性,并在血液和實(shí)體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。

基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示:“我們非常高興地看到CS5001已于2021年在美國(guó)獲批進(jìn)入臨床。此前CS5001在臨床前藥理學(xué)和藥效學(xué)方面的數(shù)據(jù)令人鼓舞,展示了其在多種血液疾病和惡性實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的治療潛力。即將啟動(dòng)的首次人體試驗(yàn),旨在評(píng)估CS5001在晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。我們將全力推進(jìn)CS5001的這項(xiàng)臨床試驗(yàn),于此同時(shí),我們已遞交了澳大利亞的臨床試驗(yàn)申請(qǐng),并計(jì)劃在近期遞交中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?!?/p>

關(guān)于CS5001(ROR1 ADC)

2020年10月,基石藥業(yè)與LegoChem Biosciences, Inc.(LCB)就CS5001的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成授權(quán)協(xié)議。CS5001最初是由韓國(guó)領(lǐng)先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根據(jù)協(xié)議條款,基石藥業(yè)獲得獨(dú)家授權(quán),主導(dǎo)CS5001在韓國(guó)以外的全球其他地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。

CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1)為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。CS5001具有獨(dú)特的設(shè)計(jì),使用腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓(pyrrolobenzodiazepine, PBD)前毒素載荷(Payload)和連接子(linker)。CS5001只在到達(dá)腫瘤后,被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后,在溶酶體中其連接子被在腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)的特異性酶切割釋放PBD前毒素,繼而PBD前毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)被激活,從而殺死腫瘤細(xì)胞。這種連接子加前毒素的“雙控”機(jī)制有效地減少與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的毒性問(wèn)題,而獲得更大的安全窗口。CS5001已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用,并展示出良好的血清半衰期及藥代動(dòng)力學(xué)特征。這些都將會(huì)轉(zhuǎn)化為多種實(shí)體和血液惡性腫瘤的廣泛治療指標(biāo)。此外,CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率(DAR),便于實(shí)現(xiàn)均質(zhì)生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼: 2616)是一家生物制藥公司,專注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前,基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn),分別為中國(guó)大陸三個(gè),香港一個(gè)、臺(tái)灣地區(qū)一個(gè)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段?;帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司,引領(lǐng)攻克癌癥之路。

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消息來(lái)源:基石藥業(yè)
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