上海2024年10月25日 /美通社/ -- 近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的擬用于治療非結核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑類抗菌藥MRX-5在澳大利亞的I期臨床試驗已順利完成，并達到預期目標。
澳大利亞I期臨床研究相關情況和主要結果
本次臨床試驗為MRX-5首次應用于人體的Ⅰ期臨床試驗，在澳大利亞Nucleus Network研究中心開展，旨在評估健康成人受試者單次和多次口服MRX-5片劑的安全性、耐受性和藥代動力學特征，以及探索食物效應。
本次臨床研究結果表明，MRX-5在健康成人群體中顯現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在本研究中，未發(fā)生導致提前退出或終止研究的與研究藥物相關的不良事件，未觀察到嚴重不良事件，亦未出現(xiàn)"常見不良反應事件評價標準"CTCAE 3級及以上的與研究藥物相關的不良事件。大多數(shù)不良事件為CTCAE 1級（輕度），無需干預即可自行恢復。同時，在50mg~1200mg劑量范圍內(nèi)，健康受試者單次口服MRX-5后，其活性代謝物MRX-6038的藥代動力學呈線性且可預測。此外，食物影響研究初步數(shù)據(jù)顯示MRX-6038無食物效應。
本次臨床研究結果的影響及公司未來計劃
本次臨床試驗的成功不僅為后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持，也為MRX-5未來在治療NTM感染的應用前景增添了信心。
目前，全球范圍內(nèi)NTM感染不斷增加，但針對這一領域的新藥研發(fā)相對匱乏。MRX-5作為一種專門針對NTM感染的抗菌藥物，具備針對性、特異性的作用機制，以及可口服、生物利用度高、耐藥率低和安全性好的潛在優(yōu)勢。未來，公司將探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。
關于MRX-5
MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）引起的感染。
非結核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長。MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對常見的NTM致病菌具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和此次人體實驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點，使其適用于長期服用以治療慢性感染。
關于NTM及其市場需求
非結核分枝桿菌是指除結核分枝桿菌復合群和麻風分枝桿菌之外的一類分枝桿菌。迄今為止，已發(fā)現(xiàn)超過190種NTM菌種及其14個亞種，其中，最常見的致病性NTM包括鳥分枝桿菌復合群和膿腫分枝桿菌復合群。
近年來，NTM的發(fā)病率呈增長趨勢，已成為威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問題之一。[1]人體感染NTM后，會引起相關組織、臟器的病變，以NTM肺病最為常見。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應多等問題。
參考文獻：
[1]中華醫(yī)學會結核病學分會. 非結核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.
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