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中國(guó)北京和美國(guó)北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2021年12月12日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法的跨國(guó)企業(yè)，今日宣布，新的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱(chēng)BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對(duì)新型冠狀病毒變異株B.1.1.529（“奧密克戎”, Omicron）的中和活性。
這些數(shù)據(jù)增加了更多的證據(jù)，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持活性，也包括B.1.617.2（“德?tīng)査? Delta）和AY.4.2（“德?tīng)査?”, Delta Plus）。
騰盛博藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“我們相信安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法有潛力成為對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新冠肺炎患者廣泛適用的最佳治療選擇。這些最新發(fā)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)了我們的抗體聯(lián)合療法可以很好地對(duì)抗對(duì)全球公共衛(wèi)生健康構(gòu)成重大威脅的‘奧密克戎’變異株。隨著世界各地的專(zhuān)家繼續(xù)追蹤‘奧密克戎’和其他令人關(guān)注的病毒變異株，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)證明我們的聯(lián)合療法將繼續(xù)為早期接受治療的患者和晚期接受治療的患者提供臨床益處。我們期待繼續(xù)與美國(guó)FDA和世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，盡快將我們的聯(lián)合療法帶給更多有需要的患者。”
獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，“奧密克戎”變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法所中和。雖然安巴韋單抗對(duì)抗“奧密克戎”變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗并不受“奧密克戎”變異株所影響。最終，這一聯(lián)合療法保持了對(duì)“奧密克戎”變異株的中和活性，并驗(yàn)證了單克隆抗體聯(lián)合治療的策略對(duì)確保臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)患者臨床益處的重要性。具體數(shù)據(jù)將在不久的將來(lái)在科學(xué)刊物上進(jìn)行發(fā)表。
騰盛博藥副總裁，感染性疾病治療負(fù)責(zé)人David Margolis表示：“這些新的臨床前數(shù)據(jù)提供了進(jìn)一步的證據(jù)，表明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法為感染‘奧密克戎’變異株的高風(fēng)險(xiǎn)患者提供了顯著的益處。目前，這一聯(lián)合療法在所有受關(guān)注的病毒變異株測(cè)試中，包括‘德?tīng)査?，均成功顯示出減少住院和死亡的結(jié)果。作為一種聯(lián)合療法，安巴韋單抗/羅米司韋單抗提供了獨(dú)特的能力來(lái)保護(hù)彼此免受新出現(xiàn)變異株的突破，并可能長(zhǎng)期提供一種更持久的抗新冠病毒變異株的治療選擇，以幫助我們繼續(xù)拯救生命并減少因疫情所帶來(lái)的嚴(yán)重健康問(wèn)題?！?/p>
FDA目前正對(duì)騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)進(jìn)行審核。這一申請(qǐng)是基于國(guó)際三期臨床的最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門(mén)診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，且其臨床安全性?xún)?yōu)于安慰劑。從研究第0天到第28天，治療組為零死亡（n=0），而安慰劑組有9例死亡（n=9），并且與安慰組相比，治療組中任何原因?qū)е碌乃劳霰壤硷@著降低（p=0.0037）。在癥狀出現(xiàn)后的早期（0-5天）開(kāi)始接受治療和晚期（6-10天）開(kāi)始治療的受試者中觀察到類(lèi)似的有效率，為獲得及時(shí)治療有挑戰(zhàn)的患者提供了急需的治療選擇。
電話會(huì)議
騰盛博藥管理層將于香港時(shí)間2021年12月13日（星期一）上午8:30召開(kāi)電話會(huì)議，討論相關(guān)細(xì)節(jié)。如希望參與此電話會(huì)議，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站的投資者關(guān)系頁(yè)面https://hkexir.briibio.com/ir/Presentation.php.
關(guān)于安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱(chēng)BRII-196/BRII-198）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴(lài)性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
2021年10月，騰盛博藥完成向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。
此外，騰盛博藥正在全球其它成熟和新興市場(chǎng)積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，首先確保在開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)的國(guó)家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國(guó)家推進(jìn)市場(chǎng)準(zhǔn)入。騰盛博藥還將在中國(guó)開(kāi)展進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（“騰盛博藥”或“公司”；股份代號(hào)：2137.HK）是一家位于中國(guó)及美國(guó)的生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)中國(guó)及全球重大感染性疾?。ㄈ缫倚透窝?、COVID-19、人類(lèi)免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)的疾?。ㄈ缰袠猩窠?jīng)系統(tǒng) (CNS) 疾?。╅_(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.briibio.com。
