蘇州2018年6月13日電 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的國內(nèi)首個自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體藥物CS1001的I期臨床研究試驗已圓滿完成劑量爬坡，兩項在自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(CS1001-201)和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(CS1001-202)患者中探索有效性和安全性的關(guān)鍵性II期臨床研究正式啟動，并成功迎來首例病人的入組和給藥。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“本次啟動的兩項關(guān)鍵性II期臨床研究，讓我們對推進(jìn)產(chǎn)品加速進(jìn)入市場充滿了信心，我們相信CS1001有望成為國內(nèi)首批上市的國產(chǎn)PD-L1抗癌藥物。同時，CS1001在臨床開發(fā)方面累積的經(jīng)驗也將為我們后續(xù)產(chǎn)品線的開發(fā)和拓展奠定堅實基礎(chǔ)。”
CS1001的兩項關(guān)鍵性II期臨床研究CS1001-201和CS1001-202，以客觀緩解率(ORR)衡量的藥物有效性作為主要研究目的，并將考察安全性、藥代動力學(xué)特性和免疫原性。研究采用單臂、開放標(biāo)簽設(shè)計在中山大學(xué)腫瘤防治中心、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等全國多家臨床研究中心同步開展，研究結(jié)果將支持下一步藥物上市注冊申請。
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤和經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是比較少見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，患者以青、中年人為主，經(jīng)目前的標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后，通常在數(shù)月至數(shù)年內(nèi)死亡，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)國內(nèi)外基礎(chǔ)研究和臨床研究的報道，靶向PD-1/PD-L1通路是治療這兩類疾病的有效方式，CS1001的臨床開發(fā)及未來上市將為病人帶來有效的治療和更多的選擇。”
