中國蘇州2024年12月27日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）同意開展一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN003-306），用于對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。
卵巢癌（OC）年發(fā)病率居中國女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，且呈上升趨勢，病死率位于女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤之首。手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前國內(nèi)外各大指南推薦的主要治療方案，然而約70%的卵巢癌治療后會復(fù)發(fā)并進(jìn)展為鉑耐藥（PROC），患者缺乏有效治療手段，預(yù)后較差。2024年NCCN指南推薦非鉑類細(xì)胞毒性藥物和靶向藥物單藥治療作為鉑耐藥卵巢癌患者的首選治療方案。既往研究表明，鉑耐藥性卵巢癌接受非鉑類化療的客觀緩解率僅為4%至13%，非鉑類化療聯(lián)合靶向藥物治療的客觀緩解率僅10%至30%，迫切需要更多新的治療選擇。
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，目前在澳大利亞和中國的多項(xiàng)臨床研究正在順利進(jìn)行，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往經(jīng)多線系統(tǒng)性治療后的多種晚期實(shí)體瘤中療效明顯。此前在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上公布的治療鉑耐藥卵巢癌的兩項(xiàng)Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)表明，JSKN003單藥治療末線PROC表現(xiàn)出優(yōu)秀的療效信號，HER2有表達(dá)/無表達(dá)、既往有無接受過貝伐珠單抗、既往有無接受過PARP抑制劑、是否為原發(fā)性鉑難治的患者都有獲益。
JSKN003-306是一項(xiàng)在既往接受過1~4線治療的鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者全人群中進(jìn)行的隨機(jī)、開放、平行對照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在比較JSKN003與研究者選擇化療在上述人群中的療效和安全性。
關(guān)于JSKN003
JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。
JSKN003目前在中國和澳大利亞正在進(jìn)行多項(xiàng)不同階段的臨床研究，研究結(jié)果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往經(jīng)多線系統(tǒng)性治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其是在HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的實(shí)體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達(dá)®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個(gè)新藥品種正在進(jìn)行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個(gè)雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團(tuán)、Arrivent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬家"。康寧杰瑞聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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