君實生物特瑞普利單抗用于治療晚期三陰性乳腺癌患者的新適應癥上市申請獲受理

上海2023年5月22日 /美通社/ -- 北京時間2023年5月22日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉移或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療的新適應癥上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第八項上市申請。

據(jù)統(tǒng)計，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達226萬，死亡病例數(shù)達68萬^[1]，是全球發(fā)病率最高的癌癥。在我國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達42萬，死亡病例數(shù)達12萬，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%^[2]。其中，三陰性乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強、復發(fā)率高和預后較差的特點^[3]。晚期TNBC對靶向治療和內分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主，但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個月，5年生存率不足30%^[4],[5]。

本次新適應癥的上市申請主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授擔任主要研究者，在全國56家中心聯(lián)合開展。該研究旨在首診IV期或復發(fā)轉移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的療效和安全性。

2023年2月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在期中分析時判定TORCHLIGHT研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效界值，成為國內首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究。

結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或復發(fā)轉移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期（PFS），同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期（OS）也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細數(shù)據(jù)將于美國東部時間2023年6月3日17:54在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上作為"重磅研究摘要"（#LBA1013）在快速摘要專場進行口頭報告。

解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授表示："乳腺癌每年新發(fā)病例超過200萬，已成為全球第一大癌癥。盡管隨著治療進步，乳腺癌患者預后不斷改善，但三陰性乳腺癌（TNBC）作為侵襲強、預后差的亞型，依然缺乏有效的治療手段，晚期TNBC患者的五年生存率不足30%。我們在TORCHLIGHT研究中聯(lián)用化療與免疫檢查點抑制劑，顯著延長了中國晚期TNBC患者的PFS，并顯示出了非常顯著的生存獲益。很高興看到特瑞普利單抗聯(lián)合化療作為治療晚期TNBC患者的上市申請獲得了受理，期待這一方案能夠盡早獲得批準，為我國的TNBC患者提供更好的治療選擇！"

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："長期以來，針對晚期三陰性乳腺癌的治療困難重重，患者始終面臨著嚴重的生命威脅。君實生物堅持以患者為中心，攜手研究者成功開展了TORCHLIGHT的研究，在中國患者中證實了免疫聯(lián)合化療可以顯著改善患者的無進展生存和長期生存。我們將配合藥監(jiān)部門盡快推動這項適應癥的落地，旨在滿足中國廣大三陰性乳腺癌患者的未盡之需。"

【參考文獻】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導。

關于TORCHLIGHT研究

TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在首診IV期或復發(fā)轉移性TNBC患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的療效和安全性，由CSCO副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授擔任主要研究者。

該研究在全國啟動了56家中心，患者按2:1比例隨機分配，接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的治療，直到出現(xiàn)疾病進展、不可耐受的毒性或方案規(guī)定的其他需要終止治療的情況。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。

目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準、國產抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業(yè)攜手抗疫，利用技術積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物