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君實(shí)生物宣布昂戈瑞西單抗(君適達(dá)?)在中國(guó)獲批

2024-10-12 12:08 17950

上海2024年10月12日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2024年10月11日,君實(shí)生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗注射液(重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液,商品名:君適達(dá)®)的上市許可申請(qǐng)近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者*,成為君實(shí)生物5款商業(yè)化產(chǎn)品。此次獲批包括2種規(guī)格,分別為150mg(1ml)/支(預(yù)充式注射器)、150mg(1ml)/支(預(yù)充式自動(dòng)注射器)。

《中國(guó)血脂管理指南(2023年)》[1]指出,心血管疾病是我國(guó)城鄉(xiāng)居民第一位死因,其中以動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)為主。低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平升高是ASCVD的致病性危險(xiǎn)因素,通過(guò)降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。雖然現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險(xiǎn),但ASCVD高風(fēng)險(xiǎn)人群的LDL-C降脂達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀仍然堪憂,尤其是ASCVD超高危/極高危患者,LDL-C達(dá)標(biāo)率更低,臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。

本次獲批主要基于兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究JS002-003(NCT04781114)和JS002-006(NCT05532800)。

其中,JS002-003研究由中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任主要研究者,旨在中國(guó)原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異?;颊咧性u(píng)估昂戈瑞西單抗皮下注射治療的療效和安全性,共入組806例患者。其研究成果在2023年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議(AHA)首次公布,并于2024年5月獲得AHA官方雜志《美國(guó)心臟協(xié)會(huì)雜志》(Journal of the American Heart AssociationJAHA,影響因子:6.106)全文發(fā)表。JS002-003研究結(jié)果顯示[2],相較安慰劑,昂戈瑞西單抗150mg每2周一次(Q2W)或300mg每4周一次(Q4W)皮下注射,可顯著降低LDL-C水平達(dá)60%以上,且在52周的治療期間始終維持穩(wěn)定的降幅,同時(shí)對(duì)其他血脂參數(shù),如非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)和總膽固醇(TC)也有明顯的改善作用;安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

JS002-006研究由中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授擔(dān)任主要研究者,旨在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評(píng)價(jià)使用兩種給藥裝置【預(yù)充式注射器(PFS)和預(yù)充式自動(dòng)注射器(AI)】皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性,共入組255例患者。其研究成果于2024年5月獲得內(nèi)分泌學(xué)與代謝領(lǐng)域國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《營(yíng)養(yǎng)代謝與心血管疾病雜志》(Nutrition Metabolism And Cardiovascular Diseases,NMCD)全文發(fā)表。結(jié)果顯示[3],無(wú)論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥,均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娘@著降脂作用,與安慰劑相比,患者接受昂戈瑞西單抗150mg Q2W治療12周時(shí),LDL-C水平顯著降低70%以上(PFS組72.7%,AI組71.1%),且安全性良好。

目前,昂戈瑞西單抗另有兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在接受NMPA審評(píng),分別為:1)雜合子型家族性高膽固醇血癥;2)他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(單藥)。

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授表示:"昂戈瑞西單抗正式獲批是個(gè)令人振奮的消息,這將為他汀類等藥物降脂效果不佳的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者提供一種全新的治療選擇,為了兼顧患者給藥的易用性和便利性,除通過(guò)PFS給藥外,還開發(fā)了AI給藥方式,可省去由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行注射給藥的過(guò)程,以實(shí)現(xiàn)居家給藥等可能增加患者便利性的用藥場(chǎng)景。結(jié)果顯示,無(wú)論昂戈瑞西單抗PFS還是AI給藥,昂戈瑞西單抗均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娘@著降脂作用,希望其能夠盡快到達(dá)患者手中早日惠及更多患者。"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:"君適達(dá)®是君實(shí)生物的第5款商業(yè)化產(chǎn)品,成功將我們的治療領(lǐng)域從腫瘤、自身免疫、感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病,這在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品矩陣的同時(shí),無(wú)感染性疾病拓寬到了慢性代謝類疾病,這在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品矩陣的同時(shí),無(wú)疑是對(duì)公司全鏈條新質(zhì)生產(chǎn)力的又一有力背書。ASCVD是人類健康的頭號(hào)殺手,昂戈瑞西單抗的獲批上市,勢(shì)必將成為ASCVD患者對(duì)抗疾病的有力手段。同時(shí),關(guān)于昂戈瑞西單抗還有另外2項(xiàng)適應(yīng)癥正在審評(píng)中,期待后續(xù)能夠?yàn)楦鼜V泛的ASCVD患者群體帶來(lái)更多的治療選擇。"

 

【參考文獻(xiàn)】

[1] 中國(guó)血脂管理指南(2023年). 中國(guó)循環(huán)雜志. 2023 38;3:237-271.

[2] Wang X, Qiu M, Cheng Z, et al. Efficacy and Safety of Ongericimab in Chinese Patients With Primary Hypercholesterolemia and Mixed Dyslipidemia. J Am Heart Assoc. 2024 May 31:e033669.

[3] Zhao W et al., Efficacy and safety of ongericimab given by prefilled syringe or autoinjector in primaryl hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia, Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases, https://doi.org/10.1016/j.numecd.2024.04.011


*完整適應(yīng)癥名稱為:在控制飲食的基礎(chǔ)上,與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥,用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療,仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者


1. 本材料旨在傳遞前沿信息,無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣,不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息,請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

 

關(guān)于昂戈瑞西單抗注射液(君適達(dá)®

昂戈瑞西單抗注射液(君適達(dá)®)是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體,于2024年10月獲批上市,用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者,規(guī)格為150mg(1ml)/支(預(yù)充式注射器)、150mg(1ml)/支(預(yù)充式自動(dòng)注射器)。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國(guó)企業(yè)。

2023年10月,君實(shí)生物與重慶博創(chuàng)醫(yī)藥有限公司(博創(chuàng)醫(yī)藥)達(dá)成合作,授予博創(chuàng)醫(yī)藥在中國(guó)大陸和許可用途內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化昂戈瑞西單抗的獨(dú)占許可。

2024年4月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理了昂戈瑞西單抗的2項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),用于治療:1)雜合子型家族性高膽固醇血癥;2)他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(單藥)。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力,公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線,覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域,已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市,包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐三地獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗(拓益®),臨床開發(fā)階段的藥物超過(guò)30款。疫情期間,君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命,立足中國(guó),布局全球。目前,公司在全球擁有約2500名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物

消息來(lái)源:君實(shí)生物
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