君實(shí)生物特瑞普利單抗獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市，用于晚期鼻咽癌和食管癌的一線治療

• 特瑞普利單抗是歐洲首個且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)了歐洲鼻咽癌的治療空白
• 特瑞普利單抗是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線免疫治療藥物
• 繼中國和美國之后，特瑞普利單抗的全球商業(yè)化布局正式向歐洲拓展

上海2024年9月24日 /美通社/ -- 北京時間2024年9月24日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI^®）于近日獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：

• 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；
• 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

2024年7月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）發(fā)布積極審評意見，建議批準(zhǔn)特瑞普利單抗用于以上兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此次獲批適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登，使得特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于NPC治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達(dá)的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC一線免疫治療藥物。

本次EC對于NPC和ESCC適應(yīng)癥的批準(zhǔn)分別基于JUPITER-02（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）和JUPITER-06（一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期研究，NCT03829969）的研究結(jié)果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個國際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)（一類錯誤控制）并確證具有生存獲益的Ⅲ期臨床研究。其研究結(jié)果曾以口頭報告形式亮相2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：58.7）雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：63.1）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險降低48%，死亡風(fēng)險降低37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）對比單純化療延長了13.2個月，從8.2個月提升到21.4個月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR），更長的持續(xù)緩解時間（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在2024年ASCO年會展示，特瑞普利單抗治療組5年生存率達(dá)到52.0%。

基于該項(xiàng)研究，特瑞普利單抗分別于2021年和2023年獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于晚期鼻咽癌的治療，是全球首個獲批鼻咽癌治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）藥物，也是美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。此外，特瑞普利單抗用于治療NPC相關(guān)適應(yīng)癥的上市申請正在同步接受英國藥品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亞藥品管理局（TGA）、新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）以及中國香港衛(wèi)生署藥物辦公室（DO）等國家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評。

JUPITER-06是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究（NCT03829969），旨在評估與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP）用于晚期ESCC一線治療的療效及安全性。該研究結(jié)果首次在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO 2021）上以口頭匯報形式報告，隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》（影響因子：48.8）和《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）發(fā)表。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，其中中位OS延長6個月，達(dá)到17個月，并顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)42%，顯著改善生存獲益，且無論P(yáng)D-L1表達(dá)如何均可獲益。

基于該項(xiàng)研究，2022年5月，特瑞普利單抗用于治療ESCC的新適應(yīng)癥上市申請?jiān)谥袊@批。目前，特瑞普利單抗用于一線治療ESCC的上市申請正在接受MHRA的審評。

JUPITER-02、JUPITER-06主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授表示："鼻咽癌和食管癌都具有亞洲區(qū)域高發(fā)的特點(diǎn)，歐美國家在此類瘤種領(lǐng)域的創(chuàng)新療法開發(fā)方面較為緩慢。JUPITER-02和JUPITER-06研究的出色的研究成果證明了在鼻咽癌和食管癌領(lǐng)域，中國學(xué)者的診療能力和臨床科研水平已經(jīng)位列全球領(lǐng)先，期待這項(xiàng)‘中國方案'能夠切實(shí)改變國際上罹患這兩類瘤種且缺乏有效治療手段的患者境遇，為他們帶來更好的生存希望！"

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："‘立足中國，布局全球'是君實(shí)生物創(chuàng)立之初即確立的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，此次特瑞普利單抗獲得EC批準(zhǔn)，意味著繼中國、美國之后，我們?nèi)蛏虡I(yè)化布局的腳步正式邁向歐洲，也標(biāo)志著我們在創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量再次獲得國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。未來，我們將繼續(xù)攜手合作伙伴，全力推動特瑞普利單抗在歐洲地區(qū)的商業(yè)化落地，為更多海外患者提供來自中國的高質(zhì)量創(chuàng)新藥物。"

—— 完 ——

關(guān)于鼻咽癌

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過12萬^[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療。新近更新的ESMO指南推薦免疫治療聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療^[2]。

關(guān)于食管癌

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)GLOBOCAN 2022發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬，死亡病例數(shù)超過44.5萬^[1]。食管鱗癌（ESCC）和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。ESMO指南推薦PD-1阻斷性抗體聯(lián)合化療用于PD-L1表達(dá)陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的一線治療^[2]。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®，LOQTORZI^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項(xiàng)"中國專利金獎"。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

在國際化布局方面，2023年10月，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲批上市。2024年9月，特瑞普利單抗用于晚期鼻咽癌和食管鱗癌的一線治療獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市。此外，英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物