數(shù)據(jù)顯示，研究藥物zolbetuximab聯(lián)合CAPOX與對照組單獨(dú)使用CAPOX相比，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31.3%
研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進(jìn)行了評估
兩項(xiàng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的III期試驗(yàn)GLOW和SPOTLIGHT研究數(shù)據(jù)將作為在全球遞交注冊信息的依據(jù)
東京2023年3月22日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士，"安斯泰來"）將公布旨在評估zolbetuximab聯(lián)合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑聯(lián)合化療用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合CAPOX的GLOW III期臨床試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在研"同類首創(chuàng)"單克隆抗體。
在此項(xiàng)臨床研究中，與安慰劑聯(lián)合CAPOX組相比，zolbetuximab與CAPOX的聯(lián)合用藥組在無進(jìn)展生存期（PFS）方面實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提升。具體而言，相比于安慰劑聯(lián)合CAPOX組，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了31.3%（n=507；風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.687；[95%置信區(qū)間[CI]：（0.544-0.866）]；P值=0.0007），達(dá)到GLOW研究的主要終點(diǎn)。治療組和安慰劑組的中位無進(jìn)展生存期分別為8.21個月（95%CI：7.46–8.84），和6.80個月（95%CI：6.14–8.08）。
該研究還顯示在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，zolbetuximab與CAPOX聯(lián)合用藥顯著延長了總生存期(OS），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了22.9%（風(fēng)險(xiǎn)比=0.771；95%CI：0.615-0.965；P值=0.0118）。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為14.39個月（95%CI：12.29-16.49）和12.16個月（95%CI：10.28-13.67）。
研究中關(guān)于治療期間嚴(yán)重不良事件（TEAE）方面，兩組的發(fā)生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為47.2%對49.8%），且與以往研究一致。[1]在GLOW研究期間，zolbetuximab治療組與安慰劑組最常見的治療期間嚴(yán)重不良事件分別是惡心（68.5%對50.2%）、嘔吐（66.1%對30.9%）和食欲下降（41.3%對33.7%）。
"GLOW的無進(jìn)展生存期和總生存期數(shù)據(jù)證實(shí)了zolbetuximab在治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界處腺癌患者的潛力，"中國廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心院長及所長、CSCO理事長、GLOW全球首席研究者徐瑞華教授表示，"雖然治療格局在不斷發(fā)展，但處于疾病該階段的患者仍亟需治療方案，GLOW試驗(yàn)數(shù)據(jù)對這一患者群體來說令人鼓舞。"
紐約威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院胃腸道腫瘤內(nèi)科醫(yī)生，胃腸道腫瘤學(xué)項(xiàng)目主任，醫(yī)學(xué)博士Manish A.Shah將在美國東部時間2023年3月22日（星期三）下午4:00舉辦的美國臨床腫瘤學(xué)會全體會議上介紹GLOW試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果。
"我們致力于對zolbetuximab進(jìn)行持續(xù)臨床開發(fā)，從而為局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者帶來新的治療選擇。"安斯泰來高級副總裁，治療領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人，公共衛(wèi)生碩士，醫(yī)學(xué)博士Ahsan Arozullah表示，"兩項(xiàng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的III期試驗(yàn)GLOW和SPOTLIGHT將作為在全球提交注冊文件的基礎(chǔ)依據(jù)，標(biāo)志著我們的胃癌藥物開發(fā)計(jì)劃取得了顯著進(jìn)展。"
GLOW和SPOTLIGHT研究是安斯泰來胃癌藥物開發(fā)計(jì)劃的關(guān)鍵組成部分，該計(jì)劃針對局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求開展研究，研究開發(fā)包括zolbetuximab在內(nèi)的靶向治療方案。在這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)證的免疫組化檢測分析，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2表達(dá)的陽性標(biāo)準(zhǔn)，即≥75%的腫瘤細(xì)胞中顯示中至強(qiáng)染色強(qiáng)度的CLDN18.2。[2]
警示說明
本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來未來表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來無法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來無法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競爭激烈的市場中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來的知識產(chǎn)權(quán)。
本新聞稿中包含的有關(guān)藥品（包括當(dāng)前正在開發(fā)的產(chǎn)品）的信息并不構(gòu)成廣告或醫(yī)療建議。
引用參考： |
[1] Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al: Zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line treatment for patients with claudin-18.2+/HER2? locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Primary results from phase 3 SPOTLIGHT study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. Abstract LBA292. Presented January 19, 2023. |
[2] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc. |
