安斯泰來(lái) VYLOY? (zolbetuximab)在日本獲批用于治療胃癌

VYLOY在日本被批準(zhǔn)與化療聯(lián)合治療人體表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性、CLDN18.2陽(yáng)性、不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者

日本厚生勞動(dòng)省的批準(zhǔn)使VYLOY成為全球目前首個(gè)且唯一獲批的CLDN18.2靶向療法

東京2024年3月27日 /美通社/ -- 安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：岡村直樹，"安斯泰來(lái)"）今天宣布，日本厚生勞動(dòng)省于2024年3月26日批準(zhǔn)了VYLOY(zolbetuximab)的新藥上市申請(qǐng)，作為首創(chuàng)靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的單克隆抗體，zolbetuximab用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性的不可切除晚期或復(fù)發(fā)性胃癌。VYLOY成為目前世界首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法。

由于早期癥狀與其他許多常見胃部疾病重合，胃癌往往進(jìn)展到晚期或轉(zhuǎn)移階段才被診斷出來(lái)。^[1]盡管已投入大量工作試圖降低其影響，胃癌在日本是第三大致死性癌癥，2022年確診病例為126,724例。^[2]

Moitreyee Chatterjee-Kishore，安斯泰來(lái)高級(jí)副總裁兼免疫-腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、工商管理碩士

"VYLOY獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)，標(biāo)志著胃癌治療進(jìn)入新時(shí)代，成為CLDN18.2陽(yáng)性患者首個(gè)且唯一一款靶向治療選擇。安斯泰來(lái)自豪地為日本這一有緊迫醫(yī)療的難治性癌癥作出貢獻(xiàn)，該地區(qū)的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)居高不下。重要的是，這一批準(zhǔn)有望為符合條件的患者贏得更多寶貴時(shí)間，與所愛之人共渡，履行我們改善患者預(yù)后的承諾。"

Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT試驗(yàn)主要研究者、日本柏市國(guó)立癌癥中心醫(yī)院東區(qū)胃腸道腫瘤科主任

"開發(fā)新的靶向療法對(duì)晚期胃腺癌這樣的疾病至關(guān)重要，因?yàn)樵摷膊〉闹委熯x擇非常有限，通常在晚期才被發(fā)現(xiàn)。作為 SPOTLIGHT III期臨床試驗(yàn)主要研究者，我親眼見證了，與接受安慰劑加化療的患者相比，接受VYLOY聯(lián)合化療的患者的無(wú)進(jìn)展生存率及總生存期顯著改善。這些結(jié)果支持VYLOY成為日本CLDN18.2陽(yáng)性患者群體的新治療選項(xiàng)。2022年僅日本就有近44,000名患者死于胃癌。

此次批準(zhǔn)根據(jù)SPOTLIGHT及GLOW兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果作出，這兩項(xiàng)試驗(yàn)用于評(píng)估一線治療CLDN 18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT評(píng)估了VYLOY+mFOLFOX6（一種包含 奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯(lián)合化療方案）與安慰劑+mFOLFOX6的療效對(duì)比。GLOW研究評(píng)估了VYLOY+CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯(lián)合化療方案）與安慰劑+CAPOX的療效對(duì)比。兩項(xiàng)試驗(yàn)都達(dá)到了其主要終點(diǎn)——無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)——總生存期（OS），試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑+化療療法相比，接受以VYLOY+化療治療的患者在PFS和OS均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提升。接受VYLOY+mFOLFOX6或CAPOX療法治療的患者中最常見的治療期間嚴(yán)重不良事件≥20%為惡心、嘔吐、食欲減退、中性粒細(xì)胞減少癥及體重減輕。在臨床試驗(yàn)中，通過(guò)止吐藥、給藥中斷及調(diào)整輸液速率，不良反應(yīng)可得到管理。^{[3] [4]}

在SPOTLIGHT 和 GLOW試驗(yàn)中，約38%的篩選期患者符合CLDN18.2表達(dá)的陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)。CLDN18.2陽(yáng)性被定義為≥75%的腫瘤細(xì)胞顯示中度至強(qiáng)的CLDN18.2膜染色。這應(yīng)該由具有足夠經(jīng)驗(yàn)的病理學(xué)家或?qū)嶒?yàn)室使用已批準(zhǔn)的體外診斷試劑或醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。安斯泰來(lái)與羅氏診斷公司合作開發(fā)了新獲批的VENTANA^® CLDN18 (43-14A) RxDx檢測(cè)方案，這是一種免疫組化伴隨診斷（CDx）試劑，用于識(shí)別可能符合接受VYLOY治療的患者。^[5]該測(cè)試將在日本的多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供，隨著時(shí)間的推移預(yù)計(jì)將擴(kuò)展到其他實(shí)驗(yàn)室。

安斯泰來(lái)同時(shí)向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了VYLOY的新藥上市申請(qǐng)，目前這些申請(qǐng)正在評(píng)審階段。

安斯泰來(lái)已經(jīng)在2023財(cái)年（截止于2024年3月31日）的財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)中，體現(xiàn)了這一批準(zhǔn)帶來(lái)的影響。

警示說(shuō)明

本新聞稿中，有關(guān)當(dāng)前計(jì)劃、估計(jì)、戰(zhàn)略和信念以及其他非歷史事實(shí)的陳述，均為關(guān)于安斯泰來(lái)未來(lái)表現(xiàn)的前瞻性陳述。這些陳述是根據(jù)管理層結(jié)合當(dāng)前可獲得的信息而形成的當(dāng)前假設(shè)和信念得出的，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)與不確定性。許多因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中討論的結(jié)果產(chǎn)生重大差異。這些因素包括但不限于：（i）與制藥市場(chǎng)有關(guān)的一般經(jīng)濟(jì)條件和法律法規(guī)的變化，（ii）貨幣匯率波動(dòng)，（iii）新產(chǎn)品上市的延遲，（iv）安斯泰來(lái)無(wú)法有效地銷售現(xiàn)有產(chǎn)品和新產(chǎn)品，（v）安斯泰來(lái)無(wú)法繼續(xù)有效地研究和開發(fā)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中被客戶接受的產(chǎn)品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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