和黃醫(yī)藥將于即將舉行的2022年ESMO年會上公布呋喹替尼（Fruquintinib）治療難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2國際多中心III期研究數(shù)據(jù)總結(jié)

— 呋喹替尼療法幫助降低轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的死亡風險達34%（0.66 HR） —

— 更佳的疾病控制，疾病進展或死亡風險降低達68%（0.32 HR） —

— 研究結(jié)果將于ESMO年會上以最新突破性優(yōu)選口頭報告形式公布 —

— 將于9月12日（星期一）巴黎時間下午2時舉行電話會議及網(wǎng)絡直播， 討論研究的完整數(shù)據(jù)以及結(jié)直腸癌領域未被滿足的醫(yī)療需求 —

香港、上海和新澤西州特倫頓2022年9月8日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼的國際多中心臨床試驗的結(jié)果總結(jié)，該研究共納入691名患者。上述數(shù)據(jù)已于即將在2022年9月12日舉行的2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（"ESMO"）年會上公布的摘要中分享。該會議將在法國巴黎的巴黎凡爾賽門展覽館舉行。

美國得克薩斯大學MD安德森癌癥中心胃腸道腫瘤內(nèi)科副教授Arvind Dasari博士將于2022年ESMO年會上報告FRESCO-2的研究結(jié)果。Arvind Dasari博士表示："此項研究結(jié)果解決了難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌領域巨大未被滿足的需求，無論對于患者還是醫(yī)學工作者來說，都令人感到十分振奮和鼓舞。呋喹替尼提供了一種潛在的治療新選擇，帶來更高的存活率及可控的毒性特征。這些結(jié)果也為呋喹替尼進一步開發(fā)用于其他適應癥及聯(lián)合療法創(chuàng)造了機會。"

FRESCO-2國際多中心臨床試驗表明，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在主要終點總生存期（ "OS"）和關鍵次要終點無進展生存期（"PFS"）均達到具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著延長。具體而言，461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個月，而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個月（風險比 ["HR"] 0.66；95%置信區(qū)間 ["CI"] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個月，而安慰劑組患者的則為1.8個月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組的疾病控制率（"DCR"）為55.5%，而安慰劑組的為16.1%。 兩組患者的中位隨訪時間均約為11個月。

FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與既往呋喹替尼臨床試驗中已知的特征一致。接受呋喹替尼治療的患者中有62.7%發(fā)生3級或以上不良事件，而接受安慰劑治療的患者中則有50.4%發(fā)生3級或以上不良事件。發(fā)生率超過5%的3級或以上不良事件為高血壓（13.6%，安慰劑組0.9%）、乏力（7.7%，安慰劑組3.9%）和手足癥候群（6.4%，安慰劑組0%）。

2022年ESMO年會上公布的FRESCO-2研究的更多詳情如下：

投資者電話會議和音頻網(wǎng)絡直播演講將于9月12日（星期一）巴黎時間下午2時（倫敦時間下午1時 / 紐約時間上午8時 / 香港時間晚上8時）舉行。

和黃醫(yī)藥管理團隊的成員、Arvind Dasari博士和該研究的其他聯(lián)合主要研究者將出席此次網(wǎng)絡直播：

• Cathy Eng博士 – 美國范德比爾特-英格拉姆癌癥中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和腫瘤內(nèi)科David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌癥研究項目聯(lián)合領導人；
• Josep Tabernero博士  – 西班牙巴塞羅那Vall d'Hebron大學醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任；Vall d'Hebron腫瘤研究所臨床研究主任；胃腸道和內(nèi)分泌腫瘤組主任；歐洲腫瘤內(nèi)科學會前任主席；
• James Yao博士 – 美國得克薩斯州休斯頓MD安德森癌癥中心胃腸道腫瘤內(nèi)科教授兼Ellen F. Knisely結(jié)腸癌研究杰出講席教授；和
• Takayuki Yoshino博士 – 日本千葉國立癌癥研究中心東醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任教授。

電話會議的撥入號碼及網(wǎng)絡直播的詳細信息將于本公司網(wǎng)站www.hutch-med.com/event/公布。會議錄音亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站以供回放。

關于FRESCO-2研究

FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。如先前公布，該項共納入691名患者的研究在既往接受標準化療及相關生物制劑治療后疾病進展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中，已達到OS這一主要終點。除OS外，關鍵次要終點PFS亦觀察到具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。該研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索NCT04322539查看。

關于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥，在2020年估計造成超過91.5萬人死亡。^[1] 在美國，2022年估計將新增15.1萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。^[2] 在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥，2020年估計有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。^[1] 在日本，結(jié)直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。^[1]

關于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

關于FRESCO研究以及呋喹替尼在中國獲批

中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）批準在中國銷售，并于2018年11月以商品名愛優(yōu)特^®（ELUNATE^®）商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。愛優(yōu)特^®適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。

在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關鍵性III期注冊研究^[3]的研究成果已于2018年6月在《美國醫(yī)學會雜志（JAMA）》上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊號：NCT02314819）。該研究表明，呋喹替尼在中國的三線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為9.3個月，而安慰劑組患者為6.6個月（HR 0.65；95% CI 0.51–0.83；p<0.001）。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個月，而安慰劑組患者為1.8個月（HR 0.26；95% CI 0.21–0.34；p<0.001）。呋喹替尼組的DCR為62.2%，而安慰劑組為12.3%。在安全性方面，研究結(jié)果表明呋喹替尼具有可控的安全性。最常報告的與呋喹替尼相關的3級及以上不良事件包括高血壓（21.2%）和手足皮膚反應（10.8%）。

關于呋喹替尼單藥療法的非結(jié)直腸癌開發(fā)項目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區(qū)的研究用途能獲得衛(wèi)生部門批準或商業(yè)上市。

中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一項隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療對一線標準化療無應答的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性。約700名患者接受了呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇或安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療。研究的聯(lián)合主要療效終點為OS和PFS（NCT03223376）。

免疫療法聯(lián)合用藥：和黃醫(yī)藥已訂立合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（由百濟神州有限公司（"百濟神州"）開發(fā)）和信迪利單抗（sintilimab）（由信達生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)）。

• 美國轉(zhuǎn)移性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌研究：和黃醫(yī)藥在美國啟動了一項開放標簽、多中心、非隨機、Ib/II期研究，以探索聯(lián)合呋喹替尼是否可以潛在地誘導晚期難治性三陰性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌中免疫檢查點抑制劑治療的活性（NCT04577963）。在中國進行的I期研究（NCT01645215）和美國的I/Ib期研究（NCT03251378）中，證實了呋喹替尼單藥治療包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的晚期實體瘤中的安全性和初步療效。
• 中國和韓國胃癌、結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌研究：百濟神州已啟動一項開放標簽、多中心的II期研究，以評估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯(lián)合療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性、不可切除的胃癌、結(jié)直腸癌或非小細胞肺癌患者的安全性和療效（NCT04716634）。
• 中國子宮內(nèi)膜癌及其他實體瘤研究：和黃醫(yī)藥已啟動一項開放標簽、多中心、非隨機的II期研究，以評估呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法治療晚期宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝細胞癌、非小細胞肺癌或腎細胞癌患者的安全性和療效。部分隊列的初步數(shù)據(jù)已在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會和中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公布。繼晚期子宮內(nèi)膜癌隊列取得令人鼓舞的數(shù)據(jù)后，該隊列已擴大為超過130名患者的單臂注冊性II期研究（NCT03903705）。

關于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有超過4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務擁有約1,800人的團隊。自成立以來，和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)已有13個自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物進入臨床研究階段，其中首三個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請訪問：www.hutch–med.com或關注我們的領英專頁。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預期，包括呋喹替尼用于治療晚期結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預期以及呋喹替尼針對此適應癥及其他適應癥的進一步臨床研究計劃。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結(jié)果發(fā)布的預期、支持呋喹替尼在美國、歐洲、日本、澳洲或其他地區(qū)獲批用于治療晚期結(jié)直腸癌或其他適應癥的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性、和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進一步臨床開發(fā)計劃及商業(yè)化提供資金并實現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時間，以及新冠肺炎全球大流行對整體經(jīng)濟、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風險和不確定性包括有關這些治療藥物的安全性、療效、供應和監(jiān)管批準的假設。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當日有效。有關這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務。

[1] The Global Cancer Observatory.  Accessed September 21, 2021.
[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html. Accessed June 27, 2022.
[3] Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.