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— 申請包含了FRESCO–2及FRESCO III期研究的數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療相比，在經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者中更具優(yōu)越性—
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2023年6月16日 /美通社/ -- 武田（Takeda，東京證券交易所：4502；紐約證券交易所：TAK）與和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布?xì)W洲藥品管理局（"EMA"）已確認(rèn)并受理呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體（"VEGFR"）-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為歐洲首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。[1], [2]
武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人 Awny Farajallah 醫(yī)學(xué)博士表示："歐洲的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者已經(jīng)逾十年未能迎來治療新進展。我們很高興完成了向EMA提交上市許可申請，使我們向這些晚期患者提供這種創(chuàng)新療法的可能性又近了一步。我們相信呋喹替尼有潛力解決經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者長期未被滿足的需求，且不受生物標(biāo)志物狀態(tài)限制，我們期待在整個過程中與監(jiān)管機構(gòu)緊密合作。"
呋喹替尼的上市許可申請包含了FRESCO–2 III期研究以及FRESCO 中國III期研究的結(jié)果。FRESCO–2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的III期國際多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO–2研究達到了主要終點及關(guān)鍵次要終點，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無進展生存期（"PFS"）方面均達到具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療選擇十分有限，基于呋喹替尼迄今為止的臨床資料，我們有信心呋喹替尼將有潛力成為歐洲患者和醫(yī)生的選擇之一。我們相信，此次EMA確認(rèn)呋喹替尼的上市許可申請代表了推動歐洲患者治療進步的過程中激動人心的第一步，并將為武田追求這一目標(biāo)提供支持。"
在此次確認(rèn)前，美國食品和藥物管理局（FDA）已于2023年5月25日受理新藥申請并授予優(yōu)先審評，處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標(biāo)審評日期為2023年11月30日。此外，向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的新藥上市申請亦計劃于2023年提交。呋喹替尼目前已于中國獲批以商品名愛優(yōu)特®（ELUNATE®）上市。在中國416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO關(guān)鍵性III期注冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于2018年6月在《美國醫(yī)學(xué)會雜志（JAMA）》上發(fā)表（NCT02314819）。[3] 2023年3月，武田與和黃醫(yī)藥達成獨家許可協(xié)議，在除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的全球范圍內(nèi)進一步推進呋喹替尼針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化。
