和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)

— 研究達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn) —

— 整體安全性特征與呋喹替尼既往研究發(fā)現(xiàn)一致 —

— 于美國(guó)、歐洲和日本提交監(jiān)管審批的計(jì)劃進(jìn)行中 —

— 結(jié)果將于即將召開(kāi)的學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表 —

香港、上海和新澤西州特倫頓2022年8月8日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究已達(dá)到總生存期（"OS"）這一主要終點(diǎn)。

FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對(duì)比安慰劑加最佳支持治療用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就FRESCO-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施保持溝通，并將與美國(guó)、歐洲及日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請(qǐng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開(kāi)發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

和黃醫(yī)藥（國(guó)際）執(zhí)行副總裁、董事總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)arek Kania醫(yī)生表示："我們對(duì)FRESCO-2研究取得積極結(jié)果感到十分欣喜，該研究為晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了一種潛在的新療法。晚期結(jié)直腸癌尚存在巨大尚未被滿足的醫(yī)療需求，患者的治療選擇有限。FRESCO研究的結(jié)果支持了呋喹替尼在中國(guó)的獲批及商業(yè)化，而FRESCO-2全球研究又在此基礎(chǔ)上作出了進(jìn)一步佐證及補(bǔ)充。我們對(duì)參與了該項(xiàng)研究并幫助實(shí)現(xiàn)這一重要里程碑的患者、他們的家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員致以衷心的感謝。"

FRESCO-2研究的聯(lián)合主要研究者及指導(dǎo)委員會(huì)成員、美國(guó)范德比爾特-英格拉姆癌癥中心（Vanderbilt-Ingram Cancer Center）外科和內(nèi)科腫瘤學(xué)David H. Johnson講席教授兼胃腸道癌癥研究項(xiàng)目聯(lián)合領(lǐng)導(dǎo)人Cathy Eng 教授（MD, FACP, FASCO）表示："盡管面對(duì)新冠肺炎疫情帶來(lái)的隔離等挑戰(zhàn)， FRESCO-2國(guó)際研究能夠如期完成，反映了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌對(duì)創(chuàng)新療法未被滿足的需求。通過(guò)達(dá)到主要終點(diǎn)OS及次要終點(diǎn)PFS，呋喹替尼為難治性結(jié)直腸癌患者提供了一種重要的潛在的新治療選擇。作為一種口服藥物，呋喹替尼為患者提供了更便利的選擇?；谶秽婺岬奶攸c(diǎn)，我們將會(huì)在未來(lái)看到其在不同疾病中的更多探索。這讓人感到非常振奮，我期待最終結(jié)果發(fā)表。"

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示："我們很高興成功完成我們的首項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)FRESCO-2研究，以支持呋喹替尼的全球注冊(cè)。自2018年上市以來(lái)，呋喹替尼已為中國(guó)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)獲益。呋喹替尼單藥療法以及與其他藥物聯(lián)合療法在多個(gè)瘤種中的研究亦正在世界各地進(jìn)行中。"

和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國(guó)以外區(qū)域的所有商業(yè)化權(quán)利。在中國(guó)，呋喹替尼以商品名愛(ài)優(yōu)特®（ELUNATE^®）上市銷售，和黃醫(yī)藥與禮來(lái)公司在中國(guó)范圍內(nèi)合作，負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行在中國(guó)市場(chǎng)的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場(chǎng)活動(dòng)。呋喹替尼在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見(jiàn)癌癥，在2020年估計(jì)造成超過(guò)91.5萬(wàn)人死亡。^[1] 在美國(guó)，2022年估計(jì)將新增15.1萬(wàn)例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬(wàn)例死亡。^[2] 在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見(jiàn)癌癥，2020年估計(jì)有50.7萬(wàn)例新增病例和24萬(wàn)例死亡。^[1] 在日本，結(jié)直腸癌是最常見(jiàn)的癌癥，2020年估計(jì)有14.7萬(wàn)例新增病例和5.9萬(wàn)例死亡。^[1]

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（"VEGFR"）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

關(guān)于呋喹替尼在中國(guó)獲批

中國(guó)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)在中國(guó)銷售，并于2018年11月以商品名愛(ài)優(yōu)特®商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。愛(ài)優(yōu)特®適用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗VEGF治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼FRESCO 關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究^[3]的研究成果已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT02314819）。

關(guān)于呋喹替尼單藥療法的非結(jié)直腸癌開(kāi)發(fā)項(xiàng)目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效和/或用途尚不明確，不能保證其將在任何國(guó)家或地區(qū)獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或在商業(yè)上市。

中國(guó)胃癌研究：FRUTIGA研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療對(duì)一線標(biāo)準(zhǔn)化療無(wú)應(yīng)答的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性。約700名患者接受了呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇或安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療。研究的聯(lián)合主要療效終點(diǎn)為OS和PFS（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)：NCT03223376）。

免疫療法聯(lián)合用藥：和黃醫(yī)藥已訂立合作協(xié)議，以評(píng)估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗（tislelizumab）（BGB-A317，由百濟(jì)神州有限公司（"百濟(jì)神州"）開(kāi)發(fā)）和信迪利單抗（sintilimab）（IBI308，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開(kāi)發(fā)，中國(guó)商品名達(dá)伯舒®（TYVYT®））。

• 美國(guó)轉(zhuǎn)移性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌研究：和黃醫(yī)藥在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)、Ib/II期研究，以探索聯(lián)合呋喹替尼是否可以潛在地誘導(dǎo)晚期難治性三陰性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌中免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的活性。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT04577963查看。在中國(guó)進(jìn)行的I期研究（NCT01645215）和美國(guó)的I/Ib期研究（NCT03251378）中，證實(shí)了呋喹替尼單藥治療包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中的安全性和初步療效。
• 中國(guó)和韓國(guó)胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌研究：百濟(jì)神州已啟動(dòng)一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的II期研究，以評(píng)估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯(lián)合療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性、不可切除的胃癌、結(jié)直腸癌或非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和療效。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT04716634查看。
• 中國(guó)子宮內(nèi)膜癌及其他實(shí)體瘤研究：和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)的II期研究，以評(píng)估呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法治療晚期宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌或腎細(xì)胞癌患者的安全性和療效。部分隊(duì)列的初步數(shù)據(jù)已在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布。繼晚期子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列取得令人鼓舞的數(shù)據(jù)后，該隊(duì)列已擴(kuò)大為超過(guò)130名患者的單臂注冊(cè)性 II 期研究。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT03903705查看。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過(guò)4,900名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來(lái)，和黃醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)已有13個(gè)自主發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤候選藥物進(jìn)入臨床研究階段，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁(yè)。

前瞻性陳述

本公告包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來(lái)事件的預(yù)期，包括呋喹替尼用于治療晚期結(jié)直腸癌患者的治療潛力的預(yù)期以及呋喹替尼針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：對(duì)研究時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期、支持呋喹替尼在美國(guó)、歐洲、日本、澳洲或其他地區(qū)獲批用于治療晚期結(jié)直腸癌或其他適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、獲得監(jiān)管部門快速審批或審批的潛力，呋喹替尼的安全性。和黃醫(yī)藥為呋喹替尼進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，此類事件發(fā)生的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來(lái)的影響等。此外，由于部分研究賴于把其他藥物產(chǎn)品如紫杉醇、替雷利珠單抗、信迪利單抗與呋喹替尼聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過(guò)度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本公告發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無(wú)論是否出現(xiàn)新訊息、未來(lái)事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含訊息的義務(wù)。

內(nèi)幕消息

本公告包含（歐盟）第596/2014號(hào)條例（該條例構(gòu)成《2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法》定義的歐盟保留法律的一部分）第7條規(guī)定的內(nèi)幕消息。