蘇州2021年6月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，將與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）開展合作研究，共同開發(fā)勞拉替尼（lorlatinib）。此項在中國即將開展的ROS1陽性肺癌的臨床研究將是勞拉替尼在該靶點的全球首次關鍵性研究。這是繼去年基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進一步深化?；帢I(yè)在輝瑞眾多的優(yōu)質(zhì)腫瘤管線中選擇了該潛力巨大的資產(chǎn)，將彌補亟待滿足的臨床治療需求。
近年來，我國肺癌發(fā)病率持續(xù)增長。根據(jù)2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)[1]，2020 年中國約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約71萬肺癌導致的死亡人數(shù)。作為新的獨特分子亞型代表，ROS1重排作為一種重要的肺癌相關驅(qū)動基因，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。目前在中國只有一種靶向藥物獲批用于ROS1陽性肺癌患者的治療，對于出現(xiàn)耐藥的患者，仍亟需新的治療選擇。
勞拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[2]的驚艷數(shù)據(jù)，勞拉替尼近期獲美國食品藥品監(jiān)督管理（FDA）批準，用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。輝瑞也在中國開展了勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽性晚期NSCLC新藥上市申請。
在臨床研究中，針對ROS1陽性晚期NSCLC，勞拉替尼亦展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性。在一項I/II期研究中，勞拉替尼在經(jīng)TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，勞拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們很高興能夠與輝瑞共同開發(fā)勞拉替尼。勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物。此次進一步合作充分體現(xiàn)了輝瑞對基石藥業(yè)強大的臨床開發(fā)能力的認可，同時，基石藥業(yè)的研發(fā)管線得到了進一步擴充。我們期待和輝瑞強強聯(lián)手，高質(zhì)、高效地將更多的創(chuàng)新腫瘤治療產(chǎn)品帶給廣大患者?！?/p>
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁Pierre Gaudreault表示：“輝瑞長期致力‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’，并始終引以為豪。與基石藥業(yè)的此次深化合作，讓我們在這一歷程上再添一筆。在全球范圍內(nèi)，輝瑞在肺癌領域具有多款針對基因突變的精準治療藥物，并且在ALK和ROS1靶點具有深刻的市場理解?；帢I(yè)專注于創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物領域，將為此次合作注入強大的臨床開發(fā)實力。我們期待雙方能夠證明勞拉替尼在中國ROS1陽性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性，助力勞拉替尼盡早惠及中國患者?！?/p>
去年，基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對基石藥業(yè)的2億美元股權投資、基石藥業(yè)授權輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架?；帢I(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過概念驗證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進其他腫瘤產(chǎn)品。
繼勞拉替尼的共同開發(fā)，未來，基石藥業(yè)與輝瑞將繼續(xù)推進多樣化合作，給中國的癌癥患者帶來更多的創(chuàng)新腫瘤療法。
關于勞拉替尼（Lorlatinib）
勞拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，在克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變中，勞拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障。勞拉替尼已在美國獲批用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性的轉(zhuǎn)移性成人非小細胞肺癌患者。在歐盟，勞拉替尼作為一種單藥療法獲批，用于接受艾樂替尼或色瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。在中國，勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經(jīng)開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，勞拉替尼也展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性，具備良好的開發(fā)前景。
關于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。
欲了解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com
關于輝瑞公司：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新
在輝瑞，我們致力于運用科學以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和疫苗）的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價值標準。每天，發(fā)達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應對我們這個時代最為棘手的疾病的預防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務。這與輝瑞作為一家卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
[1] 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）數(shù)據(jù) |
[2] CROWN研究是一項比較勞拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究 |
