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天境生物自主創(chuàng)新藥TJM2獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

2019-11-14 23:45 10659

上海2019年11月14日 /美通社/ -- 天境生物科技(上海)有限公司(以下簡稱“天境生物”),一家已進(jìn)入臨床階段,立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司,今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已通過TJM2的臨床試驗(yàn)申請,該藥物由天境生物自主研發(fā),或?qū)⑹芤嬗谥委燁愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。TJM2是中和粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗體,在GM-CSF發(fā)揮的關(guān)鍵作用下,TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有很大的潛力。

TJM2 是天境生物全球自主創(chuàng)新產(chǎn)品管線中,首個通過 FDA 臨床研究審批的創(chuàng)新藥候選藥物。今年早期,天境生物已在美國開展TJM2的I 期臨床試驗(yàn) (NCT03794180)。在試驗(yàn)成功的基礎(chǔ)上,天境生物于今年8月下旬向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎疾病的臨床試驗(yàn)申請,并于11月8日獲得批準(zhǔn),此次中國臨床I期試驗(yàn)旨在評估TJM2在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)及免疫原性。

“我們相信TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有廣泛應(yīng)用的潛力,國家藥品監(jiān)督管理局通過TJM2的臨床申請,讓我們在中國有機(jī)會進(jìn)一步為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者開展TJM2的臨床研究。”天境生物創(chuàng)始人和榮譽(yù)董事長臧敬五博士表示:“這是天境生物的一個重要里程碑,彰顯了我們在美國和中國臨床開發(fā)的能力,天境生物能夠充分利用中美兩國的數(shù)據(jù)來提升臨床開發(fā)進(jìn)程,進(jìn)而為患者帶來創(chuàng)新產(chǎn)品?!?/p>

關(guān)于天境生物:

天境生物是一家已進(jìn)入臨床階段,立足中國、面向全球的生機(jī)勃勃的創(chuàng)新生物藥公司。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域內(nèi)尚未滿足的重大治療需求,專注于開發(fā)具有高度差異化特質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。天境生物的愿景是:持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥,真正改變患者生活。公司在“快速臨床驗(yàn)證”和“快速產(chǎn)品上市”的雙輪策略驅(qū)動下,通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式,迅速建立起擁有超過10個從臨床前到臨床一期至三期階段、具有全球競爭力的創(chuàng)新藥管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊、已被驗(yàn)證的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力、以及規(guī)劃建設(shè)中的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)基地,正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性生物制藥公司。公司自2016年成立以來,成功完成了總額超過4億美元的股權(quán)融資,獲得資本市場的廣泛認(rèn)可;其中,2018年7月完成的2億美元C輪融資成為迄今為止中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大的C輪融資之一。更多天境生物信息,請訪問: www.i-mabbiopharma.com 

消息來源:天境生物
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