CD38抗體菲澤妥單抗治療原發(fā)性膜性腎病獲美國FDA突破性療法認(rèn)定

PMN是一種罕見的自身抗體介導(dǎo)的自身免疫性腎臟疾病，是全球成人腎病綜合征的主要原因。該病的發(fā)病及診斷通常在40-50歲之間，80%的患者表現(xiàn)為腎病綜合征，即水腫、蛋白尿少于3.5g/天、低白蛋白血癥。

PMN的特點(diǎn)是免疫復(fù)合物在足細(xì)胞和腎小球內(nèi)皮之間的空間形成沉積，從而造成腎小球基底膜增厚。大約80%的原發(fā)性膜性腎病病例是由于識(shí)別足細(xì)胞上表達(dá)的PLA2R抗原的自身抗體引起的。aPLA2R抗體是診斷和預(yù)后的生物標(biāo)志物。CD38+漿細(xì)胞驅(qū)動(dòng)產(chǎn)生致病性的aPLA2R抗體，從而損害腎小球功能。

目前，全球尚無獲批的PMN治療方法，存在巨大未被滿足的臨床需求。當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)包括標(biāo)簽外使用的支持性護(hù)理措施（如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑、他汀類藥物和利尿劑）、常規(guī)免疫抑制治療（如環(huán)磷酰胺聯(lián)合類固醇和鈣調(diào)磷酸酶抑制劑），或B細(xì)胞消耗劑（如CD20抗體）。然而，以上治療方法并非對(duì)所有患者均有療效，有相當(dāng)比例的患者沒有獲得緩解。此外，傳統(tǒng)的免疫抑制治療具有較高的毒性風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在成熟漿細(xì)胞上表達(dá)的蛋白質(zhì)）的在研人源單克隆抗體。該抗體所針對(duì)的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細(xì)胞表面表達(dá)最強(qiáng)烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機(jī)制是通過抗體依賴性細(xì)胞毒性和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用殺傷表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞。但并沒有涉及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用（CDC）。研究表明， CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺(tái)灣、香港和澳門）所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年6月， HI-Bio與MorphoSys達(dá)成參股與授權(quán)許可協(xié)議， HI-Bio 獲得菲澤妥單抗在大中華區(qū)以外的全球其它地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家國際生物科技公司，致力于通過創(chuàng)新免疫療法和生物藥的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球患者提供高度差異化的治療手段。公司在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗(yàn)證"的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，建立起了多個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。更多信息請?jiān)L問https://www.i-mabbiopharma.com/并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)菲澤妥單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)菲澤妥單抗進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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