上海2025年2月6日 /美通社/ -- 2025年2月6日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布與Dr. Reddy's Laboratories的全資子公司Dr. Reddy's Laboratories SA就公司自主開發(fā)的在研達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）簽署授權(quán)許可協(xié)議。Dr. Reddy's Laboratories（及其子公司以下統(tǒng)稱為 "Dr. Reddy's" ）于孟買證券交易所（股份代號：500124）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所國際金融服務(wù)中心（股份代號：DRREDDY）上市。Dr. Reddy's將擁有HLX15皮下注射和靜脈注射兩種劑型在美國及42個歐洲國家和地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，共計覆蓋43個國家和地區(qū)。
根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)HLX15的研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化供應(yīng)，并從交易中獲得1.316億美元，其中3300萬美元為交易首付款。此外，復(fù)宏漢霖還將獲得基于產(chǎn)品年度凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)。Dr. Reddy's是一家全球性制藥公司，其業(yè)務(wù)遍布全球逾75個國家和地區(qū)。此次復(fù)宏漢霖攜手Dr. Reddy's，將加速推進(jìn)公司產(chǎn)品進(jìn)入并滲透歐美市場，為當(dāng)?shù)鼗颊邘砀嘀斡赡堋?/p>
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊表示："此次與Dr. Reddy's就HLX15達(dá)成合作，是我們響應(yīng)全球健康需求、提升先進(jìn)生物藥可及性的重要實踐。Dr. Reddy's長期深耕腫瘤學(xué)，秉持'健康不能等待'理念，致力于讓患者更快地獲得可負(fù)擔(dān)得起的優(yōu)質(zhì)藥物，這與復(fù)宏漢霖以患者為中心、聚焦臨床需求的研發(fā)初心不謀而合。我們深信，這一合作的達(dá)成將進(jìn)一步加強(qiáng)雙方在腫瘤治療領(lǐng)域的全球市場競爭力，助力我們造福全球更多患者。"
復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官兼高級副總裁曹平表示："很高興攜手Dr. Reddy's，這是復(fù)宏漢霖拓展全球合作伙伴網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵一步。憑借復(fù)宏漢霖在生物類似藥方面強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)、前沿的生產(chǎn)與質(zhì)量體系的專業(yè)能力，以及Dr. Reddy's在生物類似藥的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)方面積淀了深厚經(jīng)驗和資源，我們相信此次合作能夠充分發(fā)揮雙方所長，為歐美市場帶來更多高質(zhì)量可負(fù)擔(dān)的治療方案。"
Dr. Reddy's首席執(zhí)行官Erez Israeli表示："我們很高興與復(fù)宏漢霖達(dá)成合作，將這款達(dá)雷妥尤單抗生物類似藥推向美國和歐洲市場。多年來，我們已打造了一系列生物類似藥產(chǎn)品，并在多個新興市場實現(xiàn)銷售。此次與復(fù)宏漢霖的最新合作，將進(jìn)一步拓展我們在生物類似藥領(lǐng)域監(jiān)管市場布局。此外，腫瘤一直是我們重點聚焦的治療領(lǐng)域。我們期待憑借在這些市場強(qiáng)大的商業(yè)化實力，確?；颊吣軌颢@得一流的治療方案和可負(fù)擔(dān)的治療選擇。"
關(guān)于HLX15
HLX15是復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達(dá)雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®*的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，復(fù)宏漢霖采用逐步遞進(jìn)、比對及相似性評價原則對HLX15進(jìn)行開發(fā)?；诜治鱿嗨菩匝芯亢团R床前研究，HLX15與原研達(dá)雷妥尤單抗被認(rèn)為具有可比性。2024年6月，HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的I期臨床研究（NCT05679258）已成功完成，達(dá)到了所有預(yù)設(shè)的研究終點，研究結(jié)果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達(dá)雷妥尤單抗的藥代動力學(xué)特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進(jìn)中。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®為強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）的注冊商標(biāo)
關(guān)于Dr. Reddy's
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.是一家總部設(shè)在印度海得拉巴的全球性制藥公司，并于紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）、印度國家證券交易所國際金融服務(wù)中心（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。Dr. Reddy's Laboratories Ltd.成立于1984年，致力于提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。在"健康不能等待"的宗旨下，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.提供一系列的原料藥、仿制藥、品牌仿制藥、生物類似藥及非處方藥品，主要市場包括美國、印度、俄羅斯及獨(dú)聯(lián)體區(qū)域國家、中國、巴西、南非及歐洲。作為一家擁有深厚科學(xué)底蘊(yùn)并在行業(yè)內(nèi)屢創(chuàng)先河的公司，我們始終著眼于未來，持續(xù)投資于具有前瞻性的業(yè)務(wù)。作為可持續(xù)發(fā)展和ESG行動的早期踐行者，我們于2004年發(fā)布了首份可持續(xù)發(fā)展報告?，F(xiàn)階段我們的ESG目標(biāo)致力于在環(huán)境保護(hù)、患者藥品可及性與可負(fù)擔(dān)性、多元化以及公司治理等方面樹立行業(yè)標(biāo)桿。如需了解更多相關(guān)信息，請訪問：www.drreddys.com。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，4款產(chǎn)品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）、全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗?jié)h斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗，歐盟商品名：Hetronifly®）以及漢奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
