蘇州2019年8月23日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日宣布，公司近日收到澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)倫理許可，批準(zhǔn)CS3002開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，并已經(jīng)成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗(yàn)備案確認(rèn)（eCTN）。該試驗(yàn)是一項(xiàng)開(kāi)放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴(kuò)展的I期研究，旨在評(píng)價(jià)CS3002在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及抗腫瘤療效。
CS3002是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的CDK4/6選擇性抑制劑，通過(guò)特異性抑制CDK4/6激酶的活性，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的，且已在聯(lián)合內(nèi)分泌治療或免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中，顯示出對(duì)多種實(shí)體瘤的廣闊應(yīng)用前景。目前，全球已有三種CDK4/6抑制劑獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，但在中國(guó)，僅有palbociclib一款藥物獲批，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑在絕經(jīng)后女性激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線內(nèi)分泌治療。
臨床前的研究表明，CS3002具有與palbociclib相當(dāng)?shù)捏w內(nèi)外活性，在小鼠動(dòng)物模型中，聯(lián)合PD-1單抗或內(nèi)分泌治療均顯示出了良好的抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，且聯(lián)合治療優(yōu)于單藥治療。CS3002在安全性及耐受性上也顯示出潛在優(yōu)勢(shì)。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“目前，全球已有多個(gè)CDK4/6抑制劑上市或在臨床階段，而中國(guó)患者可選擇的同類(lèi)藥物非常有限，且尚無(wú)由國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑獲批。很高興看到CS3002即將在澳大利亞開(kāi)展I期臨床研究，未來(lái)我們也將盡快推進(jìn)其在中國(guó)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并積極開(kāi)展CS3002在更多適應(yīng)癥及聯(lián)合治療中的探索，期待CS3002能為我國(guó)腫瘤患者帶來(lái)新的有效治療手段?！?/p>
基石藥業(yè)首席科學(xué)官王辛中博士表示：“由于CDK4/6在多種腫瘤中存在異?；罨?，這預(yù)示著CS3002在乳腺癌之外，還可能在多種實(shí)體瘤患者中都具有廣闊的應(yīng)用前景。最近的研究發(fā)現(xiàn)，選擇性CDK4/6抑制劑不僅誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期停滯，而且能調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強(qiáng)抗腫瘤免疫，這一發(fā)現(xiàn)支持了新的癌癥治療策略，即CDK4/6抑制劑與免疫療法聯(lián)合治療。我們期待CS3002在澳大利亞的臨床研究進(jìn)展順利。”
關(guān)于CS3002
CS3002是基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的安全性良好、選擇性高的新一代CDK4/6抑制劑。
CDK4/6屬于周期蛋白依賴(lài)性激酶，在調(diào)控細(xì)胞周期G1期到S期時(shí)起著至關(guān)重要的作用。細(xì)胞增殖信號(hào)激活后，D型細(xì)胞周期蛋白與CDK4/6結(jié)合，進(jìn)而使下游視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤（Rb）蛋白磷酸化，推進(jìn)細(xì)胞由G1向S期轉(zhuǎn)化。CDK4/6在多種腫瘤中存在異?；罨?，CDK4/6激酶靶向抑制劑能夠抑制CDK4/6激酶的活性，抑制Rb磷酸化，阻止細(xì)胞從G1期進(jìn)入S期，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。腫瘤細(xì)胞中普遍存在的cyclin D–CDK4/6–INK4–Rb通路異常，以及CDK4/6抑制劑在增強(qiáng)腫瘤免疫方面的潛在作用，預(yù)示著CDK4/6抑制劑在多種實(shí)體瘤患者中及腫瘤免疫聯(lián)合治療中具有廣闊的應(yīng)用前景。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。
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前瞻性申明
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