香港、上海和湖州長興2025年3月10日 /美通社/ -- 同源康醫(yī)藥-B（02410.HK）于 2025 年 3 月 9 日發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的 TY-9591（商品名：卡達(dá)沙®）在對(duì)比奧希替尼（商品名：泰瑞沙®）作為一線治療 EGFR 突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵 II 期臨床試驗(yàn)中，根據(jù)研究者數(shù)據(jù)顯示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。
本次試驗(yàn)共入組 224 例受試者，其中 19 號(hào)外顯子缺失和 21 號(hào)外顯子 L858R 突變的比例分別為 53.1%和 46.9%，與真實(shí)世界患者基因突變水平分布一致。TY-9591 組的總體安全性良好，無新的安全性信號(hào)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，主要研究終點(diǎn)即顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）達(dá)到預(yù)期目的，TY-9591 在對(duì)比奧希替尼顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和臨床意義的明顯改善，無論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱內(nèi)病灶個(gè)數(shù)、ECOG 評(píng)分等）中均具有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
因此，在針對(duì) EGFR 突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的適應(yīng)癥中，同源康醫(yī)藥的 TY-9591 是全球首款且唯一單藥頭對(duì)頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物。目前肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占所有新診斷肺癌病例的 85%左右，EGFR 突變是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中最常見的基因突變之一，全球范圍內(nèi)約 1/3 的 NSCLC 患者攜帶 EGFR 基因激活突變，而亞洲人群則約有 50%的 NSCLC 患者存在EGFR 突變，因此中國市場擁有龐大的患者群體。2017 年至 2024 年，中國肺癌腦轉(zhuǎn)移的新患者人數(shù)從13.76 萬增至17.14 萬，預(yù)計(jì)肺癌腦轉(zhuǎn)移的新患者人數(shù)于2033 年將接近22 萬，展現(xiàn)國內(nèi)該治療市場的廣闊前景。TY-9591 作為目前研發(fā)進(jìn)展最快的適用于非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的第三代 EGFR-TKI 候選藥物，有助于解決中國非小細(xì)胞肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移治療中亟待滿足的醫(yī)療需求，彰顯較高的市場前景和巨大的商業(yè)價(jià)值。
盤點(diǎn)本土藥企頭對(duì)頭試驗(yàn)的關(guān)鍵進(jìn)展，百濟(jì)神州（06160.HK/688235.SH）在 2022 年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)中，口頭報(bào)告了其自主研發(fā)的 BTK 抑制劑澤布替尼是目前全球首個(gè)且唯一一款對(duì)比伊布替尼，取得 PFS 與總緩解率（ORR）雙重優(yōu)效性的 BTK 抑制劑。 2024 年 5 月，康方生物（09926.HK）公布了其雙抗藥物依沃西 HARMONi-2 研究是全球首個(gè)對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照 III 期臨床研究。此次同源康醫(yī)藥-B(02410.HK)公布的旗下 TY-9591 的關(guān)鍵 II 期臨床試驗(yàn)研究者數(shù)據(jù)顯示達(dá)到研究預(yù)期，將成為第三家在頭對(duì)頭試驗(yàn)中展現(xiàn)更優(yōu)療效的本土藥企。公司計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交 NDA（新藥申請(qǐng)）上市申請(qǐng)，將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。
在國內(nèi)全鏈條式地支持創(chuàng)新藥市場發(fā)展的背景下，中國創(chuàng)新藥市場由"仿"轉(zhuǎn)"創(chuàng)"的步伐不斷加速，未來或?qū)⒂懈嗳缤纯滇t(yī)藥等本土藥企在頭對(duì)頭試驗(yàn)中展現(xiàn)中國自主研發(fā)的技術(shù)水平和實(shí)力，積極推動(dòng)更多本土藥企站在世界創(chuàng)新藥的舞臺(tái)。
