上海2024年9月19日 /美通社/ -- 2024年9月17日，波士頓科學(xué)（紐約證券交易所代碼：BSX）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，擴(kuò)大當(dāng)前一代INGEVITY?+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線（放置在心臟內(nèi)并連接到植入式設(shè)備的細(xì)導(dǎo)線）的適應(yīng)證，包括與單腔或雙腔起搏器連接時(shí)，對(duì)左束支區(qū)域（LBBA）進(jìn)行傳導(dǎo)系統(tǒng)起搏（CSP）和感知。
*INGEVITY?+ 植入式心臟起搏電極導(dǎo)線
LBBA起搏是傳統(tǒng)右心室起搏治療有癥狀心動(dòng)過(guò)緩（即心跳過(guò)慢）的替代方法。該術(shù)式是將導(dǎo)線放置在心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的左束支區(qū)域(LBBA)，利用心臟自身電傳導(dǎo)系統(tǒng)進(jìn)行起搏。該技術(shù)可以促進(jìn)更好的心室同步性，并降低與傳統(tǒng)右心室起搏相關(guān)的心力衰竭的長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)。[1]
波士頓科學(xué)心臟節(jié)律管理與診斷部門高級(jí)副總裁兼總裁Scott Olson表示："該適應(yīng)證的批準(zhǔn)使我們能為醫(yī)生提供更多專用于LBBA的工具和教育資源，同時(shí)加強(qiáng)了我們對(duì)開發(fā)安全有效起搏技術(shù)的保證。我們相信，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的擴(kuò)大適應(yīng)證將增強(qiáng)醫(yī)生的植入體驗(yàn)，并將這項(xiàng)技術(shù)帶給越來(lái)越多可以從LBBA起搏中受益的患者。"
提交給FDA用以支持?jǐn)U大適應(yīng)證的臨床證據(jù)包括了約400名患者的INSIGHT-LBBA研究數(shù)據(jù)。該研究分析了先前因抗心動(dòng)過(guò)緩起搏適應(yīng)證在LBBA植入INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的患者，并補(bǔ)充了臺(tái)架測(cè)試和LATITUDE?程控系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
波士頓科學(xué)高級(jí)副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示："此次擴(kuò)大的適應(yīng)證為使用INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的醫(yī)生提供了更多選擇，使他們能夠根據(jù)患者個(gè)體特征確定最合適的起搏方案。數(shù)據(jù)表明，INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線對(duì)LBBA起搏是安全有效的。作為快速增長(zhǎng)的起搏技術(shù)，LBBA起搏使我們能夠在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的導(dǎo)線上提供新的治療選擇，進(jìn)一步提高患者的獲益質(zhì)量。"
INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線在導(dǎo)線放置過(guò)程中由塑性鋼絲引導(dǎo)，鋼絲可以將器械定位到心臟內(nèi)的所需位置，并允許連續(xù)起搏和阻抗監(jiān)測(cè)，這是有助于合理放置和固定的關(guān)鍵性能。在波士頓科學(xué)公司推出CSP產(chǎn)品組合（包括OneLINK?分屏電纜、INGEVITY+螺旋鎖定工具和位點(diǎn)選擇性起搏傳送導(dǎo)管）之后，擴(kuò)大的適應(yīng)證旨在支持INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線在LBBA中安全有效地放置。INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線于2019年獲得FDA批準(zhǔn)，用于配合起搏器和除顫器使用。
有關(guān)INGEVITY+植入式心臟起搏電極導(dǎo)線的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)此處。
*該產(chǎn)品的擴(kuò)大適應(yīng)證尚未在中國(guó)內(nèi)地獲批
關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿包含美國(guó) 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測(cè)"、"相信"、"計(jì)劃"、"估計(jì)"、"打算"及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對(duì)未來(lái)的事件或業(yè)績(jī)進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對(duì)此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來(lái)（結(jié)合其他因素）還可能會(huì)影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過(guò)度依賴我們的任何前瞻性陳述。
可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來(lái)經(jīng)濟(jì)狀況、競(jìng)爭(zhēng)狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢(shì)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場(chǎng)情況；以及我們和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未來(lái)的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，其中許多因素我們無(wú)法控制。欲了解可能會(huì)影響我們未來(lái)業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請(qǐng)參閱我們呈交美國(guó)證券交易委員會(huì)的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"中，我們可能會(huì)更新這部分內(nèi)容。我們沒(méi)有意圖也沒(méi)有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。超過(guò)45年來(lái)，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過(guò)提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國(guó)區(qū)總部，開啟在華業(yè)務(wù)，目前在北京、廣州、成都、香港、臺(tái)北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、神經(jīng)調(diào)控及呼吸介入等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過(guò)提供疾病預(yù)防、診斷及治療的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
[1] Sharma P et al. Clinical outcomes of left bundle branch area pacing compared to right ventricular pacing: Results from the Geisinger-Rush Conduction System Pacing Registry. Heart Rhythm. 2021; 19:3-11
