波士頓科學(xué)FARAPULSE系列脈沖電場消融產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)

全球首款心臟脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)落地中國內(nèi)地

上海2024年7月8日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司宣布旗下FARAPULSE系列脈沖電場消融產(chǎn)品（以下簡稱"FARAPULSE系列產(chǎn)品"），包括FARAWAVE 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管、FARASTAR心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該系列產(chǎn)品可配合使用，通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫，是不同于傳統(tǒng)熱能消融的一項全新治療方案。作為心律失常領(lǐng)域全球首款獲批的脈沖電場消融（PFA）產(chǎn)品，此前已在歐洲與美國獲得批準(zhǔn)，迄今在全球范圍內(nèi)治療超過70,000例患者。此次FARAPULSE系列產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)，標(biāo)志著這項創(chuàng)新技術(shù)將引領(lǐng)中國房顫治療領(lǐng)域邁入全新能量時代。

FARASTAR 心臟脈沖電場消融系統(tǒng) 

FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管 

房顫是最常見的快速性心律失常之一，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，并可能顯著增加死亡、卒中和心力衰竭等風(fēng)險。根據(jù)大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查顯示，當(dāng)前中國約有1200萬房顫患者^[1]。隨著國內(nèi)人口老齡化的持續(xù)加深，預(yù)計未來房顫患者人數(shù)還將進(jìn)一步增加，給患者個人、家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)，已成為嚴(yán)重威脅人民健康的重大公共衛(wèi)生問題。

當(dāng)前，導(dǎo)管消融逐漸成為房顫節(jié)律控制的一線治療手段^[2]，已有的消融方案以射頻消融和冷凍消融為主。全新的PFA技術(shù)通過脈沖電場對心臟組織進(jìn)行選擇性消融，降低食道等臨近組織的損傷風(fēng)險。而FARAWAVE消融導(dǎo)管獨特的設(shè)計，也便于術(shù)者在操作中靈活調(diào)節(jié)成花瓣形和網(wǎng)籃形，使器械能夠較好地適應(yīng)患者的肺靜脈形態(tài)，實現(xiàn)肺靜脈隔離，其優(yōu)化的能量釋放模式有助于降低熱效應(yīng)消融并發(fā)癥風(fēng)險。

關(guān)鍵性ADVENT研究（首個直接比較FARAPULSE 系列PFA產(chǎn)品與傳統(tǒng)熱能消融的有效性和安全性的隨機(jī)對照研究）的12個月陽性結(jié)果表明，F(xiàn)ARAPULSE 系列PFA產(chǎn)品的安全性和有效性非劣于傳統(tǒng)熱能消融，而且消融時間顯著縮短^[3]。此外，MANIFEST-17K注冊登記研究中約17,000多名患者的真實數(shù)據(jù)中也未出現(xiàn)永久性膈神經(jīng)麻痹、肺靜脈狹窄或食管損傷的報告^[4]。

秉承"讓全球創(chuàng)新成果在中國同步上市"的愿景，波士頓科學(xué)不斷加速FARAPULSE系列產(chǎn)品造福國內(nèi)患者的步伐。借力"創(chuàng)新通道"、"先行先試"及"港澳藥械通"等政策東風(fēng)，此前該系統(tǒng)已率先在海南樂城和大灣區(qū)地區(qū)投入臨床使用。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺表示："滿足中國病患的多元化診療需求，是波士頓科學(xué)不懈努力的方向。FARAPULSE 系列產(chǎn)品獲批上市，是我們以全球前沿創(chuàng)新助力中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的又一例證，面向未來，我們將持續(xù)不斷引入創(chuàng)新的微創(chuàng)介入解決方案，填補(bǔ)前沿創(chuàng)新技術(shù)在中國諸多疾病領(lǐng)域的診療和應(yīng)用空白，推動醫(yī)療行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。"

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預(yù)料"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進(jìn)行標(biāo)識。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計，而非用于對未來的事件或業(yè)績進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯誤的，或者如果某些風(fēng)險或不確定性變成現(xiàn)實，那么實際結(jié)果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會影響我們實施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競爭狀況、薪酬和監(jiān)管條件；制造、分銷和供應(yīng)鏈中斷及成本增加；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風(fēng)險因素"。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風(fēng)險因素"中，我們可能會更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。

關(guān)于波士頓科學(xué)

波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。波士頓科學(xué)的醫(yī)療器械及相關(guān)療法可以幫助醫(yī)生診斷和治療復(fù)雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經(jīng)和泌尿系統(tǒng)疾病。

關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)

波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、心臟節(jié)律管理、房顫管理、外周介入、腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿、耳鼻喉及神經(jīng)調(diào)控等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細(xì)信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn