上海2024年2月19日 /美通社/ -- 藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的生物醫(yī)藥科技公司，今天宣布，DEXTENZA®治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛、過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢的新藥上市申請獲得新加坡藥品監(jiān)督管理局受理。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。
藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是面向東盟市場和大中華地區(qū)患者的首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點眼的滴眼液相比，可為患者提供顯著的益處和便利。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官Vijay Karwal先生表示："作為藹睦醫(yī)療提交的首個新藥上市申請，DEXTENZA新藥上市申請在新加坡的受理是我們公司通過監(jiān)管途徑成功推進臨床急需藥物進入亞太區(qū)市場的一個重要里程碑。DEXTENZA是藹睦醫(yī)療創(chuàng)新和差異化眼科產(chǎn)品線的主要候選藥物，代表了眼科手術(shù)后眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼部瘙癢治療的一個重大進步。我們期待能盡快讓這款產(chǎn)品惠及患者和臨床醫(yī)療工作者。"
藹睦醫(yī)療已在中國大陸啟動了一項注冊試驗，以評估DEXTENZA與安慰劑載體相比治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥和疼痛的安全性和有效性，本研究的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計將在2024年第三季度公布。
2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達克股票代碼：OCUL）達成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。
關(guān)于藹睦醫(yī)療
藹睦醫(yī)療是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)、亞太和全球患者在眼科治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的生物醫(yī)藥科技公司。藹睦醫(yī)療的管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù)，成功推進和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營業(yè)務(wù)。
關(guān)于 DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批準(zhǔn)用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。作為一款皮質(zhì)類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內(nèi)側(cè)的淚小管內(nèi)，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統(tǒng)自行吸收并排出。
