- 該TROP2 ADC將開(kāi)展安全性和有效性試驗(yàn)，預(yù)計(jì)今年初將完成首例患者給藥
南京和美國(guó)紐瓦克2024年1月8日 /美通社/ -- 2024年1月8日，博奧信合作伙伴OBI Pharma（4174.TWO）宣布其新一代TROP2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）OBI-992（博奧信項(xiàng)目號(hào)：BSI-992）的臨床I/II期試驗(yàn)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。用于該ADC開(kāi)發(fā)的抗體分子由博奧信專有的 SynTracer®高通量抗體內(nèi)吞篩選平臺(tái)發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)，并于2021年12月授權(quán)給OBI Pharma。OBI Pharma擁有OBI-992（BSI-992）在中國(guó)大陸、澳門、香港以外的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，博奧信保留中國(guó)大陸、澳門、香港的權(quán)利。
"我們很高興合作伙伴OBI Pharma在美國(guó)獲得OBI-992（BSI-992）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，"首席商務(wù)和開(kāi)發(fā)官，博奧信美國(guó)分公司總裁Hugh Davis博士表示。"臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)比其他TROP2 ADC，OBI-992具有差異化優(yōu)勢(shì)。這也表明博奧信SynTracer®高通量抗體內(nèi)吞篩選平臺(tái)在發(fā)現(xiàn)適用于新型ADC療法的抗體方面具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。我們期待該藥物在未來(lái)能為全球患者帶來(lái)新的治療方案。"
OBI-992臨床試驗(yàn)計(jì)劃以晚期實(shí)體瘤患者為收治對(duì)象，包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數(shù)種癌癥病患亦列為潛在目標(biāo)。OBI Pharma首席醫(yī)學(xué)官Wayne Saville博士指出，這項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估OBI-992安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效，他相信OBI-992具有相當(dāng)潛力發(fā)展為同類最佳（best-in-class）的TROP2 ADC，預(yù)計(jì)I/II期試驗(yàn)將于2024年初展開(kāi)，并為首位患者給藥。
OBI Pharma首席執(zhí)行官王慧君博士也表示，"OBI-992是由浩鼎自行設(shè)計(jì)、制造的新型TROP2 ADC，與其他TROP2 ADC相比，它在許多臨床前試驗(yàn)中都顯現(xiàn)出色的療效、良好的安全性和高穩(wěn)定性；我們對(duì)OBI-992首度進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)感到興奮，OBI Pharma將以『急病人之所急』原則，快速將有潛力的癌癥療法推進(jìn)臨床。"
關(guān)于OBI-992（BSI-992）
OBI-992（BSI-992）是以TROP2為靶點(diǎn)所設(shè)計(jì)的抗體偶聯(lián)藥物（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多種實(shí)體腫瘤都有高度表達(dá)，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌癥，因此被認(rèn)為是優(yōu)秀的癌癥治療靶點(diǎn)。
OBI-992（BSI-992）以連接子（linker）將抗體和強(qiáng)效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相結(jié)合，這個(gè)獨(dú)特的連接子具有高度親水性，必須由癌細(xì)胞內(nèi)的酶裂解，從而釋放藥物。OBI-992（BSI-992）在血液中維持穩(wěn)定，一旦與癌細(xì)胞表面的TROP2結(jié)合內(nèi)吞，就會(huì)在癌細(xì)胞內(nèi)釋放小分子藥物，毒殺癌細(xì)胞。多種動(dòng)物模型已經(jīng)充分顯示，OBI-992（BSI-992）具有高效的抗腫瘤活性，優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)，和良好的安全性。
TROP2抗體為博奧信發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)，2021年12月授權(quán)給OBI Pharma。OBI Pharma負(fù)責(zé)ADC構(gòu)建、研發(fā)，并擁有中國(guó)大陸、香港、澳門以外的商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于OBI Pharma
臺(tái)灣浩鼎生技（OBI Pharma, Inc.）成立于 2002年，是一已發(fā)展到臨床階段的癌癥醫(yī)藥公司，以滿足還未有效醫(yī)療的需求為使命，致力于開(kāi)發(fā)癌癥治療的新藥與多元化治療組合。臺(tái)灣浩鼎針對(duì)Globo H所開(kāi)發(fā)的首創(chuàng)型（first-in-class）免疫療法新藥產(chǎn)品組合，包括兩種以Globo H為標(biāo)的之主動(dòng)免疫療法疫苗Adagloxad Simolenin（又稱OBI-822）和OBI-833。另外，該公司利用獨(dú)特的ADC平臺(tái)，包括GlycOBI?，開(kāi)創(chuàng)了多樣性ADC新藥產(chǎn)品線，如以TROP2為標(biāo)靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4為標(biāo)靶的OBI-904和以HER2為標(biāo)靶開(kāi)發(fā)的OBI-905。
此外，浩鼎產(chǎn)品線還包括首創(chuàng)小分子前驅(qū)藥OBI-3424。它系以醛酮還原酶AKR1C3為標(biāo)靶的小分子前驅(qū)藥，AKR1C3可將原本活性極低的前驅(qū)藥，活化為具有療效的DNA烷化劑（DNA alkylating agent）抗腫瘤藥物。欲進(jìn)一步了解臺(tái)灣浩鼎相關(guān)信息，請(qǐng)上官網(wǎng)www.obipharma.com。
關(guān)于博奧信
博奧信是一家處于臨床階段的全球化創(chuàng)新生物技術(shù)公司，致力于應(yīng)用其專有的抗體技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，使患者在免疫及腫瘤疾病的治療中獲益。成立于2017年，博奧信通過(guò)內(nèi)部專有的H³（高通量，高含量，高效率）抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、SynTracer® 高通量抗體內(nèi)吞篩選平臺(tái)、Flexibody® 雙功能抗體技術(shù)平臺(tái)及全球合作建立了一系列創(chuàng)新藥物管線。自研產(chǎn)品Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗TSLP單抗）正在中美開(kāi)展針對(duì)嚴(yán)重哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和特應(yīng)性皮炎的臨床II期試驗(yàn)，另有5項(xiàng)自研合作產(chǎn)品在中美開(kāi)展臨床I期或II期試驗(yàn)。更多公司及管線信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.biosion.com。
