湖州2024年1月8日 /美通社/ -- 2023年12月，歷時(shí)7年的臨床和注冊(cè)審批過程，媽媽泰譜®（MammaTyper®）被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品通過qPCR方法檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四個(gè)標(biāo)志物的mRNA表達(dá)水平，進(jìn)一步明確乳腺癌分子分型，推動(dòng)乳腺癌精準(zhǔn)化、個(gè)體化診療。
傳統(tǒng)人工病理閱片有著無可避免的主觀性，目前臨床常規(guī)使用的免疫組化（IHC）分型因不同閱片醫(yī)生之間具有一定的差異導(dǎo)致分型不準(zhǔn)確，特別是在各指標(biāo)的臨界區(qū)域附近，例如一項(xiàng)瑞士多中心研究和一項(xiàng)國內(nèi)研究都表明對(duì)同一樣本的免疫組化Ki-67檢測，不同病理醫(yī)生讀片甚至同一病理醫(yī)生不同時(shí)間的讀片，結(jié)果都可能有很大差異。事實(shí)上，由于病理醫(yī)生對(duì)IHC檢測Ki-67在5%-30%之間的讀片結(jié)果差異巨大，國際乳腺癌共識(shí)建議對(duì)IHC檢測Ki-67在此區(qū)間的Luminal型早期乳腺癌不要通過該指標(biāo)明確預(yù)后和指導(dǎo)是否化療。對(duì)于此類患者，臨床常常需要借助一些多基因表達(dá)譜預(yù)后工具，例如Oncotype Dx®（21基因）、EndoPredict®（12基因）等，但這些檢測因原研不可及或價(jià)格相對(duì)較高等因素，無法在臨床診療中常規(guī)普遍使用。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌分子分型檢測試劑盒；NMPA注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20233400600）是數(shù)問生物和德國BioNTech公司獨(dú)家合作、共同研發(fā)的產(chǎn)品，由數(shù)問生物擁有全球范圍內(nèi)的全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)。媽媽泰譜®被NMPA批準(zhǔn)適用于免疫組化（IHC）不易判定或結(jié)果不滿意，以及IHC結(jié)果與治療預(yù)期有較大差別的病例，以進(jìn)一步輔助判斷乳腺癌分子分型。
此次媽媽泰譜®（MammaTyper®）的獲批，標(biāo)志著乳腺癌分子分型從傳統(tǒng)的病理人工閱片正逐步走向以PCR技術(shù)為代表的分子檢測模式，媽媽泰譜®（MammaTyper®）一次可同時(shí)檢測8個(gè)樣本，整體檢測耗時(shí)短，且無需病理人工閱片，避免了人為主觀因素，具有高度的可重復(fù)性，保證檢測結(jié)果的客觀性和可靠性。
媽媽泰譜®（MammaTyper®）在國外特別是歐洲已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可，其多種優(yōu)勢已經(jīng)在歐美和中國的眾多臨床研究中反復(fù)得到驗(yàn)證，研究結(jié)果發(fā)表在了三十多篇國際論文和會(huì)議摘要中。一項(xiàng)中國多中心研究表明，采用三位資深病理醫(yī)生IHC閱片結(jié)果陰陽性一致的樣本，進(jìn)行媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測，與IHC結(jié)果相比，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四種標(biāo)志物的一致性分別達(dá)到95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。該項(xiàng)研究證明，如果把國內(nèi)頂級(jí)病理科三位資深病理醫(yī)生讀片一致的結(jié)果作為金標(biāo)準(zhǔn)，媽媽泰譜®（MammaTyper®）檢測結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)高度一致，不僅如此，在國內(nèi)外的臨床研究中，媽媽泰譜®（MammaTyper®）在Luminal亞型預(yù)后、預(yù)測21基因RS評(píng)分、預(yù)測新輔助治療的療效、以及檢測HER2低表達(dá)等諸多方面均顯示了良好的效果。
數(shù)問生物高級(jí)副總裁、研發(fā)中心總經(jīng)理李興民博士表示："媽媽泰譜®（MammaTyper®）作為首個(gè)NMPA認(rèn)定的IVD進(jìn)口創(chuàng)新產(chǎn)品、首個(gè)國內(nèi)上市的乳腺癌分子分型產(chǎn)品、首個(gè)國內(nèi)注冊(cè)的mRNA多基因表達(dá)PCR產(chǎn)品，整個(gè)注冊(cè)臨床研究和審批過程經(jīng)過14000多例病理讀片、1200多例PCR檢測，媽媽泰譜®的獲批上市是中國乳腺癌診療發(fā)展的一個(gè)里程碑，標(biāo)志著乳腺癌診療進(jìn)入更精準(zhǔn)的分子分型時(shí)代。我們希望媽媽泰譜®（MammaTyper®）能幫助病理科、幫助乳腺科醫(yī)生進(jìn)一步克服IHC技術(shù)局限性，縮小全國各地病理科醫(yī)生在乳腺癌分型診斷水平上的差異，努力實(shí)現(xiàn)乳腺癌分型在全國乃至全球范圍內(nèi)各個(gè)病理科實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化、乳腺癌診療的個(gè)性化和精準(zhǔn)化，造福廣大乳腺癌患者，助力‘健康中國2030'早日實(shí)現(xiàn)。"
