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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式更新了公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（研發(fā)代號：HQP1351；商品名：耐立克®）治療難治性慢性髓細胞白血?。–ML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者的海外研究最新數(shù)據(jù)。
ASH年會是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學(xué)術(shù)盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發(fā)數(shù)據(jù)，展示全球血液學(xué)領(lǐng)域的最高學(xué)術(shù)水平。作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫(yī)藥的核心品種（耐立克®、APG-2575）有多項研究入選，其中耐立克®獲2項口頭報告，值得一提的是，這也是耐立克®的臨床進展連續(xù)第六年入選ASH年會口頭報告。
繼去年在ASH年會上口頭報告耐立克®海外研究的初步數(shù)據(jù)后，今年更新的進展通過更大樣本量患者的數(shù)據(jù)驗證了該品種單藥或聯(lián)合治療在前期經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經(jīng)第三代TKI ponatinib或變構(gòu)抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，進一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
該項臨床研究的主要研究者、MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）白血病科的Elias Jabbour 教授表示： "HQP1351CU101研究此次更新的數(shù)據(jù)再次顯示了耐立克®卓越的療效，尤其是針對ponatinib或asciminib耐藥的患者。我想耐立克®將為CML和Ph+ ALL患者提供一種全新有效的治療選擇。"
"此次在ASH年會上展示的耐立克®海外研究最新數(shù)據(jù)在去年的基礎(chǔ)上驗證了該品種在ponatinib和asciminib耐藥患者中的巨大潛力。這再次表明耐立克®這一中國原創(chuàng)的全球best-in-class新藥有望解決全球CML和Ph+ ALL患者的臨床急需。"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："我們將繼續(xù)秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：
Update of Olverembatinib (HQP1351) Overcoming Ponatinib and/or Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
研究進展：奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性
慢性髓細胞白血?。?/b>CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。?/b>Ph+ ALL）患者對Ponatinib和/或Asciminib耐藥
展示形式：壁報展示
摘要編號：1798
分會場：632.慢性髓細胞白血?。号R床及流行病學(xué)進展：壁報 I
報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）
核心要點：
研究背景：經(jīng)第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗的 CML 患者預(yù)后較差。奧雷巴替尼是一種新型第三代TKI，在CML和Ph+ ALL患者中顯示出很強的抗腫瘤活性。本摘要旨在報告該藥物在中國以外的CML和Ph+ All患者中的安全性、有效性和藥代動力學(xué)（PK）特征，特別是那些曾接受過第三代TKI ponatinib和/或變構(gòu)抑制劑asciminib治療的患者。
研究方法：奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式。單藥治療隊列中納入的患者至少對2種TKI耐藥或不耐受（對于攜T315I突變的患者，既往使用TKI數(shù)量不做限制），他們被隨機分配至奧雷巴替尼 30、40或50 mg劑量組中，28天為一個治療周期。聯(lián)合治療隊列納入的患者為至少對1個二代TKI耐藥的Ph+前體B細胞 ALL（BCP ALL）患者或CML急淋變（CML-LBP）患者，他們接受了奧雷巴替尼（30或40 mg）與CD19/CD3雙特異性抗體（雙特異性T細胞銜接器）blinatumomab的聯(lián)合治療。
入組患者：截至2023年6月30日，共有76例患者入組，包括57例CML-慢性期（CML-CP）患者和19例進展期Ph+ 白血?。–ML-AP, CML-LBP, Ph+ ALL）患者。中位（范圍）年齡為54.5歲（21-80歲），56.6%的患者為男性。
療效：
安全性：12例CML-CP患者和7例進展期Ph+白血病患者退出治療，原因包括不良事件（AEs；n=4）、疾病進展（n=7）以及其他原因（n=8）。共有54例（83.1%）患者在奧雷巴替尼治療后經(jīng)歷了任何級別的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）。發(fā)生在≥3例患者中的≥3級TRAEs包括血小板減少癥（17.0%），中性粒細胞減少癥（13.8%），血肌酸磷酸激酶升高（13.8%），白血球減少癥（7.7%），貧血（4.6%），和脂肪酶升高（4.6%）。共有10例（15.4%）患者發(fā)生了與藥物相關(guān)的嚴重AEs（SAEs）。
結(jié)論：奧雷巴替尼單藥或聯(lián)合blinatumomab治療在經(jīng)深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在對ponatinib和/或asciminib耐藥/不耐受的患者中療效顯著；其療效亦不受T315I突變的影響。該品種有望為兩個及以上TKI治療失敗的CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創(chuàng)制"專項5項，包括1項"企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地"及4項"創(chuàng)新藥物研發(fā)"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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