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深圳2023年11月2日 /美通社/ -- 深圳硅基仿生科技股份有限公司（以下簡稱"硅基仿生"）于2023年10月30日獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱"MDR"）認證證書，公司旗下SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System（SIBIONICS GS1持續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀CGM）產(chǎn)品已正式通過歐盟MDR認證，成為中國第一款采用第二代葡萄糖傳感器原理研制成功后登陸歐盟市場的CGM產(chǎn)品。
歐盟MDR認證是歐盟對醫(yī)療器械制造與銷售企業(yè)的強制性認證標準，其涵蓋了對醫(yī)療器械的設計、制造、標簽、使用說明、儲存、記錄和臨床評估等方面的嚴格要求。獲得該認證則意味著企業(yè)所提交申報的產(chǎn)品在質量和安全性方面都已達到了歐盟的最高標準，取得產(chǎn)品在歐盟市場分發(fā)和銷售資格。
硅基仿生成立于2015年，公司核心團隊由加州理工、華盛頓大學、普林斯頓、清華、北大等名校理工科科學家領導，公司目前規(guī)模超700人，其中研發(fā)人員占比30%以上，獲得專利達百余項。 硅基仿生憑借人工視網(wǎng)膜項目所積累的植入式醫(yī)療硬件技術和人工智能算法技術， 自主研發(fā)并完全掌握了基于第二代葡萄糖傳感器原理的技術體系，不僅實現(xiàn)了高通量、高一致性、高穩(wěn)定性的完整傳感器工藝設計，同時也具備了臨床監(jiān)測的準確性（MARD值達8.83%）和大規(guī)模臨床使用的一致性，從而為產(chǎn)品打破現(xiàn)有的醫(yī)療核心技術壟斷局面和進入成熟市場奠定了基礎。在中國大陸地區(qū)，硅基目前已和1600多家等級醫(yī)院達成合作，使用用戶超過60萬人，年產(chǎn)量高達300萬臺。
SIBIONICS GS1 CGM能為用戶提供14天連續(xù)血糖監(jiān)測，使用期間免校準，血糖數(shù)據(jù)可傳輸?shù)接脩舻谋O(jiān)測設備或手機應用程式上，并可輸出完整專業(yè)的AGP報告。為了幫助用戶更好地進行糖尿病管理， GS1 CGM不僅支持將數(shù)據(jù)共享給親友家人， 同時SIBIONICS海外版也建立了 ProView醫(yī)生遠程接入平臺，醫(yī)生可以遠程監(jiān)測和及時干預，根據(jù)患者的特定情況提供更有針對性的治療方案，使糖尿病患者能及時獲得更全面、更專業(yè)的醫(yī)療診斷服務。
接下來，硅基仿生將持續(xù)以自主創(chuàng)新為動力，以產(chǎn)品質量為核心，積極應對來自全球市場的挑戰(zhàn)，為更多糖尿病患者帶來先進的糖尿病管理技術及經(jīng)驗，力爭為全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展做出更大貢獻。與此同時，硅基仿生也正全力布局健康管理賽道的其他細分領域，歡迎志同道合的各界朋友持續(xù)關注硅基仿生的技術研發(fā)和產(chǎn)品動向！
即日起，SIBIONICS GS1 CGM產(chǎn)品將陸續(xù)在歐盟國家，英國和其他歐洲國家正式開啟預售，感興趣者可通過官網(wǎng) www.sibionicscgm.com 了解更多信息。
Contact：
Sandra Zhang
zy.zhang@sibionics.com
