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上海2023年10月11日 /美通社/ -- 2023年10月9日，國際獨(dú)立第三方檢測、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV（簡稱"TÜV萊茵"）大中華區(qū)向三諾生物傳感股份有限公司（簡稱"三諾生物"）的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) （Continuous Glucose Monitoring System，簡稱CGM）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的符合性證書。這意味著三諾生物成為國內(nèi)首家在持續(xù)血糖監(jiān)測領(lǐng)域獲得CGM-MDR證書的制造商。同時(shí)，這也是TÜV萊茵大中華區(qū)為該類產(chǎn)品簽發(fā)的首張MDR證書。
三諾生物副董事長李心一女士，TÜV萊茵產(chǎn)品服務(wù)認(rèn)可與認(rèn)證部全球負(fù)責(zé)人Heiner Luedemann、大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文女士出席了頒證儀式。
TÜV萊茵產(chǎn)品服務(wù)認(rèn)可與認(rèn)證部全球負(fù)責(zé)人Heiner Luedemann（右）與三諾生物副董事長李心一女士
李心一在致辭中表示："三諾生物一直致力于成為全球領(lǐng)先的糖尿病數(shù)字管理專家，CGM作為血糖監(jiān)測領(lǐng)域新一代產(chǎn)品，通過實(shí)時(shí)、連續(xù)的監(jiān)測可以使患者的血糖管理更加便捷、有效。此次CGM順利通過MDR 符合性評(píng)估，將進(jìn)一步推動(dòng)三諾生物走向國際市場。"
耿文在交流中表示："近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，成為全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。歐洲市場也吸引了國內(nèi)眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注。我們期待與三諾生物進(jìn)一步深化合作，共同推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)走向國際。TÜV萊茵也將繼續(xù)發(fā)揮在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，為中國企業(yè)拓展海外市場提供有力支持。"
隨后，雙方代表就如何提升產(chǎn)品在海外市場的合規(guī)性與競爭力進(jìn)行了交流探討，并一同參觀了TÜV萊茵大中華區(qū)智能實(shí)驗(yàn)室（Smart Lab）及化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)和靈活管理提供了新的思路。
TÜV萊茵為三諾生物持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)簽發(fā)MDR證書
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有專業(yè)的檢測能力和豐富的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入支持，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場，提升中國制造的核心優(yōu)勢。
