上海2023年9月20日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區(qū)和其他亞洲地區(qū)尚未被滿足的醫(yī)療需求，宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于9月19日官網(wǎng)公示擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優(yōu)先審評，用于治療包括腎盂腎炎的成人復雜性尿路感染（“cUTI”）。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦臨床療效優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物，具有明確臨床價值，符合《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序(試行)＞等三個文件的公告》優(yōu)先審評審批程序相關要求，按照“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”被納入優(yōu)先審評程序。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“目前，多重耐藥菌感染形勢嚴峻，臨床預后嚴重。中國藥監(jiān)局藥品審評中心將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請納入優(yōu)先審評程序彰顯了該藥物的重要臨床價值，表明其既具有強大的臨床優(yōu)勢，又將滿足我國迫切的醫(yī)療需求。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在體外研究顯示出對不同感染部位來源的，包括金屬酶在內(nèi)的產(chǎn)多種耐藥機制的多重耐藥（MDR）腸桿菌目細菌、多重耐藥（MDR）銅綠假單胞菌具有強大抗菌活性，并且在其全球3期試驗中也證實了應對多重耐藥菌感染挑戰(zhàn)的巨大潛力。公司在抗感染領域的領頭軍依拉環(huán)素已在中國成功實現(xiàn)商業(yè)化上市，我們將與藥監(jiān)部門密切溝通，盡快將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦這一云頂新耀‘新三劍客’中的另一款創(chuàng)新抗菌藥物帶給國內(nèi)患者，共同助力解決臨床‘無藥可用’的多重耐藥菌困境，挽救危重病人的生命。同時，該藥物將進一步奠定云頂新耀在抗感染領域的領先地位，這是公司未來發(fā)展的重點領域之一。”
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于2023年8月受理合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦新藥上市申請（NDA）并授予優(yōu)先審評，預計將于2024年2月22日前做出審評決定。該新藥上市申請是基于關鍵性3期臨床研究CERTAIN-1的試驗結(jié)果，該研究評估了注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦與美羅培南在成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學意向治療（microITT）人群中，注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在療效判定（TOC）訪視（第19-23天）的微生物學和臨床復合成功率的主要療效終點上優(yōu)于美羅培南。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦是一種β-內(nèi)酰胺/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，正在開發(fā)其作為潛在治療選擇針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染，尤其是產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發(fā)注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦，擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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