上海2023年3月31日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日公布2022年度財務(wù)業(yè)績報告（截至2022年12月31日）及業(yè)務(wù)進(jìn)展。
首席執(zhí)行官羅永慶先生表示："盡管2022年的外部資本環(huán)境帶來了一些挑戰(zhàn)，我們在重點(diǎn)治療領(lǐng)域仍取得了堅實(shí)的進(jìn)展，朝著成為一家行業(yè)領(lǐng)先的綜合性生物制藥公司的目標(biāo)邁進(jìn)。依嘉本月在中國大陸成功獲得新藥上市批準(zhǔn)，Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥 上市申請成功獲得受理并授予突破性治療和優(yōu)先審評資格，有望在今年下半年獲得批準(zhǔn)，同時還在多個其他亞洲地區(qū)獲得了快速審理通道。我們有數(shù)個三期臨床試驗(yàn)發(fā)布了積極的頂線結(jié)果并達(dá)成了首個自研產(chǎn)品中的臨床前里程碑。此外，公司先進(jìn)的mRNA產(chǎn)業(yè)化基地在去年年底成功進(jìn)行了試生產(chǎn)，正式投入運(yùn)行。公司2022年度的虧損較前一年減少人民幣7.6億元。而我們擁有的4.3億美元現(xiàn)金儲備將支持我們順利達(dá)成戰(zhàn)略目標(biāo)。"
羅永慶先生表示："隨著我們首個產(chǎn)品邁向商業(yè)化的重要階段，2023年將是十分令人期待的價值增長關(guān)鍵之年。我們正在建立一個高效的商業(yè)團(tuán)隊，盡快將依嘉、Nefecon (耐賦康) 這些重要的創(chuàng)新藥物帶給中國患者。公司還將致力于在腎臟疾病、mRNA 平臺和感染性疾病等核心治療領(lǐng)域高效、高質(zhì)量地達(dá)成關(guān)鍵里程碑，包括臨床研究和注冊、內(nèi)部研發(fā)及業(yè)務(wù)發(fā)展等各方面。我們預(yù)期未來兩年內(nèi)還會有至少三款候選產(chǎn)品在國內(nèi)獲得新藥上市批準(zhǔn)，將帶來廣闊的商業(yè)前景。"
產(chǎn)品進(jìn)展：
感染性疾病管線
依嘉®（依拉環(huán)素）為全球首個新型、全合成、含氟四環(huán)素類靜脈注射抗菌藥，用于治療常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等包括多重耐藥菌的感染。
2022：
?8月，臺灣食品藥品監(jiān)督管理局受理依嘉用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市許可申請。同時，還宣布與臺灣東洋達(dá)成在中國臺灣地區(qū)商業(yè)化依嘉的獨(dú)家合作協(xié)議。
- 10月，宣布中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署已批準(zhǔn)依嘉在香港用于治療成人患者復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市許可申請。
2023：
?3月，中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依嘉®用于治療成人患者復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市許可申請。
?我們預(yù)期將于2023年在臺灣地區(qū)獲得依嘉用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的新藥上市許可申請批準(zhǔn)。
他尼硼巴坦為一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，與頭孢吡肟聯(lián)合使用時可為由難治性耐藥革蘭氏陰性菌，尤其是由金屬酶引起的耐碳青霉烯腸桿菌目及耐碳青霉烯銅綠假單胞菌導(dǎo)致的嚴(yán)重細(xì)菌感染患者提供一種潛在的治療選擇。
2022：
?3月，合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals開展的CERTAIN–1研究取得了積極結(jié)果。CERTAIN–1是一項關(guān)鍵性全球3期研究，旨在評估頭孢吡肟/他尼硼巴坦相比美羅培南作為成人復(fù)雜性尿路感染 (cUTI) 包括急性腎盂腎炎住院患者的一種潛在治療藥物。
?預(yù)計于2023年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用于治療成人復(fù)雜性尿路感染的新藥上市許可申請。
EVER206是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產(chǎn)生的毒性，特別是腎臟毒性。
2023：
- 1月，宣布在中國健康受試者中1期臨床研究的頂線結(jié)果，表明EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好，試驗(yàn)中未觀察到急性腎損傷，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動力學(xué)特征與國外I期臨床研究（SPR206101）結(jié)果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結(jié)果相似，可以支持該藥物盡快進(jìn)入下一步臨床開發(fā)。
- 預(yù)計于2023年啟動EVER206的3期臨床試驗(yàn)。
腎病管線
Nefecon（耐賦康）為我們腎病治療領(lǐng)域中的主打候選藥物，是疾病首創(chuàng)的治療原發(fā)性IgA腎病的新型口服靶向布地奈德遲釋膠囊。
2022年：
?4月，公布中國亞組人群經(jīng) Nefecon (耐賦康) 治療九個月后蛋白尿下降及估算腎小球?yàn)V過率穩(wěn)定的頂線結(jié)果與于2020年11月公布的NefIgArd關(guān)鍵性全球3期臨床試驗(yàn)A部分的頂線結(jié)果一致。
-7月，合作伙伴Calliditas Therapeutics的Nefecon在歐盟以商品名Kinpeygo®獲歐盟委員會附條件上市許可批準(zhǔn)。
-11月，中國國家藥監(jiān)局受理Nefecon (耐賦康)用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的新藥上市許可申請。
2023年：
-1月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心將Nefecon (耐賦康)的新藥上市許可申請納入優(yōu)先審評。
-2月，韓國食品藥品安全部就Nefecon用于治療原發(fā)性IgA腎病授予全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速評審程序認(rèn)定。Nefecon是納入食品藥品安全部GIFT計劃的第二款產(chǎn)品及首款非腫瘤產(chǎn)品。納入GIFT計劃后，預(yù)計監(jiān)管審查時間將加快25%并允許滾動審查。
?3月，合作伙伴Calliditas公布用以評估Nefecon (耐賦康)的3期臨床研究NefIgArd取得了積極頂線結(jié)果，顯示Nefecon治療9個月后，即使在停止治療15個月后，與安慰劑相比，腎功能損失仍減少 50%，尿蛋白肌酐比值與基線相比降低31%，治療效果和獲益長期持續(xù)存在且不同UPCR基線的受試者的腎功能獲益一致?；谛碌臄?shù)據(jù)，Calliditas計劃于2023年向美國FDA以及歐盟和英國的監(jiān)管部門申請完全批準(zhǔn)。
-預(yù)計2023年將在中國大陸及新加坡獲得Nefecon (耐賦康)用于治療原發(fā)性IgA腎病的新藥上市許可申請批準(zhǔn)。
-預(yù)計2023年將在韓國、香港及臺灣地區(qū)遞交新藥上市許可申請。
EVER001為全球開發(fā)用于治療腎小球疾病的新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。
2022：
-9月，中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心已批準(zhǔn)EVER001就開發(fā)用于治療腎小球疾病的1b期臨床試驗(yàn)（IND）申請。
mRNA平臺
PTX-COVID19-B是一款mRNA候選疫苗，可誘導(dǎo)產(chǎn)生針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強(qiáng)效中和抗體，從而加強(qiáng)對新冠病毒的免疫保護(hù)。
2022：
?10月，合作伙伴Providence公布2期研究的積極頂線數(shù)據(jù)，該研究評估其mRNA 新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的安全性、耐受性及免疫原性。PTX-COVID19-B在第兩次肌肉注射接種兩周后觀察到的中和抗體幾何平均滴度比值方面，與美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的mRNA疫苗Comirnaty®（由輝瑞和BioNTech共同研發(fā)）達(dá)到統(tǒng)計學(xué)非劣效。此外，PTX-COVID19-B總體耐受性良好，安全性和耐受性與Comirnaty®相似。該 2 期研究為我們的 mRNA 技術(shù)平臺提供了重要的臨床驗(yàn)證。
EVER-COVID19-M1為一款針對奧密克戎株（Omicron）的二價新冠加強(qiáng)針候選疫苗。
?公司正在研究一種針對奧密克戎株（Omicron）的二價加強(qiáng)針候選疫苗EVER-COVID19-M1，并已啟動1期及2期研究IND的滾動遞交，這可讓我們啟動潛在的緊急使用授權(quán)申請。
mRNA狂犬病疫苗
2022：
?12月，宣布已實(shí)現(xiàn)mRNA狂犬病疫苗的臨床前概念驗(yàn)證里程碑。狂犬病項目是利用我們經(jīng)過臨床驗(yàn)證的mRNA平臺開發(fā)的第一款非新冠疫苗，彰顯內(nèi)部新藥發(fā)現(xiàn)能力。
其他臨床階段資產(chǎn)
Etrasimod是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病。
2022:
?5月，合作伙伴輝瑞公布了ELEVATE UC 3期注冊研究下兩項關(guān)鍵性試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果，研究評估了選擇性鞘氨醇—1—磷酸(S1P)受體調(diào)節(jié)劑etrasimod每日一次，口服，治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的效果。這兩項3期、多中心、隨機(jī)、安慰劑對照研究均達(dá)到所有主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且etrasimod顯示出與既往研究一致的安全性。
?12月，合作伙伴輝瑞獲美國FDA受理etrasimod用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者的新藥上市申請。FDA預(yù)計將于2023年下半年作出決定。此備受期待的美國FDA批準(zhǔn)將是etrasimod在全球范圍內(nèi)獲得的首次批準(zhǔn)。此外，歐洲藥品管理局已受理etrasimod用于治療相同患者人群的上市許可申請，預(yù)計將于2024年上半年作出決定。
?云頂新耀正在亞洲開展etrasimod用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的3期研究，預(yù)期將于2023年完成患者招募。
業(yè)務(wù)發(fā)展更新
2022：
?3月，與合作伙伴Calliditas簽訂授權(quán)協(xié)議，將開發(fā)及商業(yè)化Nefecon的權(quán)益擴(kuò)大到韓國，此前擁有在大中華區(qū)及新加坡的許可權(quán)。
?8月，宣布與吉利德的全資附屬公司Immunomedics, Inc.達(dá)成協(xié)議，將大中華地區(qū)、韓國、新加坡、印度尼西亞、菲律賓、越南、泰國、馬來西亞及蒙古開發(fā)及商業(yè)化Trodelvy®的獨(dú)家權(quán)利轉(zhuǎn)讓給Immunomedics。根據(jù)該協(xié)議的條款，本公司將收到總額最高為4.55億美元的對價，其中包括預(yù)付款2.8億美元以及最高1.75 億美元的未來潛在里程碑付款。此外，本公司將無需再支付2019年4月與Immunomedics簽署的授權(quán)許可協(xié)議中剩余最高里程碑付款7.1億美元。
新藥發(fā)現(xiàn)
我們的新藥發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊專注于有巨大未滿足醫(yī)療需求的腎病領(lǐng)域及極具前景的mRNA平臺。我們在腎病領(lǐng)域開展了多個針對腎小球疾病的自研項目。通過運(yùn)用公司經(jīng)過臨床驗(yàn)證的 mRNA技術(shù)平臺，我們將開發(fā)包括針對傳染病的預(yù)防性疫苗及針對實(shí)體瘤的治療性癌癥疫苗，其中我們的mRNA狂犬病疫苗已于2022年12月實(shí)現(xiàn)臨床前概念驗(yàn)證。
產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地
位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地項目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地于2022年12月成功進(jìn)行了試生產(chǎn)并具備mRNA疫苗規(guī)?；a(chǎn)能力，將助力云頂新耀走向集自主研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的戰(zhàn)略性全產(chǎn)業(yè)鏈布局。 mRNA產(chǎn)業(yè)化基地占地面積85畝，建筑面積達(dá)58,000平方米，擁有全套的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系，達(dá)產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計可達(dá)7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。
商業(yè)化
依嘉®（依拉環(huán)素）已在新加坡獲批及商業(yè)化上市，是公司首個上市產(chǎn)品。
隨著我們進(jìn)一步邁向商業(yè)化的重要階段，我們建立了一支精干且行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化團(tuán)隊，專注于內(nèi)科及感染性疾病兩個關(guān)鍵治療領(lǐng)域。 我們預(yù)計于2023年第三季度在中國啟動依嘉的商業(yè)化，商業(yè)化團(tuán)隊將在Nefecon（耐賦康）臨近中國內(nèi)地獲批時進(jìn)一步擴(kuò)大。此外，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的支持政策下，我們的商業(yè)化團(tuán)隊正在制定Nefecon（耐賦康）的先行計劃，以更快地為患者帶來獲益。
財務(wù)亮點(diǎn)
國際財務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字：
非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量：
業(yè)績會議信息
業(yè)績會議英文場次將于北京時間2023年3月31日上午9時（美國東部時間3月30號晚間9時,）舉行;中文場次將于北京時間同日上午11時（美國東部時間3月30日晚間11時）舉行。
參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議：
英文會議：
會議時間：2023年3月31日，星期五，上午9時（北京時間）
提前注冊鏈接：https://www.acecamptech.com/eventDetail/60503323
會議直播鏈接: https://www.acecamptech.com/meeting_live/70504909/4090?event_id=60503323event_id=60503222
同時，參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄h：
美國： |
+1-646-2543594(EN) |
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中國大陸： |
+86-10-58084166(EN) |
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+86-10-58084199(CN) |
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中國香港： |
+852-30051313(EN) +852-30051355(CN) |
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英國： 國際： |
+44-20-76600166(EN) +1-866-6363243(EN) |
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會議代碼： |
519059 |
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中文會議：
會議時間：2023年3月31日，星期五，上午11時（北京時間）
會議直播鏈接：https://s.comein.cn/ANQw8
同時，參會者也可以使用以下?lián)苋胄畔苋腚娫挄h：
美國： |
+1-646-5189851 |
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中國大陸： |
+86-4001668383 +86-01053827136 |
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中國香港： |
+852-30183077 |
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中國臺灣： |
+886-277414090 |
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新加坡： |
+65-31589102 |
|
英國： |
+44-2034816289 |
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韓國： |
+82-0079885238059 |
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會議代碼： |
312416 |
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英文會議結(jié)束后，您可以通過訪問云頂新耀官網(wǎng)（http://www.everestmedicines.com）收聽英文會議回放。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：http://www.everestmedicines.com。
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