--頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復(fù)合療效終點(diǎn)上優(yōu)于美羅培南且復(fù)合療效在后續(xù)隨訪訪視期間維持--
上海2024年2月21日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結(jié)果。結(jié)果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）上優(yōu)于美羅培南，且安全性與美羅培南相似。
該發(fā)表文章的共同作者，Venatorx高級副總裁Paul C. McGovern博士表示："由于細(xì)菌對多類抗生素獲得了耐藥性，包括復(fù)雜性尿路感染在內(nèi)的革蘭陰性菌感染變得越來越難治療。頭孢吡肟-他尼硼巴坦有潛力治療因疑似或確診的多重耐藥（MDR）病原體導(dǎo)致的復(fù)雜性尿路感染患者。這項(xiàng) 3 期研究結(jié)果是該藥物漫長研發(fā)之旅的重要成果，我們期待通過推進(jìn)該藥物的注冊上市，盡快造福世界各地的患者。"
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："頭孢吡肟-他尼硼巴坦的3期臨床數(shù)據(jù)在權(quán)威的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上成功發(fā)表令人感到振奮，這進(jìn)一步證明了該藥物在解決多重耐藥菌感染上的優(yōu)勢。在亞洲地區(qū)，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰(zhàn)更加緊迫和嚴(yán)峻。該藥物在中國也已被納入優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)將于今年在中國提交新藥上市申請。我們希望通過公司在抗感染性疾病領(lǐng)域首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品依嘉®以及頭孢吡肟-他尼硼巴坦，來挽救更多深受多重耐藥菌感染困擾的危重患者的生命。"
頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟（一種第四代頭孢菌素）和新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 （BLI） 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內(nèi)酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯(lián)合使用，正在開發(fā)成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌（CRE）和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌（CRPA/MDR-PA）引起的嚴(yán)重感染的治療選擇。
關(guān)于CERTAIN-1 全球3期試驗(yàn)
CERTAIN-1是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、活性對照的非劣效性研究，評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦（每8小時(shí)2.5 g）與美羅培南（每8小時(shí)1g）在復(fù)雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）住院患者（N=661）中的療效。其主要療效終點(diǎn)為在療效判定（TOC）訪視時(shí)（第19-23天）微生物學(xué)意向治療（microITT）人群中評估微生物學(xué)（即細(xì)菌清除）和臨床反應(yīng)復(fù)合終點(diǎn)。非劣效性界值為-15%，如得出非劣效性結(jié)論，則進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性分析。
療效數(shù)據(jù)
在TOC訪視時(shí)，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦主要療效終點(diǎn)微生物學(xué)和臨床反應(yīng)復(fù)合終點(diǎn)達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的治療成功率為70.6%，美羅培南為58.0%）。該訪視時(shí)預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性分析表明，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復(fù)合終點(diǎn)（成功率差異：12.6%[95%置信區(qū)間(CI)：3.1，22.2]；p=0.009）和微生物學(xué)終點(diǎn)（成功率差異：11.7%[CI：2.9，21.0]）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于美羅培南；臨床治療成功率差異為4.5%[CI：-2.6，12.6]。在后期隨訪（LFU）訪視（第28-35天）時(shí)，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復(fù)合終點(diǎn)（頭孢吡肟-他尼硼巴坦的成功率為63.8%，美羅培南為51.7%，成功率差異：12.1%[CI：2.2，21.9]）和臨床終點(diǎn)（成功率差異：9.9%[CI：1.5，18.8]）較美羅培南表現(xiàn)出持續(xù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢；微生物學(xué)終點(diǎn)成功率差異為7.7%[CI：-1.6，17.3]。此外，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在耐藥病原體方面保持了數(shù)值優(yōu)勢：頭孢吡肟耐藥菌（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為53%）、ESBL（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為55%）和MDR（頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為68%，美羅培南為60%）。
安全性數(shù)據(jù)
頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性特征與美羅培南一致。頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關(guān)不良事件（TEAE）發(fā)生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為2.0%和1.8%。最常報(bào)告的治療相關(guān)不良事件為頭痛（頭孢吡肟-他尼硼巴坦組為6.1%，美羅培南組為3.7%）、腹瀉（4.1% vs 2.3%）和便秘（3.2% vs 1.4%）。因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的研究終止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性數(shù)據(jù)與頭孢吡肟的歷史安全性數(shù)據(jù)一致。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床開發(fā)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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