上海2023年7月4日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2023年7月4日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布與植恩生物簽署合作協(xié)議，雙方將在中國(guó)大陸地區(qū)對(duì)抗PCSK9單抗藥物昂戈瑞西單抗（產(chǎn)品代號(hào)：JS002）進(jìn)行商業(yè)化合作。
血脂異常，尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危險(xiǎn)因素，降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。PCSK9抑制劑是一種強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。
由君實(shí)生物自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗為注射用抗PCSK9單抗，其兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已于2023年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。申報(bào)規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）。
君實(shí)生物董事長(zhǎng)熊俊先生表示："我國(guó)血脂異常患病率逐年上升，雖然以他汀類(lèi)藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險(xiǎn)，但ASCVD高風(fēng)險(xiǎn)人群的LDL-C降脂達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀仍然堪憂(yōu)，臨床上仍存在較大的未滿(mǎn)足的降脂治療需求。植恩生物專(zhuān)注于構(gòu)建藥品全生命周期管理服務(wù)體系，此次與植恩生物達(dá)成合作，有望借助該體系最大化地發(fā)揮昂戈瑞西單抗的產(chǎn)品價(jià)值，提升該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用可及性，為更多血脂異?；颊邘?lái)效果更好，花費(fèi)更優(yōu)的治療選擇。"
植恩生物董事長(zhǎng)黃山先生表示："我們很高興與君實(shí)生物建立合作，主導(dǎo)昂戈瑞西單抗在中國(guó)的相關(guān)商業(yè)化工作。作為一款本土創(chuàng)新藥，昂戈瑞西單抗在臨床研究中顯示出與同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品相媲美的療效與安全性。我們將攜手合作伙伴，發(fā)揮各自在研發(fā)與商業(yè)化領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，致力提升高質(zhì)量國(guó)產(chǎn)新藥的可及性并造福患者，滿(mǎn)足大眾對(duì)生命健康的追求。"
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關(guān)于昂戈瑞西單抗（JS002）
昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。君實(shí)生物是國(guó)內(nèi)首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國(guó)企業(yè)。2023年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。此外，本品在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。
關(guān)于植恩生物
植恩生物成立于2001年4月，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和健康服務(wù)為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司專(zhuān)注于構(gòu)建藥品全生命周期管理服務(wù)體系，通過(guò)"產(chǎn)品（服務(wù)）交付+商品交易服務(wù)"的方式，構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。以MAH（上市許可持有人）為核心，提供CDMO、交易促進(jìn)、藥品上市后研究等全生命周期的服務(wù)。
公司堅(jiān)持以創(chuàng)新為動(dòng)力，打造核心競(jìng)爭(zhēng)力。在研產(chǎn)品覆蓋化學(xué)藥、生物藥和中藥等不同領(lǐng)域，在研項(xiàng)目超過(guò)50個(gè)，具備不對(duì)稱(chēng)催化全合成關(guān)鍵技術(shù)、合成生物學(xué)（酶催化技術(shù)）、緩控釋制劑技術(shù)、脂質(zhì)體制劑技術(shù)等多項(xiàng)核心技術(shù)。累積已取得新藥證書(shū)33項(xiàng)、臨床批件32項(xiàng)、生產(chǎn)批件51項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利75件，授權(quán)商標(biāo)644件。獲得國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、藥物先進(jìn)制造技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程研究中心等國(guó)家級(jí)資質(zhì)；獲得重慶市博士后科研工作站、重慶市新藥設(shè)計(jì)工程技術(shù)研究中心、重慶市手性藥物工程技術(shù)研究中心、創(chuàng)新藥物與先進(jìn)藥物制造技術(shù)工程研究中心等多項(xiàng)市級(jí)榮譽(yù)。擁有國(guó)內(nèi)首家品種4個(gè)，國(guó)內(nèi)首家獨(dú)家品種1個(gè)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種6個(gè)（其中首家通過(guò)全國(guó)一致性評(píng)價(jià)品種3個(gè)）。
植恩生物已上市重點(diǎn)產(chǎn)品包含奧利司他膠囊（減重用藥）、鹽酸多奈哌齊片（阿爾茨海默癥用藥）、鹽酸羅匹尼羅片（帕金森病用藥）、富馬酸喹硫平緩釋片（抗精神病藥物）、鹽酸托烷司瓊注射液（化療、放療用藥）。結(jié)合"互聯(lián)網(wǎng)+"，通過(guò)不斷整合醫(yī)藥、醫(yī)療及用戶(hù)數(shù)據(jù)信息，搭建智慧醫(yī)藥交易服務(wù)系統(tǒng)，構(gòu)建以AI技術(shù)為核心的全場(chǎng)景、高效率的運(yùn)營(yíng)服務(wù)能力，賦能交易渠道市場(chǎng)。公司已實(shí)現(xiàn)B端業(yè)務(wù)覆蓋超過(guò)20萬(wàn)家，C端服務(wù)用戶(hù)超過(guò)1,800萬(wàn)人，年發(fā)貨超過(guò)758萬(wàn)個(gè)包裹（覆蓋全國(guó)所有省份與自治區(qū)），用藥指導(dǎo)超過(guò)200萬(wàn)人次。
圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，植恩生物已投資建設(shè)化藥原料藥、化藥制劑、生物藥、中藥、疫苗、藥物轉(zhuǎn)化中心等多個(gè)研發(fā)和制造基地，具備化藥、中藥、生物藥等方面的先進(jìn)轉(zhuǎn)化與制造能力。除此之外，公司與Cytiva（思拓凡）、白帆生物等國(guó)內(nèi)外生物藥領(lǐng)域知名企業(yè)合作共建先進(jìn)、多樣且規(guī)模化的生物藥CDMO先進(jìn)制造基地。
木直因心，植藥為仁。植恩生物將始終致力于構(gòu)建藥品全生命周期管理服務(wù)生態(tài)，以MAH為核心，不斷提供更專(zhuān)業(yè)、更高效、更可信賴(lài)的藥品全生命周期服務(wù)，創(chuàng)制更好的藥品，滿(mǎn)足大眾對(duì)生命健康的追求，努力成為世界領(lǐng)先的醫(yī)藥與健康服務(wù)企業(yè)。
官方網(wǎng)站：www.zein-bio.com
官方微信：植恩生物
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國(guó)和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類(lèi)型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
